PHiladelphia-nEgative Cytogenetic mYeloproliferative Neoplasms (PROPHECY)에서 환자보고 결과. (PROPHECY)
2025년 9월 17일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
PHiladelphia-nEgative Cytogenetic mYeloproliferative Neoplasms(PROPHECY)에서 환자가 보고한 결과: 이탈리아 MPN 환자를 위한 GIMEMA 관찰 레지스트리
이 연구는 궁극적으로 필라델피아 염색체 음성 MPN을 가진 이탈리아 환자의 HRQoL 및 증상 부담 정보를 수집하기 위한 GIMEMA 플랫폼 개발을 목표로 합니다.
이 프로토콜의 주요 목적은 환자의 웰빙, 증상 부담 및 일상 기능에 대한 질병 및 다양한 치료의 영향에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
572
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Asti, 이탈리아
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
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Bari, 이탈리아
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Bari, 이탈리아
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
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Bologna, 이탈리아
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
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Cagliari, 이탈리아
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Florence, 이탈리아
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
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Modena, 이탈리아
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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Napoli, 이탈리아
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Novara, 이탈리아
- .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Palermo, 이탈리아
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Pisa, 이탈리아
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
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Rimini, 이탈리아
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
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Rionero in Vulture, 이탈리아
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
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Roma, 이탈리아
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Sassari, 이탈리아
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
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Torino, 이탈리아
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Torino, 이탈리아
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
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Torino, 이탈리아
- Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골수 증식성 신생물(MPN)이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 진성적혈구증가증(PV), 본태성 혈소판증가증(ET) 및 원발성 골수 섬유증(PMF 전, 현성 PMF) 및 ET 후/PV 후 골수 섬유증(MF)(즉, 2016 WHO 분류에 따른 필라델피아 염색체 음성 골수증식종양(MPN)).
- PV, ET 및 PMF의 초기 진단 시 각각 알려진 IPSS/IPSET/DIPSS 위험 점수 범주.
- 등록일로부터 1년 이내에 MPN의 초기 진단.
- 전체 기본 PRO 평가를 완료했습니다.
- 성인 환자(18세 이상).
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 자가 보고 평가를 방해하는 모든 종류의 정신 장애 또는 주요 인지 기능 장애 문제가 있는 경우.
- 현지 언어를 읽고 이해할 수 없음(예: 이탈리아 사람).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필라델피아 염색체 음성 MPN 환자의 HRQoL 프로필을 일반 인구의 동료와 비교합니다.
기간: 입학 후 5년 후
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EORTC QLQ-C30 설문지의 다음 기본 척도에서 MPN 환자와 일반 인구의 또래 사이에 최소 4점의 기준선 차이를 감지하기 위해: 피로, 전반적인 QoL/건강 상태, 신체적, 정서적 및 역할 기능( 모두 0에서 100점 사이).
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입학 후 5년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필라델피아 염색체 음성 MPN 환자의 HRQoL 프로필을 일반 인구의 동료와 비교합니다.
기간: 입학 후 5년 후
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EORTC QLQ-C30 설문지의 다른 모든 척도에서 1차 평가변수에 대해 설명한 것과 동일한 비교를 수행합니다.
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입학 후 5년 후
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필라델피아 염색체 음성 MPN 환자의 HRQoL 프로필을 일반 인구의 동료와 비교합니다.
기간: 입학 후 5년 후
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FACIT-Fatigue 설문지의 다른 모든 척도에서 1차 종점에 대해 설명한 것과 동일한 비교를 수행합니다.
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입학 후 5년 후
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자가 보고 HRQoL의 MPN 환자의 기본 프로필
기간: 입학 후 5년 후
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MPN 환자의 자가 보고 HRQoL 및 증상 점수의 기준 프로필을 보고합니다.
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입학 후 5년 후
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가려움증과 HRQoL의 관계.
기간: 입학 후 5년 후
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MPN-SAF TSS 설문지로 평가한 소양증과 HRQoL 사이의 관계를 조사합니다.
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입학 후 5년 후
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HRQoL의 시간 경과에 따른 패턴
기간: 입학 후 5년 후
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PT, EV 및 PMF 환자의 HRQoL(결과 측정: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS 및 FACIT-TS-G)의 시간 경과에 따른 패턴을 추정하고 비교합니다.
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입학 후 5년 후
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예후 환자 기반 지수
기간: 입학 후 5년 후
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예후 환자 기반 지수를 고안합니다.
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입학 후 5년 후
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의사와 환자가 치료 결정에 참여하는 것을 선호합니다.
기간: 입학 후 5년 후
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다양한 위험 그룹에 걸쳐 CPS 설문지에서 평가한 바와 같이 의사와 환자의 치료 의사 결정 참여 선호도를 평가하고 관여 선호도와 환자 특성 사이의 관계를 조사합니다.
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입학 후 5년 후
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치료에 대한 자가 보고 만족도와 다른 HRQoL 결과 간의 관계.
기간: 입학 후 5년 후
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MPN 환자에서 FACIT-TS-G 설문지로 평가한 치료에 대한 자가 보고 만족도와 다른 HRQoL 결과와의 관계를 조사하기 위해.
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입학 후 5년 후
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기준선 환자의 자기보고 피로의 예후 가치
기간: 연구 진입에서 5 년 후
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EORTC QLQ-C30에서 기준 환자의 자체보고 피로의 예후 가치를 조사하려면
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연구 진입에서 5 년 후
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기준선 환자의 자체보고 HRQOL의 예후 가치
기간: 연구 진입에서 5 년 후
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기준선 환자의 자체보고 HRQOL의 예후 가치를 조사하려면
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연구 진입에서 5 년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMEMA QoL-MPN 0118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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