移植前の二次治療におけるBRentuximab Vedotin (BRESELIBET)
無作為化第 IIb 相試験では、再発/難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチン-ESHAP と ESHAP による救援療法の有効性を評価し、続いて代謝的完全寛解を達成した患者における (自家造血幹細胞移植の代わりに) ブレンツキシマブ ベドチンの地固め療法を行ったサルベージ療法後
無作為化第 IIb 相試験、再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチン-ESHAP 対 ESHAP による救援療法の有効性を評価し、その後、代謝的完全寛解を達成した患者におけるブレンツキシマブ ベドチン強化 (自家造血幹細胞移植の代わりに) を評価救援療法後
調査の概要
詳細な説明
難治性/再発性の cHL 患者を対象とした第 IIb 相非盲検多施設試験。
患者は無作為化 (1:1) され、以下の治療を受けます。
• ESHAP-BV (エトポシド [40 mg/m2/日 IV、D1-4]、ソルメドロール [250 mg/日 IV、D1-4]、高用量 Ara-C [2 g/m2 IV、D5]、およびシスプラチン [ 25 mg/m2/日 IV、D1-4] + BV [1.8 mg/kg IV、D1]、21 日ごと (3 サイクル、q21 日)。
または
• ESHAP (エトポシド [40 mg/m2/日 IV、D1-4]、ソルメドロール [250 mg/日 IV、D1-4]、高用量 Ara-C [2 g/m2 IV、D5]、およびシスプラチン [25 mg /m2/日 IV、D1-4] (3 サイクル、q21 日)
幹細胞の収集は、機関のガイドラインに従ってすべての患者で実行されますが、できれば ESHAP-BV または ESHAP の最初/2 番目のサイクルの後に実行されます。
3 サイクルの ESHAP-BV を受けた後に mCR (ドーヴィル 1、2) を達成した患者は、最大 13 サイクルの BV 統合を受けます (3 週間ごとに 39 週間にわたって投与されます)。
ESHAP に無作為に割り付けられ、3 サイクルの受信後に mCR を達成した患者は、最大 16 サイクルの BV を受信します (同じ投与量と時間間隔)。
ESHAP-BV/ESHAP 後に mCR 未満を達成した患者は、試験から除外され、医師の臨床的決定に従って治療されます。 ただし、ORR、CR 率、TTNT2、および OS の観点から臨床転帰を評価するために追跡され、研究では個別に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：lucia palacios, MSc
- 電話番号：+18599134526
- メール：ensayosclinicos01@geltamo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angel Cedillo, MSc
- 電話番号：+34 91315780
- メール：sc@geltamo.com
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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BArcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia
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Bilbao、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario de Cruces
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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MAdrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Murcia、スペイン、30008
- 募集
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barceolna
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Barcelona、Barceolna、スペイン、08916
- 募集
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的に確認された古典的HL CD30 +の患者（診断時/最初の再発時のいずれか） 試験に含まれます
- 18～65歳の男性または女性患者
- 将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -女性患者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、同時に、インフォームドコンセントに署名した時点から6か月まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します治験薬の最後の投与後、または異性間性交を完全に控えることに同意する
- -男性患者は、外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、研究期間全体および研究薬の最終投与後6か月まで効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、または異性愛者の性交を完全に控えることに同意します
- ECOG 0～2
- -登録時に測定可能な疾患（リンパ節腫脹/少なくとも1.5 cmの節外腫瘤）
- グレード2以上の神経障害の証拠なし
- -治験薬の初回投与前7日以内の以下のプロトコルで指定された臨床検査値
除外基準:
- リンパ球優位の結節性ホジキンリンパ腫
- -ブレンツキシマブ ベドチンによる前治療
- -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性であるか、または治験薬の初回投与前の1日目に妊娠検査が陽性である女性患者
- -治験責任医師の意見では、プロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む、既知の脳または髄膜疾患（HLまたはその他の病因）
- 日常生活の正常な活動を損なう、または医師の診察を必要とする症候性神経疾患
- -グレード2以上の感覚または運動末梢神経障害
- -プロトコルで定義されている次の心血管疾患の既知の病歴
- -最初の治験薬投与前2週間以内に全身性抗生物質を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症
- -以前の治療の化学療法および/または他の治験薬を少なくとも5半減期（または半減期が不明な場合は28日）以内に完了していない患者 その前の治療の最後の投与
- -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレンツキシマブベドチンの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染
- -研究募集前の30日以内の局所放射線療法
- -ランダム化前の28日以内の大手術
- -最初の投与前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。
- 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：誘導 ESHAP
3 サイクル ESHAP (21 日間) : エトポシド [40 mg/m2/日 IV、D1-4]、ソルメドロール [250 mg/日 IV、D1-4]、高用量 Ara-C [2 g/m2 IV、D5]シスプラチン [25 mg/m2/日 IV、D1-4]
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原発性難治性 cHL 患者および一次治療後に再発した患者に対する標準治療としての ESHAP の 3 サイクル
他の名前：
ブレンツキシマブ ベドチン (BV) を 1.8 mg/kg の用量で 21 日ごとに最大 13 または 16 サイクル)
他の名前：
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実験的：誘導 BV-ESHAP
ブレンツキシマブ VEedotin + ESHAP の 3 サイクル (21 日間) : エトポシド [40 mg/m2/日 IV、D1-4]、ソルメドロール [250 mg/日 IV、D1-4]、高用量 Ara-C [2 g/m2 IV、D5] シスプラチン [25 mg/m2/日 IV、D1-4] ブレンツキシマブ ベドチン [1.8 mg/kg IV、D1]
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ブレンツキシマブ ベドチン (BV) を 1.8 mg/kg の用量で 21 日ごとに最大 13 または 16 サイクル)
他の名前：
3 サイクルの ESHAP と抗体薬物複合体ブレンツキシマブ ベドチン (BV) を 1.8 mg/kg IV の用量で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET-CT結果
時間枠：サイクル 3 開始後 4 ～ 6 週間 (各サイクルは 21 日)
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PET-CT 陰性、ドーヴィルスコア 1 および 2
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サイクル 3 開始後 4 ～ 6 週間 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年間の最後の慰謝料の投与の終わりに ブレンツキシマブ VEdotin治療
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病勢進行のない患者の評価
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2年間の最後の慰謝料の投与の終わりに ブレンツキシマブ VEdotin治療
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応答時間
時間枠：2年間の最後の慰謝料の投与の終わりに ブレンツキシマブ VEdotin治療
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証拠の回答日から疾患または死亡の進行までの時間の長さ
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2年間の最後の慰謝料の投与の終わりに ブレンツキシマブ VEdotin治療
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年間の最後の慰謝料の投与の終わりに ブレンツキシマブ VEdotin治療
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臨床試験への参加（第 III 相試験では無作為割付）から何らかの原因による死亡までの時間。
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2年間の最後の慰謝料の投与の終わりに ブレンツキシマブ VEdotin治療
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奏功期間（DOR）
時間枠：2年間の最後の慰謝料の投与の終わりに ブレンツキシマブ VEdotin治療
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CRまたはPRの最初の記録から疾患の進行までの時間
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2年間の最後の慰謝料の投与の終わりに ブレンツキシマブ VEdotin治療
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：最後の3年間のコンソリデーションブレンツキシマブVEdotin治療の終了時
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有害事象、生殖能力、感染症、二次性悪性腫瘍
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最後の3年間のコンソリデーションブレンツキシマブVEdotin治療の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Sureda, PhD、Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。