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Résultats rapportés par les patients dans les néoplasmes myéloprolifératifs cytogénétiques négatifs de Philadelphie (PROPHECY). (PROPHECY)

17 septembre 2025 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Résultats rapportés par les patients dans les néoplasmes myéloprolifératifs cytogénétiques négatifs de PHiladelphie (PROPHECY) : un registre d'observation GIMEMA pour les patients italiens atteints de SMP

Cette étude visera à terme à développer une plate-forme GIMEMA pour collecter des informations sur la HRQoL et la charge des symptômes chez les patients italiens atteints de NMP chromosome Philadelphie négatif. L'objectif principal du protocole est d'améliorer notre compréhension de l'impact de la maladie et des différents traitements sur le bien-être des patients, la charge des symptômes et le fonctionnement quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Tumeur myéloproliférative

Intervention / Traitement

Autre: Questionnaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

572

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Alessandria, Italie
    - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
  - Asti, Italie
    - Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
  - Bari, Italie
    - Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
  - Bari, Italie
    - Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
  - Bologna, Italie
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
  - Cagliari, Italie
    - Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
  - Florence, Italie
    - AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
  - Milan, Italie
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
  - Modena, Italie
    - Aou Di Modena - Sc Ematologia
  - Monza, Italie
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Napoli, Italie
    - Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
  - Novara, Italie
    - .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, Italie
    - Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
  - Pavia, Italie
    - Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
  - Pisa, Italie
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
  - Reggio Emilia, Italie
    - Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
  - Rimini, Italie
    - Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
  - Rionero in Vulture, Italie
    - C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
  - Roma, Italie
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
  - Roma, Italie
    - Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
  - Roma, Italie
    - Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
  - Sassari, Italie
    - Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
  - Torino, Italie
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
  - Torino, Italie
    - Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
  - Torino, Italie
    - Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN)

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant reçu un diagnostic de polycythémie vraie (PV), de thrombocytémie essentielle (TE) et de myélofibrose primaire (pré-PMF, manifeste-PMF) et de myélofibrose (MF) post-TE/post-PV (c.-à-d. Tumeur myéloproliférative (MPN) à chromosome Philadelphie négatif) selon la classification 2016 de l'OMS.
Catégorie de score de risque IPSS/IPSET/DIPSS connue au moment du diagnostic initial de PV, ET et PMF, respectivement.
Diagnostic initial de NMP dans l'année précédant la date d'enregistrement.
Avoir une évaluation PRO de base complète terminée.
Patients adultes (≥ 18 ans).
Consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

Avoir tout type de trouble psychiatrique ou de problèmes de dysfonctionnement cognitif majeur entravant une évaluation autodéclarée.
Incapable de lire et de comprendre la langue locale (c.-à-d. Italien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparer les profils HRQoL des patients atteints de MPN à chromosome Philadelphie négatif avec ceux de leurs pairs dans la population générale Délai: Après 5 ans à compter de l'entrée aux études	Détecter une différence initiale d'au moins 4 points entre les patients atteints de NMP et leurs pairs dans la population générale dans l'une des échelles principales suivantes du questionnaire EORTC QLQ-C30 : fatigue, qualité de vie globale/état de santé, fonctionnement physique, émotionnel et rôle ( allant de 0 à 100 points).	Après 5 ans à compter de l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparer les profils HRQoL des patients atteints de MPN à chromosome Philadelphie négatif avec ceux de leurs pairs dans la population générale Délai: Après 5 ans à compter de l'entrée aux études	Les mêmes comparaisons décrites pour le critère principal seront effectuées sur toutes les autres échelles du questionnaire EORTC QLQ-C30.	Après 5 ans à compter de l'entrée aux études
Comparer les profils HRQoL des patients atteints de MPN à chromosome Philadelphie négatif avec ceux de leurs pairs dans la population générale Délai: Après 5 ans à compter de l'entrée aux études	Les mêmes comparaisons décrites pour le critère principal seront effectuées sur toutes les autres échelles du questionnaire FACIT-Fatigue.	Après 5 ans à compter de l'entrée aux études
Profils de base de la QVLS autodéclarée des patients atteints de MPN Délai: Après 5 ans à compter de l'entrée aux études	Pour rapporter les profils de base des patients NMP des scores de QVLS et de symptômes autodéclarés.	Après 5 ans à compter de l'entrée aux études
Relation entre prurit et HRQoL. Délai: Après 5 ans à compter de l'entrée aux études	Étudier la relation entre le prurit tel qu'évalué par le questionnaire MPN-SAF TSS et la QVLS.	Après 5 ans à compter de l'entrée aux études
Modèles au fil du temps de HRQoL Délai: Après 5 ans à compter de l'entrée aux études	Estimer et comparer les tendances au fil du temps de la QVLS (mesures des résultats : EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS et FACIT-TS-G) des patients PT, EV et PMF.	Après 5 ans à compter de l'entrée aux études
Index pronostique basé sur le patient Délai: Après 5 ans à compter de l'entrée aux études	Concevoir un index pronostique basé sur le patient.	Après 5 ans à compter de l'entrée aux études
Préférences des médecins et des patients en matière de participation à la prise de décision thérapeutique Délai: Après 5 ans à compter de l'entrée aux études	Évaluer les préférences des médecins et des patients en matière de participation à la prise de décision thérapeutique, telles qu'évaluées par le questionnaire CPS, dans différents groupes de risque et examiner les relations entre les préférences de participation et les caractéristiques des patients.	Après 5 ans à compter de l'entrée aux études
Relation entre la satisfaction autodéclarée à l'égard des soins et d'autres résultats de la QVLS. Délai: Après 5 ans à compter de l'entrée aux études	Étudier la relation, chez les patients NMP, entre la satisfaction autodéclarée à l'égard des soins telle qu'évaluée par le questionnaire FACIT-TS-G et sa relation avec d'autres résultats de la QVLS.	Après 5 ans à compter de l'entrée aux études
Valeur pronostique de la fatigue autodéclarée des patients de base Délai: Après 5 ans après la participation à l'étude	Pour étudier la valeur pronostique de la fatigue autodéclarée des patients de base de l'EORTC QLQ-C30	Après 5 ans après la participation à l'étude
Valeur pronostique du HRQOL autodéclaré des patients de base Délai: Après 5 ans après la participation à l'étude	Pour étudier la valeur pronostique du HRQOL autodéclaré des patients de base	Après 5 ans après la participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GIMEMA QoL-MPN 0118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .