Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater i PHiladelphia-negative cytogenetiske myeloproliferative neoplasmer (PROPHECY). (PROPHECY)

4. maj 2020 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Patientrapporterede resultater i PHiladelphia-negative cytogenetiske myeloproliferative neoplasmer (PROPHECY): Et GIMEMA observationsregister for italienske MPN-patienter

Denne undersøgelse vil i sidste ende sigte mod at udvikle en GIMEMA-platform til indsamling af HRQoL og symptombyrdeoplysninger på italienske patienter med Philadelphia-kromosom negativ MPN. Hovedformålet med protokollen er at forbedre vores forståelse af sygdommens og forskellige behandlingers indvirkning på patienters velbefindende, symptombyrde og daglig funktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

576

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med polycytæmi Vera (PV), essentiel trombocytæmi (ET) og primær myelofibrose (præ-PMF, overt-PMF) og post-ET/post-PV myelofibrose (MF), (dvs. Philadelphia kromosom negativ myeloproliferativ neoplasma (MPN)) i henhold til 2016 WHO klassifikation.
  • Kendt IPSS/IPSET/DIPSS risikoscorekategori på tidspunktet for indledende diagnose af henholdsvis PV, ET og PMF.
  • Indledende diagnose af MPN inden for et år før registreringsdato.
  • At have fuldført en fuld basislinje PRO-evaluering.
  • Voksne patienter (≥ 18 år).
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At have nogen form for psykiatrisk lidelse eller større kognitive dysfunktionsproblemer, der hæmmer en selvrapporteret evaluering.
  • Ikke i stand til at læse og forstå det lokale sprog (dvs. italiensk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign HRQoL-profiler for Philadelphia-kromosom-negative MPN-patienter med dem for deres jævnaldrende i den generelle befolkning
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
At detektere en basislinjeforskel på mindst 4 point mellem MPN-patienter og deres jævnaldrende i den generelle befolkning i en af ​​følgende primære skalaer i EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet: træthed, global QoL/sundhedsstatus, fysisk, følelsesmæssig og rollefunktion ( alt fra 0 til 100 point).
Efter 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign HRQoL-profiler for Philadelphia-kromosom-negative MPN-patienter med dem for deres jævnaldrende i den generelle befolkning
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
De samme sammenligninger beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført på alle andre skalaer fra EORTC QLQ-C30 spørgeskema.
Efter 5 år fra studiestart
Sammenlign HRQoL-profiler for Philadelphia-kromosom-negative MPN-patienter med dem for deres jævnaldrende i den generelle befolkning
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
De samme sammenligninger beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført på alle andre skalaer fra FACIT-træthedsspørgeskemaet.
Efter 5 år fra studiestart
MPN-patienters basislinjeprofiler af selvrapporteret HRQoL
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
At rapportere MPN-patienters basislinjeprofiler af selvrapporteret HRQoL og symptomscore.
Efter 5 år fra studiestart
Prognostisk værdi for den samlede overlevelse og andre kliniske resultater af baseline patienters selvrapporterede træthed
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
At undersøge den prognostiske værdi af baseline patienters selvrapporterede træthed fra EORTC QLQ-C30
Efter 5 år fra studiestart
Prognostisk værdi for den samlede overlevelse og andre kliniske resultater af baseline patienters selvrapporterede HRQoL
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
At undersøge den prognostiske værdi af baseline patienters selvrapporterede HRQoL
Efter 5 år fra studiestart
Forholdet mellem kløe og HRQoL.
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
At undersøge forholdet mellem Pruritus som vurderet ved MPN-SAF TSS spørgeskema og HRQoL.
Efter 5 år fra studiestart
Mønstre over tid af HRQoL
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
At estimere og sammenligne mønstre over tid af HRQoL (resultatmål: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS og FACIT-TS-G) for PT-, EV- og PMF-patienter.
Efter 5 år fra studiestart
Prognostisk patientbaseret indeks
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
At udarbejde et prognostisk patientbaseret indeks.
Efter 5 år fra studiestart
Lægers og patienters præferencer for inddragelse i behandlingsbeslutninger
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
At vurdere lægers og patienters præferencer for involvering i behandlingsbeslutningstagning, som vurderet af CPS Questionnaire, på tværs af forskellige risikogrupper og undersøge sammenhænge mellem præferencer for involvering og patientkarakteristika.
Efter 5 år fra studiestart
Sammenhæng mellem selvrapporteret tilfredshed med omsorg og andre HRQoL-resultater.
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
At undersøge sammenhængen hos MPN-patienter mellem selvrapporteret tilfredshed med pleje som vurderet ved FACIT-TS-G-spørgeskemaet og dets sammenhæng med andre HRQoL-resultater.
Efter 5 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMEMA QoL-MPN 0118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferativ neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner