BREntuximab Vedotin i anden linieterapi før transplantation (BRESELIBET)

Inklusionskriterier:

Patienter med klassisk HL CD30+ bekræftet histologisk (enten på tidspunktet for diagnosen / på tidspunktet for første tilbagefald) vil blive inkluderet i forsøget

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Kvindelig patient er enten postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget eller kirurgisk steril, eller hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer du at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje
• Mandlige patienter, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status post-vasektomi) er enige om at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje
• ECOG 0 til 2
• Målbar sygdom på tidspunktet for indskrivning (lymfadenopati/extranodal masse på mindst 1,5 cm)
• Ingen tegn på neuropati grad ≥2
• Kliniske laboratorieværdier som specificeret i protokollen nedenfor inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Lymfocytdominerende nodulært Hodgkins lymfom
• Tidligere behandling med brentuximab vedotin
• Kvindelig patient, der både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv graviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen.
• Kendt cerebral eller meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi), herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
• Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver læge
• Enhver sensorisk eller motorisk perifer neuropati større end eller lig med grad 2
• Kendt historie om nogen af ​​de følgende kardiovaskulære tilstande defineret i protokollen
• Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger før første undersøgelsesdosis
• Patienter, der ikke har afsluttet nogen tidligere behandling med kemoterapi og/eller andre forsøgsmidler inden for mindst 5 halveringstider (eller 28 dage, hvis halveringstider er ukendte) efter sidste dosis af den tidligere behandling
• Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​brentuximab vedotin.
• Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
• Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
• Fokal strålebehandling inden for 30 dage før studierekruttering
• Større operation inden for 28 dage før randomisering
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom.
• Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.