BREntuximab Vedotin en thérapie de SECONDE LIGNE AVANT la greffe (BRESELIBET)

Critère d'intégration:

Les patients atteints de LH classique CD30+ confirmé histologiquement (soit au moment du diagnostic / au moment de la première rechute) seront inclus dans l'essai

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
• Un consentement éclairé écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
• La patiente est soit ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, soit chirurgicalement stérile ou si elle est en âge de procréer, accepte de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou accepte de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels
• Les patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, l'état post-vasectomie), acceptent de pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période d'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou acceptent de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels
• ECOG 0 à 2
• Maladie mesurable au moment de l'inscription (lymphadénopathie / masse extranodale d'au moins 1,5 cm)
• Aucun signe de neuropathie de grade ≥2
• Valeurs de laboratoire clinique telles que spécifiées dans le protocole ci-dessous dans les 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire
• Traitement antérieur par brentuximab vedotin
• Patiente qui allaite et qui allaite ou qui a un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou un test de grossesse positif le jour 1 avant la première dose du médicament à l'étude
• Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon le protocole.
• Maladie cérébrale ou méningée connue (LH ou toute autre étiologie), y compris les signes ou symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
• Maladie neurologique symptomatique compromettant les activités normales de la vie quotidienne ou nécessitant un médecin
• Toute neuropathie périphérique sensorielle ou motrice supérieure ou égale au grade 2
• Antécédents connus de l'une des conditions cardiovasculaires suivantes définies dans le protocole
• Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose de médicament à l'étude
• Patients qui n'ont pas terminé de traitement antérieur de chimiothérapie et/ou d'autres agents expérimentaux dans au moins 5 demi-vies (ou 28 jours si les demi-vies sont inconnues) de la dernière dose de ce traitement antérieur
• Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, aux protéines murines ou à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse du brentuximab vedotin.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
• Infection à l'antigène de surface de l'hépatite B connue, ou infection à l'hépatite C active connue ou suspectée
• Radiothérapie focale dans les 30 jours précédant le recrutement de l'étude
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation
• Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle.
• Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.