Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij PHiladelphia-nEgatieve cytogenetische mYeloproliferatieve neoplasmata (PROPHECY). (PROPHECY)

17 september 2025 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij PHiladelphia-nEgatieve cytogenetische mYeloproliferatieve neoplasmata (PROPHECY): een GIMEMA-observatieregister voor Italiaanse MPN-patiënten

Deze studie zal uiteindelijk gericht zijn op de ontwikkeling van een GIMEMA-platform voor het verzamelen van HRQoL en informatie over de symptoomlast van Italiaanse patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve MPN. Het belangrijkste doel van het protocol is om ons begrip van de impact van de ziekte en verschillende behandelingen op het welzijn van de patiënt, de symptoomlast en het dagelijks functioneren te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Myeloproliferatief neoplasma

Interventie / Behandeling

Ander: Vragenlijst

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

572

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Alessandria, Italië
    - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
  - Asti, Italië
    - Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
  - Bari, Italië
    - Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
  - Bari, Italië
    - Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
  - Bologna, Italië
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
  - Cagliari, Italië
    - Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
  - Florence, Italië
    - AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
  - Milan, Italië
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
  - Modena, Italië
    - Aou Di Modena - Sc Ematologia
  - Monza, Italië
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Napoli, Italië
    - Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
  - Novara, Italië
    - .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, Italië
    - Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
  - Pavia, Italië
    - Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
  - Pisa, Italië
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
  - Reggio Emilia, Italië
    - Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
  - Rimini, Italië
    - Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
  - Rionero in Vulture, Italië
    - C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
  - Roma, Italië
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
  - Roma, Italië
    - Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
  - Roma, Italië
    - Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
  - Sassari, Italië
    - Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
  - Torino, Italië
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
  - Torino, Italië
    - Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
  - Torino, Italië
    - Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose polycythemia vera (PV), essentiële trombocytemie (ET) en primaire myelofibrose (pre-PMF, openlijke PMF) en post-ET/post-PV myelofibrose (MF), (d.w.z. Philadelphia-chromosoom-negatief myeloproliferatief neoplasma (MPN)) volgens de WHO-classificatie van 2016.
Bekende IPSS/IPSET/DIPSS-risicoscorecategorie op het moment van de eerste diagnose van respectievelijk PV, ET en PMF.
Eerste diagnose van MPN binnen een jaar voor de datum van registratie.
Een volledige baseline PRO-evaluatie laten voltooien.
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud).
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

Elke vorm van psychiatrische stoornis of ernstige cognitieve disfunctieproblemen hebben die een zelfgerapporteerde evaluatie belemmeren.
Niet in staat om de lokale taal te lezen en te begrijpen (d.w.z. Italiaans).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijk HRQoL-profielen van Philadelphia-chromosoom-negatieve MPN-patiënten met die van hun leeftijdsgenoten in de algemene bevolking Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie	Detecteren van een basislijnverschil van ten minste 4 punten tussen MPN-patiënten en hun leeftijdsgenoten in de algemene bevolking op een van de volgende primaire schalen van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst: vermoeidheid, algemene kwaliteit van leven/gezondheidstoestand, fysiek, emotioneel en rolfunctioneren ( allemaal variërend van 0 tot 100 punten).	Na 5 jaar vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijk HRQoL-profielen van Philadelphia-chromosoom-negatieve MPN-patiënten met die van hun leeftijdsgenoten in de algemene bevolking Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie	Dezelfde vergelijkingen die zijn beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd op alle andere schalen van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.	Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
Vergelijk HRQoL-profielen van Philadelphia-chromosoom-negatieve MPN-patiënten met die van hun leeftijdsgenoten in de algemene bevolking Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie	Dezelfde vergelijkingen beschreven voor het primaire eindpunt zullen worden uitgevoerd op alle andere schalen van de FACIT-vermoeidheidsvragenlijst.	Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
Basislijnprofielen van MPN-patiënten van zelfgerapporteerde HRQoL Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie	Rapporteren van de basislijnprofielen van MPN-patiënten van zelfgerapporteerde HRQoL en symptomenscores.	Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
Relatie tussen pruritus en HRQoL. Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie	Om de relatie tussen Pruritus zoals beoordeeld door MPN-SAF TSS-vragenlijst en HRQoL te onderzoeken.	Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
Patronen in de tijd van HRQoL Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie	Patronen in de tijd schatten en vergelijken van HRQoL (uitkomstmaten: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS en FACIT-TS-G) van PT-, EV- en PMF-patiënten.	Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
Prognostische patiëntgebaseerde index Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie	Een prognostische patiëntgebaseerde index opstellen.	Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
De voorkeuren van artsen en patiënten voor betrokkenheid bij de besluitvorming over de behandeling Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie	Om de voorkeuren van artsen en patiënten voor betrokkenheid bij de besluitvorming over de behandeling te beoordelen, zoals beoordeeld door de CPS-vragenlijst, over verschillende risicogroepen en relaties tussen voorkeuren voor betrokkenheid en patiëntkenmerken te onderzoeken.	Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
Relatie tussen zelfgerapporteerde tevredenheid met zorg en andere HRQoL-uitkomsten. Tijdsspanne: Na 5 jaar vanaf het begin van de studie	Het onderzoeken van de relatie, bij MPN-patiënten, tussen zelfgerapporteerde tevredenheid met de zorg zoals beoordeeld door de FACIT-TS-G-vragenlijst en de relatie met andere HRQoL-uitkomsten.	Na 5 jaar vanaf het begin van de studie
Prognostische waarde van de zelfgerapporteerde vermoeidheid van baseline patiënten Tijdsspanne: Na 5 jaar na de invoer van de studie	Om de prognostische waarde van de zelfgerapporteerde vermoeidheid van baseline patiënten van EORTC QLQ-C30 te onderzoeken	Na 5 jaar na de invoer van de studie
Prognostische waarde van de zelfgerapporteerde HRQOL van baseline patiënten Tijdsspanne: Na 5 jaar na de invoer van de studie	Om de prognostische waarde van de zelfgerapporteerde HRQOL van baseline patiënten te onderzoeken	Na 5 jaar na de invoer van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GIMEMA QoL-MPN 0118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .