费城患者报告的结果 - 阴性细胞遗传学骨髓增生性肿瘤 (PROPHECY)。 (PROPHECY)
2020年5月4日 更新者:Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
PHiladelphia-nEgative 细胞遗传学骨髓增生性肿瘤 (PROPHECY) 患者报告的结果:意大利 MPN 患者的 GIMEMA 观察登记
本研究最终旨在开发一个 GIMEMA 平台,用于收集意大利费城染色体阴性 MPN 患者的 HRQoL 和症状负担信息。
该协议的主要目标是提高我们对疾病和各种治疗对患者健康、症状负担和日常功能的影响的理解。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
576
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人骨髓增生性肿瘤 (MPN) 患者
描述
纳入标准:
- 诊断为真性红细胞增多症 (PV)、原发性血小板增多症 (ET) 和原发性骨髓纤维化(PMF 前、显性 PMF)和 ET 后/PV 后骨髓纤维化 (MF) 的患者,(即 根据 2016 年 WHO 分类,费城染色体阴性骨髓增生性肿瘤 (MPN))。
- 分别在初始诊断 PV、ET 和 PMF 时已知的 IPSS/IPSET/DIPSS 风险评分类别。
- 注册日期前一年内初步诊断为 MPN。
- 完成完整的基线 PRO 评估。
- 成年患者(≥ 18 岁)。
- 提供书面知情同意书。
排除标准:
- 有任何类型的精神障碍或严重的认知功能障碍问题妨碍了自我报告的评估。
- 无法阅读和理解当地语言(即 意大利语)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较费城染色体阴性 MPN 患者与其同龄人的 HRQoL 概况
大体时间:入读 5 年后
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在 EORTC QLQ-C30 问卷的以下任何主要量表中,检测 MPN 患者与其普通人群中至少 4 分的基线差异:疲劳、全球 QoL/健康状况、身体、情绪和角色功能(所有范围从 0 到 100 分)。
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入读 5 年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较费城染色体阴性 MPN 患者与其同龄人的 HRQoL 概况
大体时间:入读 5 年后
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将在 EORTC QLQ-C30 调查问卷的所有其他量表上执行针对主要终点描述的相同比较。
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入读 5 年后
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比较费城染色体阴性 MPN 患者与其同龄人的 HRQoL 概况
大体时间:入读 5 年后
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针对主要终点描述的相同比较将在 FACIT-疲劳问卷的所有其他量表上进行。
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入读 5 年后
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MPN 患者自我报告的 HRQoL 基线概况
大体时间:入读 5 年后
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报告 MPN 患者自我报告的 HRQoL 和症状评分的基线概况。
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入读 5 年后
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基线患者自我报告的疲劳对总生存期和其他临床结果的预后价值
大体时间:入读 5 年后
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调查 EORTC QLQ-C30 基线患者自我报告疲劳的预后价值
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入读 5 年后
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基线患者自我报告的 HRQoL 对总生存期和其他临床结果的预后价值
大体时间:入读 5 年后
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调查基线患者自我报告的 HRQoL 的预后价值
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入读 5 年后
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瘙痒与 HRQoL 之间的关系。
大体时间:入读 5 年后
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调查通过 MPN-SAF TSS 问卷评估的瘙痒与 HRQoL 之间的关系。
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入读 5 年后
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HRQoL 随时间变化的模式
大体时间:入读 5 年后
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评估和比较 PT、EV 和 PMF 患者随时间推移的 HRQoL 模式(结果测量:EORTC QLQ-C30、FACIT-疲劳、MPN-SAF TSS 和 FACIT-TS-G)。
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入读 5 年后
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基于患者的预后指数
大体时间:入读 5 年后
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设计一个基于患者的预后指数。
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入读 5 年后
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医生和患者参与治疗决策的偏好
大体时间:入读 5 年后
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根据 CPS 调查问卷的评估,评估不同风险人群的医生和患者参与治疗决策的偏好,并检查参与偏好与患者特征之间的关系。
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入读 5 年后
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自我报告的护理满意度与其他 HRQoL 结果之间的关系。
大体时间:入读 5 年后
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在 MPN 患者中,调查通过 FACIT-TS-G 问卷评估的自我报告的护理满意度与其与其他 HRQoL 结果的关系之间的关系。
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入读 5 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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