BREntuximab Vedotin toisen rivin terapiassa ennen siirtoa (BRESELIBET)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Satunnaistettu vaiheen IIb tutkimus, jossa arvioitiin pelastushoidon tehokkuutta Brentuximab Vedotin-ESHAP vs ESHAP potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen klassinen Hodgkinin lymfooma, jota seurasi Brentuximab Vedotin -konsolidaatio (autologisen stemaattisen solukalvon transmission sijaan) Pelastusterapian jälkeen
Satunnaistettu vaiheen IIb tutkimus, jossa arvioitiin pelastushoidon tehokkuutta Brentuximab Vedotin-ESHAP vs ESHAP potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen klassinen Hodgkinin lymfooma, jota seurasi Brentuximab Vedotin -konsolidaatio (autologisen stemaattisen solunsiirron sijasta, jotka ovat verenkiertohäiriöitä) pelastusterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IIb avoin monikeskustutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut cHL.
Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan:
• ESHAP-BV (etoposidi [40 mg/m2/vrk IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/vrk IV, D1-4], suuri annos Ara-C [2 g/m2 IV, D5] ja sisplatina [ 25 mg/m2/vrk IV, D1-4] + BV [1,8 mg/kg IV, D1], 21 päivän välein (3 sykliä, 21 päivän välein).
Tai
• ESHAP (etoposidi [40 mg/m2/vrk IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/vrk IV, D1-4], suuri annos Ara-C [2 g/m2 IV, D5] ja sisplatina [25 mg /m2/päivä IV, D1-4] (3 sykliä, q21 päivää)
Kantasolukeräys suoritetaan kaikille potilaille laitosten ohjeiden mukaisesti, mutta mieluiten ESHAP-BV- tai ESHAP- ensimmäisen/toisen syklin jälkeen.
Potilaat, jotka saavuttavat mCR:n (Deauville 1, 2) saatuaan 3 ESHAP-BV-sykliä, saavat jopa 13 BV-konsolidaatiosykliä (annostetaan 3 viikon välein 39 viikon ajan).
Potilaat, jotka satunnaistettiin ESHAP:iin ja saavuttivat mCR:n kolmen syklin jälkeen, saavat jopa 16 BV-sykliä (sama annostus ja aikavälit).
Potilaat, jotka saavuttivat alle mCR:n ESHAP-BV/ESHAP:n jälkeen, poistetaan tutkimuksesta ja heitä hoidetaan lääkärin kliinisen päätöksen mukaisesti. Niitä kuitenkin seurataan kliinisen lopputuloksen arvioimiseksi ORR:n, CR:n, TTNT2:n ja OS:n suhteen, jotka analysoidaan tutkimuksessa erikseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: lucia palacios, MSc
- Puhelinnumero: +18599134526
- Sähköposti: ensayosclinicos01@geltamo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angel Cedillo, MSc
- Puhelinnumero: +34 91315780
- Sähköposti: sc@geltamo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
BArcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Catala D'oncologia
-
Bilbao, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cruces
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
MAdrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Espanja, 30008
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barceolna
-
Barcelona, Barceolna, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu klassinen HL CD30+ (joko diagnoosin yhteydessä / ensimmäisen relapsin aikana), otetaan mukaan tutkimukseen
- Mies- tai naispotilaat 18–65-vuotiaat
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
- Naispotilas on joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriili tai jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin kirurgisesti steriloituja (eli vasektomian jälkeinen tila) suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- ECOG 0-2
- Mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä (lymfadenopatia/solmun ulkopuolinen massa vähintään 1,5 cm)
- Ei näyttöä neuropatiaasteesta ≥2
- Kliiniset laboratorioarvot alla olevan protokollan mukaisesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfosyyttien hallitseva nodulaarinen Hodgkinin lymfooma
- Aiempi hoito brentuksimabivedotiinilla
- Naispotilas, joka sekä imettää että imettää tai jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen raskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
- Tunnettu aivo- tai aivokalvon sairaus (HL tai mikä tahansa muu syy), mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet
- Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa normaalin päivittäisen elämän tai vaatii lääkärinhoitoa
- Mikä tahansa sensorinen tai motorinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2
- Tiedossa oleva jokin seuraavista protokollassa määritellyistä kardiovaskulaarisista sairauksista
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa ja/tai muita tutkimusaineita vähintään 5 puoliintumisajan (tai 28 päivän aikana, jos puoliintumisaikoja ei tunneta) aikana edellisen hoidon viimeisestä annoksesta
- Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin brentuksimabivedotiinin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Fokaalinen sädehoito 30 päivän sisällä ennen tutkimusrekrytointia
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta.
- Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Induktio ESHAP
3 sykliä ESHAP (21 päivää): Etoposidi [40 mg/m2/vrk IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/vrk IV, D1-4], Suuri annos Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Sisplatina [25 mg/m2/vrk IV, D1-4]
|
3 ESHAP-sykliä hoidon vakiona potilaille, joilla on primaarinen refraktaarinen krooninen chl, ja potilaille, joilla uusiutuminen ensilinjan hoidon jälkeen
Muut nimet:
Jopa 13 tai 16 sykliä vasta-aine-lääkekonjugaattibrentuksimabivedotiinia (BV) annoksilla 1,8 mg/kg iv joka 21. päivä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Induktio BV-ESHAP
3 sykliä Brentuximab VEedotin + ESHAP (21 päivää): Etoposidi [40 mg/m2/vrk IV, päivät 1-4], Solumedrol [250 mg/vrk IV, päivät 1-4], suuri annos Ara-C [2 g/m2 IV, D5] sisplatina [25 mg/m2/vrk IV, päivät 1-4] brentuksimabivedotiini [1,8 mg/kg IV, päivä 1]
|
Jopa 13 tai 16 sykliä vasta-aine-lääkekonjugaattibrentuksimabivedotiinia (BV) annoksilla 1,8 mg/kg iv joka 21. päivä)
Muut nimet:
3 sykliä ESHAP plus vasta-aine-lääkekonjugaatti brentuksimabivedotiini (BV) annoksella 1,8 mg/kg IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-CT tulos
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa syklin 3 alkamisesta (jokainen sykli on 21 päivää)
|
PET-CT negatiivinen, Deauville pisteet 1 ja 2
|
4-6 viikkoa syklin 3 alkamisesta (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kahden vuoden viimeisen Brentuximab VEdotin -hoitoannoksen jälkeen
|
Potilaan arviointi ilman taudin etenemistä
|
Kahden vuoden viimeisen Brentuximab VEdotin -hoitoannoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kahden vuoden viimeisen Brentuximab VEdotin -hoitoannoksen jälkeen
|
Todistusvastauksen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika
|
Kahden vuoden viimeisen Brentuximab VEdotin -hoitoannoksen jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kahden vuoden viimeisen Brentuximab VEdotin -hoitoannoksen jälkeen
|
Aika kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta (satunnainen tehtävä vaiheen III tutkimuksessa) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Kahden vuoden viimeisen Brentuximab VEdotin -hoitoannoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kahden vuoden viimeisen Brentuximab VEdotin -hoitoannoksen jälkeen
|
Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen
|
Kahden vuoden viimeisen Brentuximab VEdotin -hoitoannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viimeisen Brentuximab VEdotin -hoitoannoksen kolmen vuoden lopussa
|
AE, hedelmällisyys, infektiot ja sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
|
Viimeisen Brentuximab VEdotin -hoitoannoksen kolmen vuoden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Sureda, PhD, Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- GELTAMO18-HL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .