Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki w PHiladelphia-nEgative cytogenetycznych nowotworach mYeloproliferacyjnych (PROROCTWO). (PROPHECY)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Zgłaszane przez pacjentów wyniki w PHiladelphia-n-ujemnych cytogenetycznych nowotworach mieloproliferacyjnych (PROROTO): rejestr obserwacyjny GIMEMA dla włoskich pacjentów z MPN

Celem tego badania będzie ostatecznie opracowanie platformy GIMEMA do zbierania informacji o HRQoL i obciążeniu objawami u włoskich pacjentów z MPN z ujemnym chromosomem Philadelphia. Głównym celem protokołu jest lepsze zrozumienie wpływu choroby i różnych metod leczenia na samopoczucie pacjentów, nasilenie objawów i codzienne funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Asti, Włochy
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Włochy
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Włochy
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, Włochy
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Cagliari, Włochy
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Florence, Włochy
        • AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Modena, Włochy
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Włochy
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Włochy
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Włochy
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pisa, Włochy
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Włochy
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Rionero in Vulture, Włochy
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Włochy
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Sassari, Włochy
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Torino, Włochy
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
      • Torino, Włochy
        • Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną czerwienicą prawdziwą (PV), nadpłytkowością samoistną (ET) i pierwotnym zwłóknieniem szpiku (przed PMF, jawnym PMF) oraz zwłóknieniem szpiku (MF) po ET/po PV (tj. Nowotwór mieloproliferacyjny z chromosomem Philadelphia (MPN)) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r.
  • Znana kategoria punktacji ryzyka IPSS/IPSET/DIPSS w momencie wstępnej diagnozy, odpowiednio, PV, ET i PMF.
  • Wstępne rozpoznanie MPN w ciągu roku przed datą rejestracji.
  • Ukończenie pełnej podstawowej oceny PRO.
  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat).
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego lub poważnych problemów z dysfunkcjami poznawczymi utrudniających samoocenę.
  • Brak umiejętności czytania i rozumienia lokalnego języka (tj. Włoski).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj profile HRQoL pacjentów MPN z ujemnym chromosomem Philadelphia z profilami ich rówieśników w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Aby wykryć wyjściową różnicę wynoszącą co najmniej 4 punkty między pacjentami z MPN a ich rówieśnikami w populacji ogólnej, w dowolnej z następujących głównych skal kwestionariusza EORTC QLQ-C30: zmęczenie, ogólna jakość życia/stan zdrowia, sprawność fizyczna, emocjonalna i pełnienie ról ( wszystkie od 0 do 100 punktów).
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj profile HRQoL pacjentów MPN z ujemnym chromosomem Philadelphia z profilami ich rówieśników w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Te same porównania, które opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone na wszystkich innych skalach z kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Porównaj profile HRQoL pacjentów MPN z ujemnym chromosomem Philadelphia z profilami ich rówieśników w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Te same porównania, które opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone na wszystkich innych skalach z kwestionariusza FACIT-Fatigue.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Wyjściowe profile pacjentów z MPN dotyczące zgłaszanej przez nich HRQoL
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Raportowanie profili wyjściowych pacjentów z MPN w zakresie zgłaszanych przez nich wyników HRQoL i objawów.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Związek między świądem a HRQoL.
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Zbadanie związku między świądem ocenianym za pomocą kwestionariusza MPN-SAF TSS a HRQoL.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Wzorce HRQoL w czasie
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Oszacowanie i porównanie wzorców HRQoL w czasie (miary wyników: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS i FACIT-TS-G) pacjentów z PT, EV i PMF.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik prognostyczny oparty na pacjencie
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Opracowanie wskaźnika prognostycznego opartego na pacjencie.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Preferencje lekarzy i pacjentów dotyczące zaangażowania w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Aby ocenić preferencje lekarzy i pacjentów dotyczące zaangażowania w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, zgodnie z oceną kwestionariusza CPS, w różnych grupach ryzyka i zbadać zależności między preferencjami dotyczącymi zaangażowania a charakterystyką pacjentów.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Związek między zgłaszaną przez siebie satysfakcją z opieki a innymi wynikami HRQoL.
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Zbadanie związku u pacjentów z MPN między zgłaszaną przez siebie satysfakcją z opieki, ocenianą za pomocą kwestionariusza FACIT-TS-G, a jej związkiem z innymi wynikami HRQoL.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Wartość prognostyczna bazowego zmęczenia pacjentów
Ramy czasowe: Po 5 latach od wejścia do badań
W celu zbadania wartości prognostycznej bazowej zmęczenia pacjentów z EORTC QLQ-C30
Po 5 latach od wejścia do badań
Wartość prognostyczna wyjściowej zgłaszanej przez siebie HRQOL pacjentów
Ramy czasowe: Po 5 latach od wejścia do badań
W celu zbadania wartości prognostycznej wyjściowych zgłaszanych przez siebie HRQOL pacjentów
Po 5 latach od wejścia do badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMEMA QoL-MPN 0118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj