Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BREntuximab vedotin v terapii druhé linie před transplantací (BRESELIBET)

23. února 2024 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Randomizovaná studie fáze IIb hodnotící účinnost záchranné terapie Brentuximab Vedotinem-ESHAP vs. ESHAP u pacientů s relapsem/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem, po níž následovala konsolidace Brentuximab Vedotinu (místo úplné autologní transplantace krvetvorby) u těch, kteří si zachovali transplantaci kmenových buněk. Po záchranné terapii

Randomizovaná studie fáze IIb hodnotící účinnost záchranné terapie pomocí Brentuximab Vedotin-ESHAP vs. ESHAP u pacientů s relapsem/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem, po níž následovala konsolidace Brentuximab Vedotinu (místo úplné autologní transplantace krvetvorby) a kmenové buňky po záchranné terapii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená multicentrická studie fáze IIb u pacientů s refrakterní/relabující cHL.

Pacienti jsou randomizováni (1:1), aby dostávali:

• ESHAP-BV (etoposid [40 mg/m2/den IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/den IV, D1-4], vysoká dávka Ara-C [2 g/m2 IV, D5] a cisplatina [ 25 mg/m2/den IV, D1-4] + BV [1,8 mg/kg IV, D1], každých 21 dní (3 cykly, q21 dní).

Nebo

• ESHAP (etoposid [40 mg/m2/den IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/den IV, D1-4], vysoká dávka Ara-C [2 g/m2 IV, D5] a cisplatina [25 mg /m2/den IV, D1-4] (3 cykly, q21 dní)

Odběr kmenových buněk bude proveden u všech pacientů podle institucionálních směrnic, nejlépe však po prvním/druhém cyklu ESHAP-BV nebo ESHAP.

Pacienti, kteří dosáhnou mCR (Deauville 1, 2) po podání 3 cyklů ESHAP-BV, dostanou až 13 cyklů konsolidace BV (podávaných každé 3 týdny po dobu 39 týdnů).

Pacienti, kteří byli randomizováni k ESHAP a dosáhli mCR po podání 3 cyklů, dostanou až 16 cyklů BV (stejné dávkování a časové intervaly).

Pacienti, kteří dosáhli méně než mCR po ESHAP-BV/ESHAP, budou vyřazeni ze studie a budou léčeni podle klinického rozhodnutí svého lékaře. Budou však sledováni za účelem hodnocení jejich klinického výsledku z hlediska ORR, četnosti CR, TTNT2 a OS, což bude studie analyzována samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Angel Cedillo, MSc
  • Telefonní číslo: +34 91315780
  • E-mail: sc@geltamo.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • BArcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Bilbao, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • MAdrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Nábor
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barceolna
      • Barcelona, Barceolna, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti s klasickou HL CD30+ potvrzenou histologicky (buď v době diagnózy / v době prvního relapsu)

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, musí být udělen dobrovolný písemný informovaný souhlas s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
  • Pacientka je buď postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou nebo je chirurgicky sterilní, nebo je-li ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku
  • Pacienti mužského pohlaví, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vazektomii), souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku
  • ECOG 0 až 2
  • Měřitelné onemocnění v době zařazení (lymfadenopatie/extranodální masa alespoň 1,5 cm)
  • Žádný důkaz neuropatie stupně ≥2
  • Klinické laboratorní hodnoty specifikované v protokolu níže během 7 dnů před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Nodulární Hodgkinův lymfom s převahou lymfocytů
  • Předchozí léčba brentuximab vedotinem
  • Pacientky, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v den 1 před první dávkou studovaného léku
  • Jakékoli závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu.
  • Známé cerebrální nebo meningeální onemocnění (HL nebo jakékoli jiné etiologie), včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Symptomatické neurologické onemocnění ohrožující běžné aktivity každodenního života nebo vyžadující lékaře
  • Jakákoli senzorická nebo motorická periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni
  • Známá anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů definovaných v protokolu
  • Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémová antibiotika během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti, kteří nedokončili žádnou předchozí chemoterapii a/nebo jiné hodnocené látky během alespoň 5 poločasů (nebo 28 dnů, pokud poločasy nejsou známy) poslední dávky této předchozí léčby
  • Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě brentuximab vedotinu.
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C
  • Fokální radiační terapie během 30 dnů před náborem do studie
  • Velká operace během 28 dnů před randomizací
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 3 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají známky reziduálního onemocnění.
  • Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Indukce ESHAP
3 cykly ESHAP (21 dní): Etoposid [40 mg/m2/den IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/den IV, D1-4], Vysoká dávka Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatina [25 mg/m2/den IV, D1-4]
Lék: Indukce bez Brentuximab vedotinu
3 cykly ESHAP jako standardní terapie pro pacienty s primární refrakterní cHL a pacienty s relapsem po terapii první linie
Ostatní jména:
  • Léčba ESHAP jako záchranná terapie
Lék: Konsolidace pomocí Brentuximab Vedotin
Až 13 nebo 16 cyklů konjugátu protilátka-lék brentuximab vedotin (BV) v dávkách 1,8 mg/kg iv každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Léčba Adcetris jako konsolidace
Experimentální: Indukce BV-ESHAP
3 cykly Brentuximab VEedotin + ESHAP (21 dní): Etoposid [40 mg/m2/den IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/den IV, D1-4], Vysoká dávka Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatina [25 mg/m2/den IV, D1-4] Brentuximab Vedotin [1,8 mg/kg IV, D1]
Lék: Konsolidace pomocí Brentuximab Vedotin
Až 13 nebo 16 cyklů konjugátu protilátka-lék brentuximab vedotin (BV) v dávkách 1,8 mg/kg iv každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Léčba Adcetris jako konsolidace
Lék: Indukce Brentuximab vedotinem (BV)
3 cykly ESHAP plus konjugát protilátka-lék brentuximab vedotin (BV) v dávce 1,8 mg/kg IV
Ostatní jména:
  • Léčba Adcetris + ESHAP jako záchranná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek PET-CT
Časové okno: 4-6 týdnů po zahájení cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
PET-CT negativní, Deauville skóre 1 a 2
4-6 týdnů po zahájení cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Na konci dvou let poslední dávky útěchy léčba Brentuximab VEdotinem
Hodnocení pacienta bez progrese onemocnění
Na konci dvou let poslední dávky útěchy léčba Brentuximab VEdotinem
Délka odezvy
Časové okno: Na konci dvou let poslední dávky útěchy léčba Brentuximab VEdotinem
Doba mezi datem odezvy důkazů a progresí onemocnění nebo úmrtím
Na konci dvou let poslední dávky útěchy léčba Brentuximab VEdotinem
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Na konci dvou let poslední dávky útěchy léčba Brentuximab VEdotinem
Doba od vstupu do klinického hodnocení (náhodné přiřazení ve studii fáze III) do smrti v důsledku jakékoli příčiny.
Na konci dvou let poslední dávky útěchy léčba Brentuximab VEdotinem
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Na konci dvou let poslední dávky útěchy léčba Brentuximab VEdotinem
Doba od první dokumentace CR nebo PR do progrese onemocnění
Na konci dvou let poslední dávky útěchy léčba Brentuximab VEdotinem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Na konci 3 let od poslední dávky útěchy léčba Brentuximab VEdotinem
AE, fertilita, infekce a sekundární malignity
Na konci 3 let od poslední dávky útěchy léčba Brentuximab VEdotinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Sureda, PhD, Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GELTAMO18-HL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodgkinův lymfom, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit