Resultados relatados pelo paciente em neoplasias mieloproliferativas citogenéticas negativas da Filadélfia (PROPHECY). (PROPHECY)
17 de setembro de 2025 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Resultados relatados por pacientes em neoplasias mieloproliferativas citogenéticas negativas da Filadélfia (PROPHECY): um registro observacional GIMEMA para pacientes italianos com MPN
Este estudo terá como objetivo, em última instância, desenvolver uma plataforma GIMEMA para coletar informações de QVRS e carga de sintomas em pacientes italianos com NMP negativo para o cromossomo Filadélfia.
O principal objetivo do protocolo é melhorar nossa compreensão do impacto da doença e vários tratamentos no bem-estar dos pacientes, carga de sintomas e funcionamento diário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
572
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Asti, Itália
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
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Bari, Itália
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Bari, Itália
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
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Bologna, Itália
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
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Cagliari, Itália
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Florence, Itália
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
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Modena, Itália
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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Napoli, Itália
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Novara, Itália
- .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Palermo, Itália
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
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Pavia, Itália
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Pisa, Itália
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
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Reggio Emilia, Itália
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
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Rimini, Itália
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
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Rionero in Vulture, Itália
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
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Roma, Itália
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma, Itália
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Sassari, Itália
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
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Torino, Itália
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Torino, Itália
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
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Torino, Itália
- Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com neoplasias mieloproliferativas (MPN)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Policitemia Vera (PV), Trombocitemia Essencial (ET) e Mielofibrose Primária (pré-PMF, PMF evidente) e Mielofibrose pós-ET/pós-PV (MF), (i.e. Neoplasia mieloproliferativa negativa do cromossomo Filadélfia (MPN) de acordo com a classificação da OMS de 2016.
- Categoria de pontuação de risco IPSS/IPSET/DIPSS conhecida no momento do diagnóstico inicial de PV, ET e PMF, respectivamente.
- Diagnóstico inicial de NMP até um ano antes da data de registro.
- Ter uma avaliação PRO de linha de base completa concluída.
- Pacientes adultos (≥ 18 anos).
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critério de exclusão:
- Ter algum tipo de transtorno psiquiátrico ou problemas de disfunção cognitiva importantes que dificultem uma avaliação autorreferida.
- Não é capaz de ler e entender o idioma local (ou seja, Italiano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar os perfis de QVRS de pacientes com NMP negativo do cromossomo Filadélfia com os de seus pares na população em geral
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo
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Detectar uma diferença de linha de base de pelo menos 4 pontos entre pacientes com MPN e seus pares na população em geral em qualquer uma das seguintes escalas primárias do questionário EORTC QLQ-C30: fadiga, QV global/estado de saúde, funcionamento físico, emocional e papel ( todos variando de 0 a 100 pontos).
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Após 5 anos da entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os perfis de QVRS de pacientes com NMP negativo do cromossomo Filadélfia com os de seus pares na população em geral
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo
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As mesmas comparações descritas para o endpoint primário serão realizadas em todas as outras escalas do questionário EORTC QLQ-C30.
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Após 5 anos da entrada no estudo
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Comparar os perfis de QVRS de pacientes com NMP negativo do cromossomo Filadélfia com os de seus pares na população em geral
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo
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As mesmas comparações descritas para o endpoint primário serão realizadas em todas as outras escalas do questionário FACIT-Fadiga.
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Após 5 anos da entrada no estudo
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Perfis basais de pacientes com MPN de QVRS auto-relatados
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo
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Relatar os perfis basais de pacientes com NMP de auto-relato de QVRS e escores de sintomas.
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Após 5 anos da entrada no estudo
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Relação entre prurido e QVRS.
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo
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Investigar a relação entre o prurido avaliado pelo questionário MPN-SAF TSS e a QVRS.
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Após 5 anos da entrada no estudo
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Padrões ao longo do tempo de HRQoL
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo
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Estimar e comparar padrões ao longo do tempo de HRQoL (medidas de resultados: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fadiga, MPN-SAF TSS e FACIT-TS-G) de pacientes PT, EV e PMF.
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Após 5 anos da entrada no estudo
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Índice prognóstico baseado no paciente
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo
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Elaborar um índice prognóstico baseado no paciente.
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Após 5 anos da entrada no estudo
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Preferências de médicos e pacientes para envolvimento na tomada de decisão do tratamento
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo
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Avaliar as preferências dos médicos e pacientes quanto ao envolvimento na tomada de decisão do tratamento, conforme avaliado pelo Questionário CPS, em diferentes grupos de risco e examinar as relações entre as preferências de envolvimento e as características do paciente.
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Após 5 anos da entrada no estudo
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Relação entre a satisfação autorrelatada com o atendimento e outros resultados de QVRS.
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo
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Investigar a relação, em pacientes com NMP, entre a satisfação autorrelatada com o atendimento avaliada pelo questionário FACIT-TS-G e sua relação com outros desfechos de QVRS.
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Após 5 anos da entrada no estudo
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Valor prognóstico da fadiga autorreferida dos pacientes da linha de base
Prazo: Após 5 anos após a entrada de estudos
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Investigar o valor prognóstico da fadiga auto-relatada dos pacientes da linha de base da EORTC QLQ-C30
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Após 5 anos após a entrada de estudos
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Valor prognóstico da QVRS auto-relatada dos pacientes da linha de base
Prazo: Após 5 anos após a entrada de estudos
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Para investigar o valor prognóstico da QVRS de linha de base dos pacientes da linha de base
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Após 5 anos após a entrada de estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças hemic e linfáticas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- GIMEMA QoL-MPN 0118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .