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BREntuximab Vedotin als Zweitlinientherapie vor der Transplantation (BRESELIBET)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Eine randomisierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Salvage-Therapie mit Brentuximab Vedotin-ESHAP im Vergleich zu ESHAP bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom, gefolgt von einer Brentuximab-Vedotin-Konsolidierung (anstelle einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation) bei Patienten, die eine metabolische vollständige Remission erreichten Nach Salvage-Therapie

Eine randomisierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Salvage-Therapie mit Brentuximab Vedotin-ESHAP vs. ESHAP bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom, gefolgt von einer Brentuximab-Vedotin-Konsolidierung (anstelle einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation) bei Patienten, die eine metabolische vollständige Remission erreichten nach Salvage-Therapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene multizentrische Phase-IIb-Studie bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem cHL.

Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten:

• ESHAP-BV (Etoposid [40 mg/m2/Tag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/Tag IV, D1-4], hochdosiertes Ara-C [2 g/m2 IV, D5] und Cisplatin [ 25 mg/m2/Tag IV, D1-4] + BV [1,8 mg/kg IV, D1], alle 21 Tage (3 Zyklen, alle 21 Tage).

Oder

• ESHAP (Etoposid [40 mg/m2/Tag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/Tag IV, D1-4], hochdosiertes Ara-C [2 g/m2 IV, D5] und Cisplatin [25 mg /m2/Tag IV, D1-4] (3 Zyklen, alle 21 Tage)

Die Stammzellenentnahme wird bei allen Patienten gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt, vorzugsweise jedoch nach dem ersten / zweiten Zyklus von ESHAP-BV oder ESHAP.

Patienten, die nach Erhalt von 3 Zyklen ESHAP-BV eine mCR (Deauville 1, 2) erreichen, erhalten bis zu 13 Zyklen BV-Konsolidierung (verabreicht alle 3 Wochen über 39 Wochen).

Patienten, die für ESHAP randomisiert wurden und nach Erhalt von 3 Zyklen eine mCR erreichten, erhalten bis zu 16 Zyklen BV (gleiche Dosierung und gleiche Zeitintervalle).

Patienten, die nach ESHAP-BV/ESHAP weniger als mCR erreichten, werden aus der Studie genommen und gemäß der klinischen Entscheidung ihres Arztes behandelt. Sie werden jedoch weiterverfolgt, um ihre klinischen Ergebnisse in Bezug auf ORR, CR-Rate, TTNT2 und OS zu bewerten, die in der Studie separat analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Angel Cedillo, MSc
  • Telefonnummer: +34 91315780
  • E-Mail: sc@geltamo.com

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • BArcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • MAdrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barceolna
      • Barcelona, Barceolna, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit histologisch bestätigtem klassischem HL CD30+ (entweder zum Zeitpunkt der Diagnose / zum Zeitpunkt des ersten Rückfalls) werden in die Studie aufgenommen

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben werden, wobei zu beachten ist, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
  • Die weibliche Patientin ist entweder seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal oder chirurgisch steril oder wenn sie gebärfähig ist, stimmen Sie zu, 2 wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 6 Monaten zu praktizieren nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, oder stimmt zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
  • Männliche Patienten, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder erklären sich damit einverstanden, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • ECOG 0 bis 2
  • Messbare Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Lymphadenopathie/ extranodale Raumforderung von mindestens 1,5 cm)
  • Kein Hinweis auf Neuropathie Grad ≥2
  • Klinische Laborwerte wie im nachstehenden Protokoll angegeben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Noduläres Hodgkin-Lymphom mit vorherrschenden Lymphozyten
  • Vorbehandlung mit Brentuximab Vedotin
  • Patientinnen, die sowohl stillen als auch stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest im Serum während des Screeningzeitraums oder einen positiven Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben
  • Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Symptomatische neurologische Erkrankung, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder einen Arzt benötigt
  • Jede sensorische oder motorische periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2
  • Bekannte Vorgeschichte einer der folgenden im Protokoll definierten kardiovaskulären Erkrankungen
  • Jede aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
  • Patienten, die innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten (oder 28 Tagen, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist) der letzten Dosis dieser vorherigen Behandlung keine vorherige Chemotherapie und/oder andere Prüfsubstanzen abgeschlossen haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder einem der in der Arzneimittelformulierung von Brentuximab Vedotin enthaltenen Hilfsstoffe.
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Fokale Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienrekrutierung
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung.
  • Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Induktion ESHAP
3 Zyklen ESHAP (21 Tage): Etoposid [40 mg/m2/Tag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/Tag IV, D1-4], Hochdosiertes Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatin [25 mg/m2/Tag IV, D1-4]
Arzneimittel: Induktion ohne Brentuximab Vedotin
3 Zyklen ESHAP als Standardtherapie für Patienten mit primär refraktärem cHL und Patienten mit Rückfällen nach der Erstlinientherapie
Andere Namen:
  • ESHAP-Behandlung als Salvage-Therapie
Arzneimittel: Konsolidierung mit Brentuximab Vedotin
Bis zu 13 oder 16 Zyklen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Brentuximab Vedotin (BV) in Dosen von 1,8 mg/kg iv alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Adcetris-Behandlung als Konsolidierung
Experimental: Induktion BV-ESHAP
3 Zyklen Brentuximab VEedotin + ESHAP (21 Tage): Etoposid [40 mg/m2/Tag IV, D1-4], Solumedrol [250 mg/Tag IV, D1-4], Hochdosiertes Ara-C [2 g/m2 IV, D5] Cisplatin [25 mg/m2/Tag IV, D1-4] Brentuximab Vedotin [1,8 mg/kg IV, D1]
Arzneimittel: Konsolidierung mit Brentuximab Vedotin
Bis zu 13 oder 16 Zyklen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Brentuximab Vedotin (BV) in Dosen von 1,8 mg/kg iv alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Adcetris-Behandlung als Konsolidierung
Arzneimittel: Induktion mit Brentuximab Vedotin (BV)
3 Zyklen ESHAP plus Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Brentuximab Vedotin (BV) in einer Dosis von 1,8 mg/kg i.v
Andere Namen:
  • Adcetris-Behandlung + ESHAP als Salvage-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-CT-Ergebnis
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Beginn des Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
PET-CT negativ, Deauville-Scores 1 und 2
4-6 Wochen nach Beginn des Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Am Ende der zweijährigen letzten Dosis der Behandlung mit Brentuximab VEdotin
Beurteilung des Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit
Am Ende der zweijährigen letzten Dosis der Behandlung mit Brentuximab VEdotin
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Am Ende der zweijährigen letzten Dosis der Behandlung mit Brentuximab VEdotin
Zeitspanne zwischen dem Datum der Beweisantwort und dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Am Ende der zweijährigen letzten Dosis der Behandlung mit Brentuximab VEdotin
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Am Ende der zweijährigen letzten Dosis der Behandlung mit Brentuximab VEdotin
Zeit vom Eintritt in die klinische Prüfung (zufällige Zuordnung in einer Phase-III-Studie) bis zum Tod aus beliebigen Gründen.
Am Ende der zweijährigen letzten Dosis der Behandlung mit Brentuximab VEdotin
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Am Ende der zweijährigen letzten Dosis der Behandlung mit Brentuximab VEdotin
Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit
Am Ende der zweijährigen letzten Dosis der Behandlung mit Brentuximab VEdotin

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Am Ende der 3 Jahre nach der letzten Dosis der Behandlung mit Brentuximab VEdotin
AEs, Fertilität, Infektionen und sekundäre Malignome
Am Ende der 3 Jahre nach der letzten Dosis der Behandlung mit Brentuximab VEdotin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Sureda, PhD, Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GELTAMO18-HL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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