移植前二线治疗中的 BREntuximab Vedotin (BRESELIBET)
一项随机 IIb 期研究，评估 Brentuximab Vedotin-ESHAP 与 ESHAP 对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者进行挽救治疗的疗效，随后对达到代谢完全缓解的患者进行 Brentuximab Vedotin 巩固治疗（而不是自体造血干细胞移植）挽救治疗后
一项随机 IIb 期研究，评估 Brentuximab Vedotin-ESHAP 与 ESHAP 挽救治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效，随后对达到代谢完全缓解的患者进行 Brentuximab Vedotin 巩固治疗（而非自体造血干细胞移植）挽救治疗后
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
难治性/复发性 cHL 患者的 IIb 期开放标签多中心试验。
患者随机（1:1）接受：
• ESHAP- BV（依托泊苷 [40 mg/m2/天 IV，D1-4]、Solumedrol [250 mg/天 IV，D1-4]、高剂量 Ara-C [2 g/m2 IV，D5] 和顺铂 [ 25 mg/m2/天 IV，D1-4] + BV [1.8 mg/kg IV，D1]，每 21 天一次（3 个周期，q21 天）。
或者
• ESHAP（依托泊苷 [40 mg/m2/天 IV，D1-4]、Solumedrol [250 mg/天 IV，D1-4]、高剂量 Ara-C [2 g/m2 IV，D5] 和顺铂 [25 mg /m2/天 IV，D1-4]（3 个周期，q21 天）
将根据机构指南对所有患者进行干细胞收集，但最好在 ESHAP-BV 或 ESHAP 的第一/第二周期之后进行。
在接受 3 个周期的 ESHAP-BV 后获得 mCR（多维尔 1、2）的患者将接受多达 13 个周期的 BV 巩固（每 3 周给药一次，持续 39 周）。
被随机分配到 ESHAP 并在接受 3 个周期后获得 mCR 的患者将接受多达 16 个周期的 BV（相同剂量和时间间隔）。
在 ESHAP-BV/ESHAP 后达到低于 mCR 的患者将退出试验，并将根据其医生的临床决定进行治疗。 然而，他们将被跟踪以根据 ORR、CR 率、TTNT2 和 OS 评估他们的临床结果，这将在研究中单独分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：lucia palacios, MSc
- 电话号码：+18599134526
- 邮箱：ensayosclinicos01@geltamo.com
研究联系人备份
- 姓名：Angel Cedillo, MSc
- 电话号码：+34 91315780
- 邮箱：sc@geltamo.com
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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BArcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Institut Catala D'oncologia
-
Bilbao、西班牙、48903
- 招聘中
- Hospital Universitario de Cruces
-
Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
MAdrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Murcia、西班牙、30008
- 招聘中
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barceolna
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Barcelona、Barceolna、西班牙、08916
- 招聘中
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学证实（诊断时/首次复发时）的经典 HL CD30+ 患者将被纳入试验
- 18至65岁的男性或女性患者
- 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须提供自愿的书面知情同意书，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理
- 女性患者在筛查访视前已绝经至少 1 年或手术绝育或如果有生育能力，同意从签署知情同意书到 6 个月同时采用 2 种有效的避孕方法在最后一剂研究药物后，或同意完全放弃异性性交
- 男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管结扎术后）同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效的屏障避孕，或同意完全放弃异性性交
- 心电图 0 至 2
- 入组时可测量的疾病（至少 1.5 cm 的淋巴结肿大/结外肿块）
- 没有 ≥ 2 级神经病变的证据
- 研究药物首次给药前 7 天内按照以下方案指定的临床实验室值
排除标准：
- 淋巴细胞为主的结节性霍奇金淋巴瘤
- 既往接受过 brentuximab vedotin 治疗
- 处于哺乳期和哺乳期或在筛选期间血清妊娠试验呈阳性或在研究药物首次给药前第 1 天呈阳性妊娠试验的女性患者
- 任何严重的医学或精神疾病，在研究者看来，可能会干扰根据协议完成治疗。
- 已知的大脑或脑膜疾病（HL 或任何其他病因），包括进行性多灶性脑白质病 (PML) 的体征或症状
- 有症状的神经系统疾病影响日常生活的正常活动或需要就医
- 任何大于或等于 2 级的感觉或运动周围神经病变
- 方案中定义的以下任何心血管疾病的已知病史
- 首次研究药物给药前 2 周内任何需要全身抗生素治疗的活动性全身病毒、细菌或真菌感染
- 在该先前治疗的最后一次剂量的至少 5 个半衰期（如果半衰期未知，则为 28 天）内未完成任何先前治疗化疗和/或其他研究药物的患者
- 已知对重组蛋白、鼠蛋白或 brentuximab vedotin 药物制剂中包含的任何赋形剂过敏。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染
- 研究招募前 30 天内进行局部放射治疗
- 随机分组前 28 天内进行过大手术
- 在首次给药前 3 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并有残留疾病的证据。
- 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术，则不排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：感应ESHAP
3 个周期 ESHAP（21 天）：依托泊苷 [40 mg/m2/天 IV，D1-4]，Solumedrol [250 mg/天 IV，D1-4]，高剂量 Ara-C [2 g/m2 IV，D5]顺铂 [25 毫克/平方米/天 IV，D1-4]
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3 个周期的 ESHAP 作为原发性难治性 cHL 患者和一线治疗后复发患者的标准治疗
其他名称：
多达 13 或 16 个周期的抗体-药物偶联物 brentuximab vedotin (BV)，剂量为 1.8 mg/kg，每 21 天静脉注射）
其他名称：
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实验性的：感应BV-ESHAP
3 个周期的 Brentuximab VEedotin + ESHAP（21 天）：依托泊苷 [40 mg/m2/天 IV，D1-4]，Solumedrol [250 mg/天 IV，D1-4]，高剂量 Ara-C [2 g/m2 IV，D5] 顺铂 [25 mg/m2/天 IV，D1-4] Brentuximab Vedotin [1.8 mg/kg IV，D1]
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多达 13 或 16 个周期的抗体-药物偶联物 brentuximab vedotin (BV)，剂量为 1.8 mg/kg，每 21 天静脉注射）
其他名称：
3 个周期的 ESHAP 加抗体药物偶联物 brentuximab vedotin (BV)，剂量为 1.8 mg/kg IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET-CT结果
大体时间：第 3 周期开始后 4-6 周（每个周期为 21 天）
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PET-CT 阴性，Deauville 评分 1 和 2
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第 3 周期开始后 4-6 周（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：在最后一剂安慰剂 Brentuximab VEdotin 治疗结束时
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无疾病进展患者的评估
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在最后一剂安慰剂 Brentuximab VEdotin 治疗结束时
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反应持续时间
大体时间：在最后一剂安慰剂 Brentuximab VEdotin 治疗结束时
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证据反应日期与疾病进展或死亡之间的时间长度
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在最后一剂安慰剂 Brentuximab VEdotin 治疗结束时
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总生存期（OS）
大体时间：在最后一剂安慰剂 Brentuximab VEdotin 治疗结束时
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从进入临床试验（在 III 期研究中随机分配）到因任何原因死亡的时间。
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在最后一剂安慰剂 Brentuximab VEdotin 治疗结束时
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：在最后一剂安慰剂 Brentuximab VEdotin 治疗结束时
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从第一次记录 CR 或 PR 到疾病进展的时间
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在最后一剂安慰剂 Brentuximab VEdotin 治疗结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：在最后一剂安慰剂 Brentuximab VEdotin 治疗的 3 年结束时
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不良事件、生育力、感染和继发性恶性肿瘤
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在最后一剂安慰剂 Brentuximab VEdotin 治疗的 3 年结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Sureda, PhD、Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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