BREntuximab Vedotin en terapia de segunda línea antes del trasplante (BRESELIBET)

Criterios de inclusión:

Los pacientes con LH clásico CD30+ confirmado histológicamente (ya sea en el momento del diagnóstico o en el momento de la primera recaída) se incluirán en el ensayo.

• Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad
• Se debe dar un consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• La paciente es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección o quirúrgicamente estéril o si está en edad fértil, acepta practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta los 6 meses. después de la última dosis del fármaco del estudio, o acepta abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales
• Los pacientes varones, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), aceptan practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptan abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales.
• ECOG 0 a 2
• Enfermedad medible en el momento de la inscripción (linfadenopatía/masa extraganglionar de al menos 1,5 cm)
• Sin evidencia de neuropatía grado ≥2
• Valores de laboratorio clínico como se especifica en el protocolo a continuación dentro de los 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• Linfoma nodular de Hodgkin con predominio de linfocitos
• Tratamiento previo con brentuximab vedotin
• Paciente mujer que está amamantando y amamantando o tiene una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo positiva el día 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con el protocolo.
• Enfermedad cerebral o meníngea conocida (LH o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
• Enfermedad neurológica sintomática que comprometa las actividades normales de la vida diaria o que requiera atención médica
• Cualquier neuropatía periférica sensorial o motora mayor o igual a Grado 2
• Historia conocida de cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares definidas en el protocolo
• Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Pacientes que no hayan completado ningún tratamiento previo de quimioterapia y/u otros agentes en investigación dentro de al menos 5 semividas (o 28 días si se desconocen las semividas) de la última dosis de ese tratamiento previo
• Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de brentuximab vedotin.
• Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección activa conocida o sospechosa de hepatitis C
• Radioterapia focal dentro de los 30 días anteriores al reclutamiento del estudio
• Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual.
• Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.