BREntuximab Vedotin i andra linjens terapi före transplantation (BRESELIBET)
23 februari 2024 uppdaterad av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
En randomiserad fas IIb-studie, som utvärderar effektiviteten av räddningsterapi med Brentuximab Vedotin-ESHAP vs ESHAP hos patienter med återfall/refraktärt klassiskt Hodgkins lymfom, följt av Brentuximab Vedotin-konsolidering (istället för autologa hematopoetiska stamceller som fick en återtransplanterad celltransplantation) Efter bärgningsterapi
En randomiserad fas IIb-studie, som utvärderar effektiviteten av räddningsterapi med Brentuximab Vedotin-ESHAP vs ESHAP hos patienter med återfall/refraktärt klassiskt Hodgkins lymfom, följt av Brentuximab Vedotin-konsolidering (istället för autologa hematopoetiska stamceller) som fick en återtransplanterad celltransplantation. efter bärgningsterapi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En öppen fas IIb multicenterstudie på patienter med refraktär/relapserad cHL.
Patienterna randomiseras (1:1) för att få:
• ESHAP- BV (Etoposid [40 mg/m2/dag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dag IV, D1-4], högdos Ara-C [2 g/m2 IV, D5] och cisplatina [ 25 mg/m2/dag IV, D1-4] + BV [1,8 mg/kg IV, D1], var 21:e dag (3 cykler, var 21 dagar).
Eller
• ESHAP (Etoposid [40 mg/m2/dag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dag IV, D1-4], högdos Ara-C [2 g/m2 IV, D5] och cisplatinum [25 mg /m2/dag IV, D1-4] (3 cykler, kv21 dagar)
Stamcellsinsamling kommer att utföras hos alla patienter enligt institutionella riktlinjer, men helst efter den första/andra cykeln av ESHAP-BV eller ESHAP.
Patienter som uppnår en mCR (Deauville 1, 2) efter att ha fått 3 cykler av ESHAP-BV, kommer att få upp till 13 cykler av BV-konsolidering (administrerat var tredje vecka, över 39 veckor).
Patienter som randomiserades till ESHAP och uppnådde en mCR efter att ha fått 3 cykler kommer att få upp till 16 cykler av BV (samma dos och tidsintervall).
Patienter som uppnådde mindre än mCR efter ESHAP-BV/ESHAP de kommer att tas ut ur prövningen och kommer att behandlas enligt sin läkares kliniska beslut. De kommer dock att följas för att utvärdera deras kliniska resultat i termer av ORR, CR-frekvens, TTNT2 och OS, som kommer att analyseras studien separat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: lucia palacios, MSc
- Telefonnummer: +18599134526
- E-post: ensayosclinicos01@geltamo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angel Cedillo, MSc
- Telefonnummer: +34 91315780
- E-post: sc@geltamo.com
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
BArcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Institut Catala D'oncologia
-
Bilbao, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
MAdrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekrytering
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barceolna
-
Barcelona, Barceolna, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med klassisk HL CD30+ bekräftad histologiskt (antingen vid tidpunkten för diagnos / vid tidpunkten för första skov) kommer att inkluderas i prövningen
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 till 65 år
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
- Kvinnlig patient är antingen postmenopausal i minst 1 år före screeningbesöket eller kirurgiskt steril eller om i fertil ålder, samtycker till att praktisera 2 effektiva preventivmetoder, samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller går med på att helt avstå från heterosexuellt samlag
- Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade, (dvs. status efter vasektomi) samtycker till att använda effektiv barriärpreventivmedel under hela studieperioden och till och med 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller samtycker till att helt avstå från heterosexuellt samlag
- ECOG 0 till 2
- Mätbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivning (lymfadenopati/extranodal massa på minst 1,5 cm)
- Inga tecken på neuropati grad ≥2
- Kliniska laboratorievärden enligt protokollet nedan inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Lymfocytövervägande nodulärt Hodgkins lymfom
- Tidigare behandling med brentuximab vedotin
- Kvinnliga patienter som både ammar och ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden eller ett positivt graviditetstest på dag 1 före första dosen av studieläkemedlet
- All allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna störa behandlingens slutförande enligt protokollet.
- Känd cerebral eller meningeal sjukdom (HL eller någon annan etiologi), inklusive tecken eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Symtomatisk neurologisk sjukdom som äventyrar normala dagliga aktiviteter eller kräver läkare
- Eventuell sensorisk eller motorisk perifer neuropati större än eller lika med grad 2
- Känd historia av något av följande kardiovaskulära tillstånd som definieras i protokollet
- Alla aktiva systemiska virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver systemisk antibiotika inom 2 veckor före första studieläkemedelsdosen
- Patienter som inte har avslutat någon tidigare behandling med kemoterapi och/eller andra prövningsmedel inom minst 5 halveringstider (eller 28 dagar om halveringstiderna är okända) efter sista dosen av den tidigare behandlingen
- Känd överkänslighet mot rekombinanta proteiner, murina proteiner eller mot något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen av brentuximab vedotin.
- Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt
- Känd hepatit B-ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion
- Fokal strålbehandling inom 30 dagar före studierekrytering
- Stor operation inom 28 dagar före randomisering
- Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 3 år före den första dosen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har tecken på kvarvarande sjukdom.
- Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Induktion ESHAP
3 cykler ESHAP (21 dagar): Etoposid [40 mg/m2/dag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dag IV, D1-4], Hög dos Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatinum [25 mg/m2/dag IV, D1-4]
|
3 cykler av ESHAP som standardbehandling för de patienter med primär refraktär cHL och de patienter som återfaller efter förstahandsbehandling
Andra namn:
Upp till 13 eller 16 cykler av antikropp-läkemedelskonjugat brentuximab vedotin (BV) vid doser på 1,8 mg/kg iv var 21:e dag)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Induktion BV-ESHAP
3 cykler av Brentuximab VEedotin + ESHAP (21 dagar): Etoposid [40 mg/m2/dag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dag IV, D1-4], Hög dos Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatinum [25 mg/m2/dag IV, D1-4] Brentuximab Vedotin [1,8 mg/kg IV, D1]
|
Upp till 13 eller 16 cykler av antikropp-läkemedelskonjugat brentuximab vedotin (BV) vid doser på 1,8 mg/kg iv var 21:e dag)
Andra namn:
3 cykler ESHAP plus antikropp-läkemedelskonjugat brentuximab vedotin (BV) i en dos av 1,8 mg/kg IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET-CT resultat
Tidsram: 4-6 veckor efter att cykel 3 startade (varje cykel är 21 dagar)
|
PET-CT negativ, Deauville får 1 och 2
|
4-6 veckor efter att cykel 3 startade (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: I slutet av två år av sista dosen av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
Utvärdering av patient utan progression av sjukdom
|
I slutet av två år av sista dosen av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: I slutet av två år av sista dosen av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
Längden på tid mellan datumet för bevissvar och progression av sjukdom eller död
|
I slutet av två år av sista dosen av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: I slutet av två år av sista dosen av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
Tid från inträde i den kliniska prövningen (slumpmässig tilldelning i en fas III-studie) till dödsfall till följd av någon orsak.
|
I slutet av två år av sista dosen av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: I slutet av två år av sista dosen av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
Tid från första dokumentation av CR eller PR till sjukdomsprogression
|
I slutet av två år av sista dosen av consoldation Brentuximab VEdotin behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: I slutet av de 3 åren av den sista dosen av consoldation Brentuximab VEdotin-behandling
|
AE, fertilitet, infektioner och sekundära maligniteter
|
I slutet av de 3 åren av den sista dosen av consoldation Brentuximab VEdotin-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anna Sureda, PhD, Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Första postat (Faktisk)
7 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immunkonjugat
- Immunotoxiner
- Antikroppar, monoklonala
- Brentuximab Vedotin
Andra studie-ID-nummer
- GELTAMO18-HL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .