Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij PHiladelphia-nEgatieve cytogenetische mYeloproliferatieve neoplasmata (PROPHECY). (PROPHECY)
4 mei 2020 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij PHiladelphia-nEgatieve cytogenetische mYeloproliferatieve neoplasmata (PROPHECY): een GIMEMA-observatieregister voor Italiaanse MPN-patiënten
Deze studie zal uiteindelijk gericht zijn op de ontwikkeling van een GIMEMA-platform voor het verzamelen van HRQoL en informatie over de symptoomlast van Italiaanse patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve MPN.
Het belangrijkste doel van het protocol is om ons begrip van de impact van de ziekte en verschillende behandelingen op het welzijn van de patiënt, de symptoomlast en het dagelijks functioneren te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
576
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose polycythemia vera (PV), essentiële trombocytemie (ET) en primaire myelofibrose (pre-PMF, openlijke PMF) en post-ET/post-PV myelofibrose (MF), (d.w.z. Philadelphia-chromosoom-negatief myeloproliferatief neoplasma (MPN)) volgens de WHO-classificatie van 2016.
- Bekende IPSS/IPSET/DIPSS-risicoscorecategorie op het moment van de eerste diagnose van respectievelijk PV, ET en PMF.
- Eerste diagnose van MPN binnen een jaar voor de datum van registratie.
- Een volledige baseline PRO-evaluatie laten voltooien.
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van psychiatrische stoornis of ernstige cognitieve disfunctieproblemen hebben die een zelfgerapporteerde evaluatie belemmeren.
- Niet in staat om de lokale taal te lezen en te begrijpen (d.w.z. Italiaans).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk HRQoL-profielen van Philadelphia-chromosoom-negatieve MPN-patiënten met die van hun leeftijdsgenoten in de algemene bevolking
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Detecteren van een basislijnverschil van ten minste 4 punten tussen MPN-patiënten en hun leeftijdsgenoten in de algemene bevolking op een van de volgende primaire schalen van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst: vermoeidheid, algemene kwaliteit van leven/gezondheidstoestand, fysiek, emotioneel en rolfunctioneren ( allemaal variërend van 0 tot 100 punten).
|
Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk HRQoL-profielen van Philadelphia-chromosoom-negatieve MPN-patiënten met die van hun leeftijdsgenoten in de algemene bevolking
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Dezelfde vergelijkingen die zijn beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd op alle andere schalen van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
|
Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Vergelijk HRQoL-profielen van Philadelphia-chromosoom-negatieve MPN-patiënten met die van hun leeftijdsgenoten in de algemene bevolking
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Dezelfde vergelijkingen beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd op alle andere schalen van de FACIT-vermoeidheidsvragenlijst.
|
Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Basislijnprofielen van MPN-patiënten van zelfgerapporteerde HRQoL
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Rapporteren van de basislijnprofielen van MPN-patiënten van zelfgerapporteerde HRQoL en symptomenscores.
|
Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Prognostische waarde, op de algehele overleving en andere klinische uitkomsten, van de zelfgerapporteerde vermoeidheid van baselinepatiënten
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Om de prognostische waarde te onderzoeken van de zelfgerapporteerde vermoeidheid van baselinepatiënten van EORTC QLQ-C30
|
Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Prognostische waarde, op de algehele overleving en andere klinische uitkomsten, van de zelfgerapporteerde HRQoL van baselinepatiënten
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Onderzoeken van de prognostische waarde van de zelfgerapporteerde HRQoL van baselinepatiënten
|
Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Relatie tussen pruritus en HRQoL.
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Om de relatie tussen Pruritus zoals beoordeeld door MPN-SAF TSS-vragenlijst en HRQoL te onderzoeken.
|
Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Patronen in de tijd van HRQoL
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Patronen in de tijd schatten en vergelijken van HRQoL (uitkomstmaten: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS en FACIT-TS-G) van PT-, EV- en PMF-patiënten.
|
Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Prognostische patiëntgebaseerde index
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Een prognostische patiëntgebaseerde index opstellen.
|
Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
De voorkeuren van artsen en patiënten voor betrokkenheid bij de besluitvorming over de behandeling
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Om de voorkeuren van artsen en patiënten voor betrokkenheid bij de besluitvorming over de behandeling te beoordelen, zoals beoordeeld door de CPS-vragenlijst, over verschillende risicogroepen en relaties tussen voorkeuren voor betrokkenheid en patiëntkenmerken te onderzoeken.
|
Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Relatie tussen zelfgerapporteerde tevredenheid met zorg en andere HRQoL-uitkomsten.
Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Het onderzoeken van de relatie, bij MPN-patiënten, tussen zelfgerapporteerde tevredenheid met de zorg zoals beoordeeld door de FACIT-TS-G-vragenlijst en de relatie met andere HRQoL-uitkomsten.
|
Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIMEMA QoL-MPN 0118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .