BRentuximab Vedotin in TWEEDE LIJN-therapie VOOR transplantatie (BRESELIBET)
23 februari 2024 bijgewerkt door: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Een gerandomiseerde fase IIb-studie, ter evaluatie van de werkzaamheid van salvagetherapie met Brentuximab Vedotin-ESHAP versus ESHAP bij patiënten met gerecidiveerd/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom, gevolgd door Brentuximab Vedotin-consolidatie (in plaats van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie) bij degenen die een metabolische volledige remissie bereikten Na salvagetherapie
Een gerandomiseerde fase IIb-studie, ter evaluatie van de werkzaamheid van salvagetherapie met Brentuximab Vedotin-ESHAP versus ESHAP bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom, gevolgd door Brentuximab Vedotin-consolidatie (in plaats van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie) bij degenen die een metabolische volledige remissie bereikten na salvagetherapie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label fase IIb-studie in meerdere centra bij patiënten met refractaire/recidiverende cHL.
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) om te ontvangen:
• ESHAP-BV (Etoposide [40 mg/m2/dag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dag IV, D1-4], hoge dosis Ara-C [2 g/m2 IV, D5] en cisplatina [ 25 mg/m2/dag IV, D1-4] + BV [1,8 mg/kg IV, D1], elke 21 dagen (3 cycli, elke 21 dagen).
Of
• ESHAP (Etoposide [40 mg/m2/dag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dag IV, D1-4], hoge dosis Ara-C [2 g/m2 IV, D5] en cisplatina [25 mg /m2/dag IV, D1-4] (3 cycli, elke 21 dagen)
Stamcelverzameling zal bij alle patiënten worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling, maar bij voorkeur na de eerste / tweede cyclus van ESHAP-BV of ESHAP.
Patiënten die een mCR (Deauville 1, 2) bereiken na 3 cycli ESHAP-BV te hebben gekregen, zullen tot 13 cycli BV-consolidatie krijgen (elke 3 weken toegediend, gedurende 39 weken).
Patiënten die werden gerandomiseerd naar ESHAP en een mCR bereikten na het ontvangen van 3 cycli, zullen tot 16 cycli BV ontvangen (dezelfde dosering en tijdsintervallen).
Patiënten die na ESHAP-BV/ESHAP minder dan mCR bereikten, zullen uit het onderzoek worden gehaald en worden behandeld volgens de klinische beslissing van hun arts. Ze zullen echter worden gevolgd om hun klinische uitkomst te evalueren in termen van ORR, CR-snelheid, TTNT2 en OS, die afzonderlijk in de studie zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: lucia palacios, MSc
- Telefoonnummer: +18599134526
- E-mail: ensayosclinicos01@geltamo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Angel Cedillo, MSc
- Telefoonnummer: +34 91315780
- E-mail: sc@geltamo.com
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
BArcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Catala D'oncologia
-
Bilbao, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital Universitario de Cruces
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
MAdrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Spanje, 30008
- Werving
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barceolna
-
Barcelona, Barceolna, Spanje, 08916
- Werving
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met klassieke HL CD30+ histologisch bevestigd (hetzij op het moment van diagnose / op het moment van eerste terugval) zullen in de studie worden opgenomen
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat toestemming door de patiënt op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
- Vrouwelijke patiënt is ofwel postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek of chirurgisch steriel of als ze zwanger kan worden, stem ermee in om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of stemt ermee in zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang
- Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch gesteriliseerd zijn (d.w.z. status na vasectomie), stemmen ermee in om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of stemmen ermee in zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang
- ECOG 0 tot 2
- Meetbare ziekte op het moment van inschrijving (lymfadenopathie/ extranodale massa van ten minste 1,5 cm)
- Geen aanwijzingen voor neuropathie graad ≥2
- Klinische laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in onderstaand protocol binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Lymfocyt overheersend nodulair Hodgkin-lymfoom
- Voorafgaande behandeling met brentuximab vedotin
- Vrouwelijke patiënt die zowel borstvoeding geeft als borstvoeding geeft of een positieve serumzwangerschapstest heeft tijdens de screeningperiode of een positieve zwangerschapstest op dag 1 vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling volgens het protocol zou kunnen belemmeren.
- Bekende cerebrale of meningeale ziekte (HL of een andere etiologie), inclusief tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
- Symptomatische neurologische aandoening die de normale activiteiten van het dagelijks leven in gevaar brengt of waarvoor een arts nodig is
- Elke sensorische of motorische perifere neuropathie hoger dan of gelijk aan graad 2
- Bekende geschiedenis van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen die in het protocol zijn gedefinieerd
- Elke actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie waarvoor systemische antibiotica nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die een eerdere behandeling met chemotherapie en/of andere geneesmiddelen in onderzoek niet hebben voltooid binnen ten minste 5 halfwaardetijden (of 28 dagen als de halfwaardetijden onbekend zijn) van de laatste dosis van die eerdere behandeling
- Bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten, muriene eiwitten of voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering van brentuximab vedotin.
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie
- Focale bestralingstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en er zijn tekenen van resterende ziekte.
- Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Inductie ESHAP
3 cycli ESHAP (21 dagen): Etoposide [40 mg/m2/dag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dag IV, D1-4], Hoge dosis Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatina [25 mg/m2/dag IV, D1-4]
|
3 cycli van ESHAP als standaardbehandeling voor patiënten met primaire refractaire cHL en patiënten die terugvallen na eerstelijnstherapie
Andere namen:
Tot 13 of 16 cycli van antilichaam-geneesmiddelconjugaat brentuximab vedotin (BV) bij doses van 1,8 mg/kg iv elke 21 dagen)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inductie BV-ESHAP
3 cycli van Brentuximab VEedotin + ESHAP (21 dagen): Etoposide [40 mg/m2/dag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dag IV, D1-4], Hoge dosis Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatina [25 mg/m2/dag IV, D1-4] Brentuximab Vedotin [1,8 mg/kg IV, D1]
|
Tot 13 of 16 cycli van antilichaam-geneesmiddelconjugaat brentuximab vedotin (BV) bij doses van 1,8 mg/kg iv elke 21 dagen)
Andere namen:
3 cycli ESHAP plus antilichaam-geneesmiddelconjugaat brentuximab vedotin (BV) in een dosis van 1,8 mg/kg IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-CT-uitslag
Tijdsspanne: 4-6 weken nadat cyclus 3 is begonnen (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
PET-CT negatief, Deauville scoort 1 en 2
|
4-6 weken nadat cyclus 3 is begonnen (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Aan het einde van twee jaar laatste dosis consoldatie Brentuximab VEdotin-behandeling
|
Evaluatie van de patiënt zonder progressie van de ziekte
|
Aan het einde van twee jaar laatste dosis consoldatie Brentuximab VEdotin-behandeling
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Aan het einde van twee jaar laatste dosis consoldatie Brentuximab VEdotin-behandeling
|
Tijdsduur tussen de datum van bewijsrespons en progressie van ziekte of overlijden
|
Aan het einde van twee jaar laatste dosis consoldatie Brentuximab VEdotin-behandeling
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Aan het einde van twee jaar laatste dosis consoldatie Brentuximab VEdotin-behandeling
|
Tijd vanaf deelname aan de klinische proef (willekeurige toewijzing in een fase III-studie) tot aan overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
Aan het einde van twee jaar laatste dosis consoldatie Brentuximab VEdotin-behandeling
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Aan het einde van twee jaar laatste dosis consoldatie Brentuximab VEdotin-behandeling
|
Tijd vanaf eerste documentatie van CR of PR tot ziekteprogressie
|
Aan het einde van twee jaar laatste dosis consoldatie Brentuximab VEdotin-behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de 3 jaar van de laatste dosis van de consoldatiebehandeling met Brentuximab VEdotin
|
AE's, vruchtbaarheid, infecties en secundaire maligniteiten
|
Aan het einde van de 3 jaar van de laatste dosis van de consoldatiebehandeling met Brentuximab VEdotin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Sureda, PhD, Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immunoconjugaten
- Immunotoxinen
- Antilichamen, monoklonaal
- Brentuximab Vedotin
Andere studie-ID-nummers
- GELTAMO18-HL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .