BREнтуксимаб ведотин во второй линии терапии перед трансплантацией (BRESELIBET)
23 февраля 2024 г. обновлено: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Рандомизированное исследование фазы IIb по оценке эффективности спасительной терапии с использованием брентуксимаба ведотина-ESHAP по сравнению с ESHAP у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина с последующей консолидацией брентуксимаба ведотина (вместо аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток) у тех, кто достиг полной метаболической ремиссии После спасительной терапии
Рандомизированное исследование фазы IIb по оценке эффективности спасительной терапии с применением брентуксимаба ведотина-ESHAP по сравнению с ESHAP у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина с последующей консолидацией брентуксимаба ведотина (вместо аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток) у пациентов, достигших полной метаболической ремиссии после спасительной терапии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Открытое многоцентровое исследование фазы IIb у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей ХЛ.
Пациенты рандомизированы (1:1) для получения:
• ESHAP-BV (этопозид [40 мг/м2/день в/в, D1-4], солумедрол [250 мг/день внутривенно, D1-4], высокая доза Ara-C [2 г/м2 в/в, D5] и цисплатин [ 25 мг/м2/день в/в, Д1-4] + БВ [1,8 мг/кг в/в, Д1], каждые 21 день (3 цикла, каждые 21 день).
Или
• ESHAP (этопозид [40 мг/м2/день в/в, D1-4], солумедрол [250 мг/день в/в, D1-4], высокая доза Ara-C [2 г/м2 в/в, D5] и цисплатин [25 мг /м2/день в/в, Д1-4] (3 цикла, каждые 21 день)
Сбор стволовых клеток будет проводиться у всех пациентов в соответствии с институциональными рекомендациями, но предпочтительно после первого/второго цикла ESHAP-BV или ESHAP.
Пациенты, достигшие mCR (Deauville 1, 2) после прохождения 3 циклов ESHAP-BV, получат до 13 циклов консолидации BV (вводят каждые 3 недели, в течение 39 недель).
Пациенты, которые были рандомизированы в ESHAP и достигли mCR после прохождения 3 циклов, получат до 16 циклов BV (с той же дозировкой и временными интервалами).
Пациенты, достигшие менее mCR после ESHAP-BV/ESHAP, будут исключены из исследования и будут получать лечение в соответствии с клиническим решением их врача. Тем не менее, за ними будут следить, чтобы оценить их клинический исход с точки зрения ЧОО, частоты полного ответа, TTNT2 и ОВ, которые будут проанализированы в исследовании отдельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: lucia palacios, MSc
- Номер телефона: +18599134526
- Электронная почта: ensayosclinicos01@geltamo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angel Cedillo, MSc
- Номер телефона: +34 91315780
- Электронная почта: sc@geltamo.com
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
BArcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Catala D'oncologia
-
Bilbao, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cruces
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
MAdrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Испания, 30008
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barceolna
-
Barcelona, Barceolna, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты с классической ЛХ CD30+, подтвержденной гистологически (либо на момент постановки диагноза, либо на момент первого рецидива).
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
- Добровольное письменное информированное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
- Женщина-пациент находится в постменопаузе не менее 1 года до скринингового визита или хирургически бесплодна, или, если она способна к деторождению, соглашается применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания информированного согласия в течение 6 месяцев. после приема последней дозы исследуемого препарата или соглашается полностью воздержаться от гетеросексуальных контактов
- Пациенты мужского пола, даже в случае хирургической стерилизации (т. е. состояния после вазэктомии), соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
- ЭКОГ от 0 до 2
- Поддающееся измерению заболевание на момент включения (лимфаденопатия/экстранодальное образование не менее 1,5 см)
- Нет признаков невропатии ≥2 степени.
- Клинические лабораторные показатели, указанные в протоколе ниже, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Узловая лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов
- Предварительное лечение брентуксимабом ведотином
- Женщина-пациент, кормящая и кормящая грудью, или имеющая положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга или положительный тест на беременность в 1-й день перед первой дозой исследуемого препарата
- Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с протоколом.
- Известное церебральное или менингеальное заболевание (ХЛ или любой другой этиологии), включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
- Симптоматическое неврологическое заболевание, нарушающее нормальную повседневную деятельность или требующее медицинского вмешательства
- Любая сенсорная или моторная периферическая невропатия выше или равна 2 степени
- Известная история любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний, определенных в протоколе
- Любая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая системных антибиотиков в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, которые не завершили какое-либо предшествующее лечение химиотерапией и/или другими исследуемыми препаратами в течение как минимум 5 периодов полувыведения (или 28 дней, если периоды полувыведения неизвестны) последней дозы этого предшествующего лечения.
- Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме брентуксимаба ведотина.
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С
- Фокальная лучевая терапия в течение 30 дней до включения в исследование
- Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации
- Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие остаточной болезни.
- Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индукционный ЭШАП
3 цикла ESHAP (21 день): этопозид [40 мг/м2/день внутривенно, D1-4], солумедрол [250 мг/день внутривенно, D1-4], высокая доза Ara-C [2 г/м2 внутривенно, D5] Цисплатин [25 мг/м2/сут в/в, Д1-4]
|
3 цикла ESHAP в качестве стандарта терапии для пациентов с первично-рефрактерной ХЛГ и пациентов с рецидивом после терапии первой линии
Другие имена:
До 13 или 16 циклов конъюгата антитело-лекарственное средство брентуксимаб ведотин (БВ) в дозах 1,8 мг/кг в/в каждые 21 день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индукционный БВ-ЭШАП
3 цикла брентуксимаба VEedotin + ESHAP (21 день): этопозид [40 мг/м2/день в/в, D1-4], солумедрол [250 мг/день в/в, D1-4], высокая доза Ara-C [2 г/м2 В/в, Д5] Цисплатин [25 мг/м2/сут В/В, Д1-4] Брентуксимаб Ведотин [1,8 мг/кг В/В, Д1]
|
До 13 или 16 циклов конъюгата антитело-лекарственное средство брентуксимаб ведотин (БВ) в дозах 1,8 мг/кг в/в каждые 21 день)
Другие имена:
3 цикла ESHAP плюс конъюгат антитело-лекарственное средство брентуксимаб ведотин (БВ) в дозе 1,8 мг/кг внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат ПЭТ-КТ
Временное ограничение: Через 4-6 недель после начала цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
|
ПЭТ-КТ отрицательный, 1 и 2 балла по Довилю.
|
Через 4-6 недель после начала цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По истечении двух лет после последней дозы поддерживающей терапии Брентуксимабом ВЕдотином
|
Оценка пациента без прогрессирования заболевания
|
По истечении двух лет после последней дозы поддерживающей терапии Брентуксимабом ВЕдотином
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: По истечении двух лет после последней дозы поддерживающей терапии Брентуксимабом ВЕдотином
|
Продолжительность времени между датой ответа на доказательства и прогрессированием заболевания или смертью
|
По истечении двух лет после последней дозы поддерживающей терапии Брентуксимабом ВЕдотином
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По истечении двух лет после последней дозы поддерживающей терапии Брентуксимабом ВЕдотином
|
Время от включения в клиническое исследование (случайное назначение в исследовании фазы III) до смерти по любой причине.
|
По истечении двух лет после последней дозы поддерживающей терапии Брентуксимабом ВЕдотином
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: По истечении двух лет после последней дозы поддерживающей терапии Брентуксимабом ВЕдотином
|
Время от первой документации CR или PR до прогрессирования заболевания
|
По истечении двух лет после последней дозы поддерживающей терапии Брентуксимабом ВЕдотином
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: По истечении 3 лет приема последней дозы поддерживающей терапии брентуксимабом ВЕдотином
|
НЯ, фертильность, инфекции и вторичные злокачественные новообразования
|
По истечении 3 лет приема последней дозы поддерживающей терапии брентуксимабом ВЕдотином
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna Sureda, PhD, Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Антитела, моноклональные
- Брентуксимаб Ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- GELTAMO18-HL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .