BREntuximab Vedotin i andre linjebehandling før transplantasjon (BRESELIBET)
23. februar 2024 oppdatert av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
En randomisert fase IIb-studie, som evaluerer effektiviteten av bergingsterapi med Brentuximab Vedotin-ESHAP vs ESHAP hos pasienter med residiverende / refraktær klassisk Hodgkins lymfom, etterfulgt av Brentuximab Vedotin-konsolidering (i stedet for autolog hematopoietisk stammen) Etter bergingsterapi
En randomisert fase IIb-studie, som evaluerer effektiviteten av bergingsterapi med Brentuximab Vedotin-ESHAP vs ESHAP hos pasienter med residiverende / refraktær klassisk Hodgkins lymfom, etterfulgt av Brentuximab Vedotin-konsolidering (i stedet for autolog hematopoietisk stammen) etter bergingsterapi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase IIb åpen multisenterstudie hos pasienter med refraktær/residiverende cHL.
Pasienter blir randomisert (1:1) for å motta:
• ESHAP- BV (Etoposid [40 mg/m2/dag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dag IV, D1-4], høydose Ara-C [2 g/m2 IV, D5] og cisplatina [ 25 mg/m2/dag IV, D1-4] + BV [1,8 mg/kg IV, D1], hver 21. dag (3 sykluser, 21. dag).
Eller
• ESHAP (Etoposid [40 mg/m2/dag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dag IV, D1-4], høydose Ara-C [2 g/m2 IV, D5] og cisplatinum [25 mg /m2/dag IV, D1-4] (3 sykluser, kv21 dager)
Stamcelleinnsamling vil bli utført hos alle pasienter i henhold til institusjonelle retningslinjer, men helst etter første/andre syklus av ESHAP-BV eller ESHAP.
Pasienter som oppnår en mCR (Deauville 1, 2) etter å ha mottatt 3 sykluser med ESHAP-BV, vil motta opptil 13 sykluser med BV-konsolidering (administrert hver 3. uke, over 39 uker).
Pasienter som ble randomisert til ESHAP og oppnådde en mCR etter å ha mottatt 3 sykluser vil motta opptil 16 sykluser med BV (samme dosering og tidsintervaller).
Pasienter som oppnådde mindre enn mCR etter ESHAP-BV/ESHAP, vil bli tatt ut av studien og vil bli behandlet i henhold til legens kliniske avgjørelse. Imidlertid vil de bli fulgt for å evaluere deres kliniske utfall i form av ORR, CR rate, TTNT2 og OS, som vil bli analysert studien separat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: lucia palacios, MSc
- Telefonnummer: +18599134526
- E-post: ensayosclinicos01@geltamo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angel Cedillo, MSc
- Telefonnummer: +34 91315780
- E-post: sc@geltamo.com
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
BArcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala D'oncologia
-
Bilbao, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
MAdrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Spania, 30008
- Rekruttering
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barceolna
-
Barcelona, Barceolna, Spania, 08916
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med klassisk HL CD30+ bekreftet histologisk (enten ved diagnosetidspunktet / ved første tilbakefall) vil bli inkludert i studien
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
- Frivillig skriftlig informert samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
- Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket eller kirurgisk sterile eller hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom 6 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie
- Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert, (dvs. status post-vasektomi) samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie
- ECOG 0 til 2
- Målbar sykdom ved registreringstidspunktet (lymfadenopati/ ekstranodal masse på minst 1,5 cm)
- Ingen tegn på nevropati grad ≥2
- Kliniske laboratorieverdier som spesifisert i protokollen nedenfor innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Lymfocytt dominerende nodulært Hodgkins lymfom
- Tidligere behandling med brentuximab vedotin
- Kvinnelige pasienter som både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden eller en positiv graviditetstest på dag 1 før første dose av studiemedikamentet
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til protokollen.
- Kjent cerebral eller meningeal sykdom (HL eller annen etiologi), inkludert tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Symptomatisk nevrologisk sykdom som kompromitterer normale daglige aktiviteter eller krever lege
- Enhver sensorisk eller motorisk perifer nevropati større enn eller lik grad 2
- Kjent historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander definert i protokollen
- Enhver aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk antibiotika innen 2 uker før første studiemedisindose
- Pasienter som ikke har fullført noen tidligere behandling med kjemoterapi og/eller andre undersøkelsesmidler innen minst 5 halveringstider (eller 28 dager hvis halveringstiden er ukjent) etter siste dose av den tidligere behandlingen
- Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner, murine proteiner eller til ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av brentuximab vedotin.
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon
- Fokal strålebehandling innen 30 dager før studierekruttering
- Større operasjon innen 28 dager før randomisering
- Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år før første dose eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom.
- Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Induksjon ESHAP
3 sykluser ESHAP (21 dager): Etoposid [40 mg/m2/dag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dag IV, D1-4], Høydose Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatinum [25 mg/m2/dag IV, D1-4]
|
3 sykluser med ESHAP som en standardbehandlingsterapi for de pasientene med primær refraktær cHL og de pasientene som får tilbakefall etter førstelinjebehandling
Andre navn:
Opptil 13 eller 16 sykluser med antistoff-legemiddelkonjugat brentuximab vedotin (BV) ved doser på 1,8 mg/kg iv hver 21. dag)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Induksjon BV-ESHAP
3 sykluser av Brentuximab VEedotin + ESHAP (21 dager): Etoposid [40 mg/m2/dag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dag IV, D1-4], Høydose Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatinum [25 mg/m2/dag IV, D1-4] Brentuximab Vedotin [1,8 mg/kg IV, D1]
|
Opptil 13 eller 16 sykluser med antistoff-legemiddelkonjugat brentuximab vedotin (BV) ved doser på 1,8 mg/kg iv hver 21. dag)
Andre navn:
3 sykluser ESHAP pluss antistoff-legemiddelkonjugat brentuximab vedotin (BV) i en dose på 1,8 mg/kg IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-CT resultat
Tidsramme: 4-6 uker etter at syklus 3 startet (hver syklus er 21 dager)
|
PET-CT negativ, Deauville skårer 1 og 2
|
4-6 uker etter at syklus 3 startet (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: På slutten av to år med siste dose av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
Evaluering av pasient uten progresjon av sykdom
|
På slutten av to år med siste dose av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: På slutten av to år med siste dose av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
Lengden på tid mellom datoen for bevisrespons og progresjon av sykdom eller død
|
På slutten av to år med siste dose av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: På slutten av to år med siste dose av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
Tid fra inntreden i den kliniske studien (tilfeldig tildeling i en fase III-studie) til død som følge av en hvilken som helst årsak.
|
På slutten av to år med siste dose av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: På slutten av to år med siste dose av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
Tid fra første dokumentasjon av CR eller PR til sykdomsprogresjon
|
På slutten av to år med siste dose av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: På slutten av de 3 årene av siste dose av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
AE, fertilitet, infeksjoner og sekundære maligniteter
|
På slutten av de 3 årene av siste dose av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Sureda, PhD, Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Antistoffer, monoklonale
- Brentuximab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- GELTAMO18-HL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .