A betegek által jelentett eredmények PHiladelphia-negatív citogenetikai myeloproliferatív daganatokban (PROPHECY). (PROPHECY)
2020. május 4. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
A betegek által jelentett eredmények PHiladelphia-negatív citogenetikus myeloproliferatív daganatokban (PROPHECY): A GIMEMA megfigyelési regiszter olasz MPN-betegek számára
A tanulmány végső célja egy GIMEMA platform kifejlesztése a Philadelphia kromoszóma negatív MPN-ben szenvedő olasz betegek emberi életminőségére és tünetterhelésére vonatkozó információk gyűjtésére.
A protokoll fő célja, hogy jobban megértsük a betegség és a különféle kezelések hatását a betegek jólétére, a tünetterhelésre és a napi működésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
576
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mieloproliferatív neoplazmában (MPN) szenvedő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Polycythemia Vera (PV), esszenciális trombocitémia (ET) és primer myelofibrosis (pre-PMF, nyílt PMF) és post-ET/post-PV myelofibrosis (MF) diagnosztizált betegek (azaz. Philadelphia kromoszóma negatív mieloproliferatív neoplazma (MPN)) a WHO 2016-os osztályozása szerint.
- Ismert IPSS/IPSET/DIPSS kockázati pontszám kategória a PV, ET és PMF kezdeti diagnózisának időpontjában.
- Az MPN kezdeti diagnózisa a regisztráció dátuma előtt egy éven belül.
- A teljes kiindulási PRO értékelés befejezése.
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek).
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség vagy súlyos kognitív diszfunkció problémája akadályozza az önbevallásos értékelést.
- Nem tudja olvasni és megérteni a helyi nyelvet (pl. Olasz).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a Philadelphia kromoszóma negatív MPN betegek HRQoL profilját az általános populációban élő társaikéval
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
Legalább 4 pontos kiindulási különbség kimutatása MPN betegek és társaik között az általános populációban az EORTC QLQ-C30 kérdőív következő elsődleges skáláinak bármelyikében: fáradtság, globális életminőség/egészségügyi állapot, fizikai, érzelmi és szerepműködés ( mind 0 és 100 pont között mozog).
|
A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a Philadelphia kromoszóma negatív MPN betegek HRQoL profilját az általános populációban élő társaikéval
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
Az elsődleges végpontnál leírt összehasonlításokat az EORTC QLQ-C30 kérdőív összes többi skáláján is elvégezzük.
|
A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
|
Hasonlítsa össze a Philadelphia kromoszóma negatív MPN betegek HRQoL profilját az általános populációban élő társaikéval
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
Az elsődleges végpontnál leírt összehasonlításokat a FACIT-Fatigue kérdőív összes többi skáláján is elvégezzük.
|
A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
|
MPN-betegek saját bevallású HRQoL-profilja
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
Jelenteni az MPN-betegek saját maguk által bejelentett HRQoL-profilját és a tünetek pontszámait.
|
A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
|
A betegek saját bevallása szerinti fáradtságának prognosztikus értéke a teljes túlélésre és egyéb klinikai eredményekre
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
Az EORTC QLQ-C30 alapján a betegek saját bevallása szerinti fáradtságának prognosztikai értékének vizsgálata
|
A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
|
A kiindulási betegek saját bevallása szerinti HRQoL prognosztikai értéke a teljes túlélésre és más klinikai eredményekre vonatkozóan
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
A kiindulási betegek saját bevallása szerinti HRQoL prognosztikai értékének vizsgálata
|
A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
|
A viszketés és a HRQoL kapcsolata.
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
Az MPN-SAF TSS kérdőívvel értékelt viszketés és a HRQoL kapcsolatának vizsgálata.
|
A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
|
A HRQoL időbeli mintái
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
A PT, EV és PMF betegek HRQoL időbeli mintázatainak becslése és összehasonlítása (eredménymérők: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS és FACIT-TS-G).
|
A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
|
Prognosztikus beteg alapú index
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
Prognosztikai betegalapú index kidolgozása.
|
A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
|
Az orvosok és a betegek preferenciái a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalában
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
Felmérni az orvosok és betegek preferenciáit a kezelési döntéshozatalban való részvételre vonatkozóan, a CPS-kérdőív alapján, a különböző kockázati csoportokban, és megvizsgálni a részvételi preferenciák és a páciens jellemzői közötti összefüggéseket.
|
A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
|
Összefüggés a gondozással való önbeszámoló elégedettség és a többi HRQoL-eredmény között.
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
MPN-betegeknél a FACIT-TS-G kérdőív által értékelt, gondoskodással való önbeszámoló elégedettség és más HRQoL-eredményekkel való kapcsolatának vizsgálata.
|
A tanulmányba lépéstől számított 5 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIMEMA QoL-MPN 0118
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .