Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki w PHiladelphia-nEgative cytogenetycznych nowotworach mYeloproliferacyjnych (PROROCTWO). (PROPHECY)

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Zgłaszane przez pacjentów wyniki w PHiladelphia-n-ujemnych cytogenetycznych nowotworach mieloproliferacyjnych (PROROTO): rejestr obserwacyjny GIMEMA dla włoskich pacjentów z MPN

Celem tego badania będzie ostatecznie opracowanie platformy GIMEMA do zbierania informacji o HRQoL i obciążeniu objawami u włoskich pacjentów z MPN z ujemnym chromosomem Philadelphia. Głównym celem protokołu jest lepsze zrozumienie wpływu choroby i różnych metod leczenia na samopoczucie pacjentów, nasilenie objawów i codzienne funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

576

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną czerwienicą prawdziwą (PV), nadpłytkowością samoistną (ET) i pierwotnym zwłóknieniem szpiku (przed PMF, jawnym PMF) oraz zwłóknieniem szpiku (MF) po ET/po PV (tj. Nowotwór mieloproliferacyjny z chromosomem Philadelphia (MPN)) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r.
  • Znana kategoria punktacji ryzyka IPSS/IPSET/DIPSS w momencie wstępnej diagnozy, odpowiednio, PV, ET i PMF.
  • Wstępne rozpoznanie MPN w ciągu roku przed datą rejestracji.
  • Ukończenie pełnej podstawowej oceny PRO.
  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat).
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego lub poważnych problemów z dysfunkcjami poznawczymi utrudniających samoocenę.
  • Brak umiejętności czytania i rozumienia lokalnego języka (tj. Włoski).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj profile HRQoL pacjentów MPN z ujemnym chromosomem Philadelphia z profilami ich rówieśników w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Aby wykryć wyjściową różnicę wynoszącą co najmniej 4 punkty między pacjentami z MPN a ich rówieśnikami w populacji ogólnej, w dowolnej z następujących głównych skal kwestionariusza EORTC QLQ-C30: zmęczenie, ogólna jakość życia/stan zdrowia, sprawność fizyczna, emocjonalna i pełnienie ról ( wszystkie od 0 do 100 punktów).
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj profile HRQoL pacjentów MPN z ujemnym chromosomem Philadelphia z profilami ich rówieśników w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Te same porównania, które opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone na wszystkich innych skalach z kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Porównaj profile HRQoL pacjentów MPN z ujemnym chromosomem Philadelphia z profilami ich rówieśników w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Te same porównania, które opisano dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną przeprowadzone na wszystkich innych skalach z kwestionariusza FACIT-Fatigue.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Wyjściowe profile pacjentów z MPN dotyczące zgłaszanej przez nich HRQoL
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Raportowanie profili wyjściowych pacjentów z MPN w zakresie zgłaszanych przez nich wyników HRQoL i objawów.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Wartość prognostyczna ogólnego przeżycia i innych wyników klinicznych zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Zbadanie wartości prognostycznej zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów na początku badania z EORTC QLQ-C30
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Wartość prognostyczna w odniesieniu do całkowitego przeżycia i innych wyników klinicznych wyjściowej oceny HRQoL zgłaszanej przez samych pacjentów
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Zbadanie wartości prognostycznej HRQoL zgłaszanej przez pacjentów w punkcie wyjściowym
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Związek między świądem a HRQoL.
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Zbadanie związku między świądem ocenianym za pomocą kwestionariusza MPN-SAF TSS a HRQoL.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Wzorce HRQoL w czasie
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Oszacowanie i porównanie wzorców HRQoL w czasie (miary wyników: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS i FACIT-TS-G) pacjentów z PT, EV i PMF.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik prognostyczny oparty na pacjencie
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Opracowanie wskaźnika prognostycznego opartego na pacjencie.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Preferencje lekarzy i pacjentów dotyczące zaangażowania w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Aby ocenić preferencje lekarzy i pacjentów dotyczące zaangażowania w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, zgodnie z oceną kwestionariusza CPS, w różnych grupach ryzyka i zbadać zależności między preferencjami dotyczącymi zaangażowania a charakterystyką pacjentów.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Związek między zgłaszaną przez siebie satysfakcją z opieki a innymi wynikami HRQoL.
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów
Zbadanie związku u pacjentów z MPN między zgłaszaną przez siebie satysfakcją z opieki, ocenianą za pomocą kwestionariusza FACIT-TS-G, a jej związkiem z innymi wynikami HRQoL.
Po 5 latach od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMEMA QoL-MPN 0118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj