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BRentuximab Vedotin nella terapia di SECONDA LINEA PRIMA DEL TRAPIANTO (BRESELIBET)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Uno studio randomizzato di fase IIb, che valuta l'efficacia della terapia di salvataggio con Brentuximab Vedotin-ESHAP rispetto a ESHAP in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario, seguito dal consolidamento di Brentuximab Vedotin (invece del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche) in coloro che hanno ottenuto una remissione metabolica completa Dopo la terapia di salvataggio

Uno studio randomizzato di fase IIb, che valuta l'efficacia della terapia di salvataggio con Brentuximab Vedotin-ESHAP rispetto a ESHAP in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario, seguito dal consolidamento di Brentuximab Vedotin (invece del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche) in coloro che hanno ottenuto una remissione metabolica completa dopo la terapia di salvataggio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico di fase IIb in aperto su pazienti con cHL refrattario/recidivato.

I pazienti sono randomizzati (1:1) per ricevere:

• ESHAP-BV (Etoposide [40 mg/m2/die IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/die IV, D1-4], alte dosi di Ara-C [2 g/m2 IV, D5] e cisplatino [ 25 mg/m2/die IV, D1-4] + BV [1,8 mg/kg EV, D1], ogni 21 giorni (3 cicli, ogni 21 giorni).

O

• ESHAP (Etoposide [40 mg/m2/die IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/die IV, D1-4], alte dosi di Ara-C [2 g/m2 IV, D5] e cisplatino [25 mg /m2/giorno IV, D1-4] (3 cicli, ogni 21 giorni)

La raccolta delle cellule staminali verrà eseguita in tutti i pazienti secondo le linee guida istituzionali, ma preferibilmente dopo il primo/secondo ciclo di ESHAP-BV o ESHAP.

I pazienti che raggiungono un mCR (Deauville 1, 2) dopo aver ricevuto 3 cicli di ESHAP-BV, riceveranno fino a 13 cicli di consolidamento BV (somministrato ogni 3 settimane, per 39 settimane).

I pazienti che sono stati randomizzati a ESHAP e hanno raggiunto un mCR dopo aver ricevuto 3 cicli riceveranno fino a 16 cicli di BV (stesso dosaggio e intervalli di tempo).

I pazienti che hanno raggiunto meno di mCR dopo ESHAP-BV/ESHAP verranno esclusi dallo studio e saranno trattati in base alla decisione clinica del loro medico. Tuttavia, saranno seguiti per valutare il loro esito clinico in termini di ORR, tasso di CR, TTNT2 e OS, che saranno analizzati separatamente nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Angel Cedillo, MSc
  • Numero di telefono: +34 91315780
  • Email: sc@geltamo.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • BArcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Bilbao, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • MAdrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barceolna
      • Barcelona, Barceolna, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con HL classico CD30+ confermato istologicamente (al momento della diagnosi o al momento della prima recidiva) saranno inclusi nello studio

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Il consenso informato scritto volontario deve essere fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
  • La paziente è in post-menopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening o chirurgicamente sterile o se in età fertile, accetta di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accetta di astenersi completamente da rapporti eterosessuali
  • I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, lo stato post-vasectomia) accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accettano di astenersi completamente da rapporti eterosessuali
  • ECOG da 0 a 2
  • Malattia misurabile al momento dell'arruolamento (linfoadenopatia/massa extranodale di almeno 1,5 cm)
  • Nessuna evidenza di neuropatia di grado ≥2
  • Valori clinici di laboratorio come specificato nel protocollo sottostante entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Linfoma di Hodgkin nodulare a predominanza linfocitaria
  • Precedente trattamento con brentuximab vedotin
  • Paziente di sesso femminile che sta sia allattando che allattando al seno o che ha un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza positivo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo.
  • Malattia cerebrale o meningea nota (HL o qualsiasi altra eziologia), inclusi segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Malattia neurologica sintomatica che compromette le normali attività della vita quotidiana o richiede assistenza medica
  • Qualsiasi neuropatia periferica sensoriale o motoria maggiore o uguale al grado 2
  • Storia nota di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari definite nel protocollo
  • - Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda antibiotici sistemici entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Pazienti che non hanno completato alcun trattamento precedente chemioterapico e/o altri agenti sperimentali entro almeno 5 emivite (o 28 giorni se le emivite sono sconosciute) dall'ultima dose di quel trattamento precedente
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco di brentuximab vedotin.
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo
  • Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta
  • Radioterapia focale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua.
  • I pazienti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Induzione ESHAP
3 cicli ESHAP (21 giorni): Etoposide [40 mg/m2/giorno IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/giorno IV, D1-4], Ara-C ad alto dosaggio [2 g/m2 IV, D5] Cisplatino [25 mg/m2/die IV, D1-4]
Droga: Induzione senza Brentuximab Vedotin
3 cicli di ESHAP come terapia standard per quei pazienti con cHL primario refrattario e quei pazienti che ricadono dopo la terapia di prima linea
Altri nomi:
  • Trattamento ESHAP come terapia di salvataggio
Droga: Consolidamento con Brentuximab Vedotin
Fino a 13 o 16 cicli di coniugato anticorpo-farmaco brentuximab vedotin (BV) a dosi di 1,8 mg/kg iv ogni 21 giorni)
Altri nomi:
  • Trattamento Adcetris come consolidamento
Sperimentale: Induzione BV-ESHAP
3 cicli di Brentuximab VEedotin + ESHAP (21 giorni): Etoposide [40 mg/m2/giorno IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/giorno IV, D1-4], Ara-C ad alto dosaggio [2 g/m2 IV, D5] Cisplatino [25 mg/m2/die IV, D1-4] Brentuximab Vedotin [1,8 mg/kg EV, D1]
Droga: Consolidamento con Brentuximab Vedotin
Fino a 13 o 16 cicli di coniugato anticorpo-farmaco brentuximab vedotin (BV) a dosi di 1,8 mg/kg iv ogni 21 giorni)
Altri nomi:
  • Trattamento Adcetris come consolidamento
Droga: Induzione con Brentuximab vedotin (BV)
3 cicli di ESHAP più coniugato anticorpo-farmaco brentuximab vedotin (BV) alla dose di 1,8 mg/kg EV
Altri nomi:
  • Trattamento Adcetris + ESHAP come terapia di salvataggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato PET-TC
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'inizio del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
PET-CT negativo, Deauville punteggio 1 e 2
4-6 settimane dopo l'inizio del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Al termine dei due anni di trattamento con l'ultima dose di consolazione con Brentuximab VEdotin
Valutazione del paziente senza progressione di malattia
Al termine dei due anni di trattamento con l'ultima dose di consolazione con Brentuximab VEdotin
Durata della risposta
Lasso di tempo: Al termine dei due anni di trattamento con l'ultima dose di consolazione con Brentuximab VEdotin
Intervallo di tempo tra la data della risposta all'evidenza e la progressione della malattia o il decesso
Al termine dei due anni di trattamento con l'ultima dose di consolazione con Brentuximab VEdotin
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Al termine dei due anni di trattamento con l'ultima dose di consolazione con Brentuximab VEdotin
Tempo dall'ingresso nella sperimentazione clinica (assegnazione casuale in uno studio di fase III) fino al decesso per qualsiasi causa.
Al termine dei due anni di trattamento con l'ultima dose di consolazione con Brentuximab VEdotin
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Al termine dei due anni di trattamento con l'ultima dose di consolazione con Brentuximab VEdotin
Tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla progressione della malattia
Al termine dei due anni di trattamento con l'ultima dose di consolazione con Brentuximab VEdotin

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Al termine dei 3 anni dell'ultima dose di trattamento di consolazione con Brentuximab VEdotin
EA, fertilità, infezioni e neoplasie secondarie
Al termine dei 3 anni dell'ultima dose di trattamento di consolazione con Brentuximab VEdotin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Sureda, PhD, Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GELTAMO18-HL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin, adulto

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