Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BREntuksymab Vedotin w terapii drugiej linii przed przeszczepem (BRESELIBET)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Randomizowane badanie fazy IIb, oceniające skuteczność terapii ratunkowej za pomocą brentuksymabu vedotin-ESHAP w porównaniu z ESHAP u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina, a następnie konsolidacją brentuximabu vedotin (zamiast autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych) u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję metaboliczną Po terapii ratunkowej

Randomizowane badanie fazy IIb, oceniające skuteczność terapii ratunkowej za pomocą Brentuximab Vedotin-ESHAP w porównaniu z ESHAP u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina, po którym następuje konsolidacja Brentuximab Vedotin (zamiast autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych) u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję metaboliczną po Terapii Ratunkowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z udziałem pacjentów z opornym na leczenie/nawracającym ChHL.

Pacjenci są losowo przydzielani (1:1) do otrzymywania:

• ESHAP-BV (etopozyd [40 mg/m2/dzień IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dzień IV, D1-4], wysoka dawka Ara-C [2 g/m2 IV, D5] i cisplatyna [ 25 mg/m2/dobę IV, D1-4] + BV [1,8 mg/kg IV, D1], co 21 dni (3 cykle, co 21 dni).

Lub

• ESHAP (etopozyd [40 mg/m2/dzień IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dzień IV, D1-4], duża dawka Ara-C [2 g/m2 IV, D5] i cisplatyna [25 mg /m2/dzień IV, D1-4] (3 cykle, co 21 dni)

Pobranie komórek macierzystych zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów zgodnie z wytycznymi instytucji, ale najlepiej po pierwszym/drugim cyklu ESHAP-BV lub ESHAP.

Pacjenci osiągający mCR (Deauville 1, 2) po otrzymaniu 3 cykli ESHAP-BV otrzymają do 13 cykli konsolidacji BV (podawane co 3 tygodnie, przez 39 tygodni).

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ESHAP i uzyskali mCR po otrzymaniu 3 cykli, otrzymają do 16 cykli BV (te same dawki i odstępy czasowe).

Pacjenci, którzy osiągnęli mniej niż mCR po ESHAP-BV/ESHAP, zostaną wykluczeni z badania i będą leczeni zgodnie z decyzją kliniczną ich lekarza. Jednak będą one obserwowane w celu oceny ich wyników klinicznych pod względem ORR, wskaźnika CR, TTNT2 i OS, które zostaną przeanalizowane w badaniu oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Angel Cedillo, MSc
  • Numer telefonu: +34 91315780
  • E-mail: sc@geltamo.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • BArcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Bilbao, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • MAdrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barceolna
      • Barcelona, Barceolna, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci z klasycznym HL CD30+ potwierdzonym histologicznie (albo w momencie rozpoznania, albo w momencie pierwszego nawrotu)

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
  • Pacjentka jest po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub jest sterylna chirurgicznie lub jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub zgadza się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego
  • Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgadzają się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego
  • ECOG 0 do 2
  • Mierzalna choroba w momencie włączenia (limfadenopatia/masa pozawęzłowa co najmniej 1,5 cm)
  • Brak dowodów na neuropatię stopnia ≥2
  • Kliniczne wartości laboratoryjne określone w poniższym protokole w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Guzkowy chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów
  • Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin
  • Pacjentki karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z protokołem.
  • Znana choroba mózgu lub opon mózgowych (HL lub o dowolnej innej etiologii), w tym objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Objawowa choroba neurologiczna upośledzająca normalne czynności życia codziennego lub wymagająca pomocy medycznej
  • Jakakolwiek czuciowa lub ruchowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub większego
  • Znana historia któregokolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych określonych w protokole
  • Jakiekolwiek aktywne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli żadnej wcześniejszej chemioterapii i/lub innych badanych leków w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania (lub 28 dni, jeśli okresy półtrwania są nieznane) ostatniej dawki tego wcześniejszego leczenia
  • Znana nadwrażliwość na białka rekombinowane, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie brentuksymabu vedotin.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
  • Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Radioterapia ogniskowa w ciągu 30 dni przed rekrutacją do badania
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują objawy choroby resztkowej.
  • Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indukcja ESHAP
3 cykle ESHAP (21 dni): etopozyd [40 mg/m2/dzień IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dzień IV, D1-4], wysoka dawka Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatyna [25 mg/m2/dzień IV, D1-4]
Lek: Indukcja bez brentuksymabu Vedotin
3 cykle ESHAP jako standard terapii pielęgnacyjnej dla pacjentów z pierwotnym opornym na leczenie cHL oraz pacjentów z nawrotem choroby po terapii pierwszego rzutu
Inne nazwy:
  • Leczenie ESHAP jako terapia ratunkowa
Lek: Konsolidacja za pomocą brentuksymabu Vedotin
Do 13 lub 16 cykli koniugatu przeciwciało-lek brentuximab vedotin (BV) w dawkach 1,8 mg/kg dożylnie co 21 dni)
Inne nazwy:
  • Leczenie Adcetris jako konsolidacja
Eksperymentalny: Indukcja BV-ESHAP
3 cykle brentuksymabu VEedotin + ESHAP (21 dni): etopozyd [40 mg/m2/dzień IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/dzień IV, D1-4], wysoka dawka Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatyna [25 mg/m2/dzień IV, D1-4] Brentuksymab Vedotin [1,8 mg/kg IV, D1]
Lek: Konsolidacja za pomocą brentuksymabu Vedotin
Do 13 lub 16 cykli koniugatu przeciwciało-lek brentuximab vedotin (BV) w dawkach 1,8 mg/kg dożylnie co 21 dni)
Inne nazwy:
  • Leczenie Adcetris jako konsolidacja
Lek: Indukcja brentuksymabem vedotin (BV)
3 cykle ESHAP plus koniugat przeciwciało-lek brentuximab vedotin (BV) w dawce 1,8 mg/kg IV
Inne nazwy:
  • Leczenie Adcetris + ESHAP jako terapia ratunkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PET-TK
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po rozpoczęciu cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
PET-CT negatywny, Deauville zdobywa 1 i 2 punkty
4-6 tygodni po rozpoczęciu cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch lat ostatniej dawki leczenia pocieszającego brentuksymabem VEdotin
Ocena pacjenta bez progresji choroby
Pod koniec dwóch lat ostatniej dawki leczenia pocieszającego brentuksymabem VEdotin
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch lat ostatniej dawki leczenia pocieszającego brentuksymabem VEdotin
Długość czasu między datą odpowiedzi na dowody a progresją choroby lub zgonem
Pod koniec dwóch lat ostatniej dawki leczenia pocieszającego brentuksymabem VEdotin
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch lat ostatniej dawki leczenia pocieszającego brentuksymabem VEdotin
Czas od przystąpienia do badania klinicznego (przydział losowy w badaniu III fazy) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Pod koniec dwóch lat ostatniej dawki leczenia pocieszającego brentuksymabem VEdotin
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch lat ostatniej dawki leczenia pocieszającego brentuksymabem VEdotin
Czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do progresji choroby
Pod koniec dwóch lat ostatniej dawki leczenia pocieszającego brentuksymabem VEdotin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Pod koniec 3-letniego okresu leczenia ostatnią dawką pocieszającego brentuksymabu VEdotin
AE, płodność, infekcje i wtórne nowotwory złośliwe
Pod koniec 3-letniego okresu leczenia ostatnią dawką pocieszającego brentuksymabu VEdotin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Sureda, PhD, Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GELTAMO18-HL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina, dorosły

Badania kliniczne na Indukcja bez brentuksymabu Vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj