BREntuximab Vedotin als Zweitlinientherapie vor der Transplantation (BRESELIBET)

Einschlusskriterien:

Patienten mit histologisch bestätigtem klassischem HL CD30+ (entweder zum Zeitpunkt der Diagnose / zum Zeitpunkt des ersten Rückfalls) werden in die Studie aufgenommen

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben werden, wobei zu beachten ist, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
• Die weibliche Patientin ist entweder seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal oder chirurgisch steril oder wenn sie gebärfähig ist, stimmen Sie zu, 2 wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 6 Monaten zu praktizieren nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, oder stimmt zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
• Männliche Patienten, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder erklären sich damit einverstanden, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten
• ECOG 0 bis 2
• Messbare Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Lymphadenopathie/ extranodale Raumforderung von mindestens 1,5 cm)
• Kein Hinweis auf Neuropathie Grad ≥2
• Klinische Laborwerte wie im nachstehenden Protokoll angegeben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

• Noduläres Hodgkin-Lymphom mit vorherrschenden Lymphozyten
• Vorbehandlung mit Brentuximab Vedotin
• Patientinnen, die sowohl stillen als auch stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest im Serum während des Screeningzeitraums oder einen positiven Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben
• Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnte.
• Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
• Symptomatische neurologische Erkrankung, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder einen Arzt benötigt
• Jede sensorische oder motorische periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2
• Bekannte Vorgeschichte einer der folgenden im Protokoll definierten kardiovaskulären Erkrankungen
• Jede aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
• Patienten, die innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten (oder 28 Tagen, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist) der letzten Dosis dieser vorherigen Behandlung keine vorherige Chemotherapie und/oder andere Prüfsubstanzen abgeschlossen haben
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder einem der in der Arzneimittelformulierung von Brentuximab Vedotin enthaltenen Hilfsstoffe.
• Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion
• Fokale Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienrekrutierung
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
• Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung.
• Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.