BREntuximabe Vedotin em terapia de segunda linha antes do transplante (BRESELIBET)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Um estudo randomizado de fase IIb, avaliando a eficácia da terapia de resgate com Brentuximabe Vedotin-ESHAP versus ESHAP em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário, seguido pela consolidação de Brentuximabe Vedotina (em vez de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas) naqueles que atingiram uma remissão metabólica completa Após Terapia de Salvamento
Um estudo randomizado de fase IIb, avaliando a eficácia da terapia de resgate com Brentuximabe Vedotin-ESHAP versus ESHAP em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário, seguido pela consolidação de Brentuximabe Vedotina (em vez de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas) naqueles que atingiram uma remissão metabólica completa após terapia de resgate
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico aberto de fase IIb em pacientes com cHL refratário/recidivante.
Os pacientes são randomizados (1:1) para receber:
• ESHAP-BV (Etoposídeo [40 mg/m2/dia IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dia IV, D1-4], alta dose de Ara-C [2 g/m2 IV, D5] e cisplatina [ 25 mg/m2/dia IV, D1-4] + BV [1,8 mg/kg IV, D1], a cada 21 dias (3 ciclos, q21 dias).
Ou
• ESHAP (Etoposido [40 mg/m2/dia IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dia IV, D1-4], alta dose de Ara-C [2 g/m2 IV, D5] e cisplatina [25 mg /m2/dia IV, D1-4] (3 ciclos, q21 dias)
A coleta de células-tronco será realizada em todos os pacientes de acordo com as diretrizes institucionais, mas preferencialmente após o primeiro/segundo ciclo de ESHAP-BV ou ESHAP.
Os pacientes que atingirem um mCR (Deauville 1, 2) após receberem 3 ciclos de ESHAP-BV receberão até 13 ciclos de consolidação de BV (administrados a cada 3 semanas, durante 39 semanas).
Os pacientes que foram randomizados para ESHAP e atingiram um mCR após receberem 3 ciclos receberão até 16 ciclos de BV (mesmas dosagens e intervalos de tempo).
Os pacientes que obtiveram menos de mCR após ESHAP-BV/ESHAP serão retirados do estudo e serão tratados de acordo com a decisão clínica de seus médicos. No entanto, eles serão acompanhados para avaliar sua evolução clínica em termos de ORR, CR rate, TTNT2 e OS, que serão analisados no estudo separadamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: lucia palacios, MSc
- Número de telefone: +18599134526
- E-mail: ensayosclinicos01@geltamo.com
Estude backup de contato
- Nome: Angel Cedillo, MSc
- Número de telefone: +34 91315780
- E-mail: sc@geltamo.com
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
BArcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala D'oncologia
-
Bilbao, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
MAdrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barceolna
-
Barcelona, Barceolna, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com LH clássico CD30+ confirmado histologicamente (no momento do diagnóstico/no momento da primeira recidiva) serão incluídos no estudo
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade
- Consentimento informado voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros
- Paciente do sexo feminino está na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem ou cirurgicamente estéril ou se tem potencial para engravidar, concorda em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou concorda em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais
- Pacientes do sexo masculino, mesmo se esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia) concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou concordam em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais
- ECOG 0 a 2
- Doença mensurável no momento da inscrição (linfadenopatia/massa extranodal de pelo menos 1,5 cm)
- Nenhuma evidência de grau de neuropatia ≥2
- Valores laboratoriais clínicos conforme especificado no protocolo abaixo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
Critério de exclusão:
- Linfoma de Hodgkin nodular predominante de linfócitos
- Tratamento prévio com brentuximabe vedotina
- Paciente do sexo feminino que está amamentando e amamentando ou teve um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem ou um teste de gravidez positivo no Dia 1 antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com o protocolo.
- Doença cerebral ou meníngea conhecida (LH ou qualquer outra etiologia), incluindo sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
- Doença neurológica sintomática que compromete as atividades normais da vida diária ou requer assistência médica
- Qualquer neuropatia periférica sensorial ou motora maior ou igual a Grau 2
- História conhecida de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares definidas no protocolo
- Qualquer infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica ativa que exija antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Pacientes que não concluíram nenhum tratamento anterior de quimioterapia e/ou outros agentes em investigação dentro de pelo menos 5 meias-vidas (ou 28 dias se as meias-vidas forem desconhecidas) da última dose desse tratamento anterior
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes, proteínas murinas ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento brentuximabe vedotina.
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Positivo antígeno de superfície de hepatite B conhecido, ou infecção por hepatite C ativa conhecida ou suspeita
- Radioterapia focal dentro de 30 dias antes do recrutamento do estudo
- Cirurgia de grande porte 28 dias antes da randomização
- Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem evidência de doença residual.
- Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Indução ESHAP
3 ciclos ESHAP (21 dias): Etoposido [40 mg/m2/dia IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dia IV, D1-4], Alta dose de Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatina [25 mg/m2/dia IV, D1-4]
|
3 ciclos de ESHAP como tratamento padrão para pacientes com LHc primária refratária e pacientes com recidiva após terapia de primeira linha
Outros nomes:
Até 13 ou 16 ciclos de conjugado droga-anticorpo brentuximabe vedotina (BV) em doses de 1,8 mg/kg iv a cada 21 dias)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Indução BV-ESHAP
3 Ciclos de Brentuximab VEedotin + ESHAP (21 dias): Etoposido [40 mg/m2/dia IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dia IV, D1-4], Alta dose de Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatina [25 mg/m2/dia IV, D1-4] Brentuximab Vedotin [1,8 mg/kg IV, D1]
|
Até 13 ou 16 ciclos de conjugado droga-anticorpo brentuximabe vedotina (BV) em doses de 1,8 mg/kg iv a cada 21 dias)
Outros nomes:
3 ciclos de ESHAP mais conjugado droga-anticorpo brentuximabe vedotina (BV) na dose de 1,8 mg/kg IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de PET-CT
Prazo: 4-6 semanas após o início do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
PET-CT negativo, pontuação de Deauville 1 e 2
|
4-6 semanas após o início do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Ao final de dois anos da última dose do tratamento de consoldação com Brentuximabe VEdotin
|
Avaliação do paciente sem progressão da doença
|
Ao final de dois anos da última dose do tratamento de consoldação com Brentuximabe VEdotin
|
|
Duração da resposta
Prazo: Ao final de dois anos da última dose do tratamento de consoldação com Brentuximabe VEdotin
|
Período de tempo entre a data da resposta da evidência e a progressão da doença ou morte
|
Ao final de dois anos da última dose do tratamento de consoldação com Brentuximabe VEdotin
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Ao final de dois anos da última dose do tratamento de consoldação com Brentuximabe VEdotin
|
Tempo desde a entrada no estudo clínico (atribuição aleatória em um estudo de fase III) até a morte como resultado de qualquer causa.
|
Ao final de dois anos da última dose do tratamento de consoldação com Brentuximabe VEdotin
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Ao final de dois anos da última dose do tratamento de consoldação com Brentuximabe VEdotin
|
Tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a progressão da doença
|
Ao final de dois anos da última dose do tratamento de consoldação com Brentuximabe VEdotin
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: No final dos 3 anos da última dose de tratamento de consoldação Brentuximab VEdotin
|
EAs, fertilidade, infecções e malignidades secundárias
|
No final dos 3 anos da última dose de tratamento de consoldação Brentuximab VEdotin
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Anna Sureda, PhD, Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Imunoconjugados
- Imunotoxinas
- Anticorpos Monoclonais
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- GELTAMO18-HL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .