フィラデルフィア陰性の細胞遺伝学的な黄斑増殖性新生物における患者報告の転帰 (PROPHECY)。 (PROPHECY)
2020年5月4日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
フィラデルフィア陰性の細胞遺伝学的筋黄斑増殖性新生物における患者報告の転帰 (PROPHECY): イタリア MPN 患者のための GIMEMA 観察レジストリ
この研究は最終的に、イタリアのフィラデルフィア染色体陰性 MPN 患者の HRQoL および症状負荷情報を収集するための GIMEMA プラットフォームを開発することを目的としています。
このプロトコルの主な目的は、病気やさまざまな治療法が患者の健康、症状の負担、日常生活に及ぼす影響についての理解を深めることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
576
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨髄増殖性腫瘍（MPN）の成人患者
説明
包含基準:
- 真性赤血球増加症（PV）、本態性血小板血症（ET）、原発性骨髄線維症（PMF前、顕性PMF）、ET後/PV後骨髄線維症（MF）と診断された患者（すなわち、 2016 年の WHO 分類による、フィラデルフィア染色体陰性骨髄増殖性腫瘍 (MPN))。
- それぞれ PV、ET、および PMF の初期診断時の既知の IPSS/IPSET/DIPSS リスク スコア カテゴリ。
- 登録日前 1 年以内に MPN と最初に診断されたこと。
- 完全なベースライン PRO 評価が完了していること。
- 成人患者（18歳以上）。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- 自己申告による評価を妨げる何らかの精神障害または重大な認知機能障害がある。
- 現地の言語を読んで理解できない（つまり、 イタリアの）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィラデルフィア染色体陰性 MPN 患者の HRQoL プロファイルを一般集団の患者の HRQoL プロファイルと比較する
時間枠：入学から5年後
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EORTC QLQ-C30 アンケートの次の主要スケールのいずれかにおいて、MPN 患者と一般集団の患者との間で少なくとも 4 ポイントのベースラインの差を検出すること: 疲労、全体的な QoL/健康状態、身体的、感情的、および役割機能 (すべて 0 から 100 ポイントの範囲です)。
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入学から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィラデルフィア染色体陰性 MPN 患者の HRQoL プロファイルを一般集団の患者の HRQoL プロファイルと比較する
時間枠：入学から5年後
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主要エンドポイントについて説明したのと同じ比較が、EORTC QLQ-C30 アンケートの他のすべてのスケールで実行されます。
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入学から5年後
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フィラデルフィア染色体陰性 MPN 患者の HRQoL プロファイルを一般集団の患者の HRQoL プロファイルと比較する
時間枠：入学から5年後
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主要エンドポイントについて説明したのと同じ比較が、FACIT-Fatigue アンケートの他のすべてのスケールで実行されます。
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入学から5年後
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MPN 患者の自己申告 HRQoL のベースライン プロファイル
時間枠：入学から5年後
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MPN 患者の自己申告 HRQoL および症状スコアのベースライン プロファイルを報告する。
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入学から5年後
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ベースライン患者の自己申告による疲労の全生存期間およびその他の臨床転帰に関する予後値
時間枠：入学から5年後
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EORTC QLQ-C30 によるベースライン患者の自己申告疲労の予後価値を調査する
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入学から5年後
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ベースライン患者の自己申告 HRQoL の全生存期間およびその他の臨床転帰に関する予後値
時間枠：入学から5年後
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ベースライン患者の自己申告 HRQoL の予後値を調査するため
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入学から5年後
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かゆみとHRQoLの関係。
時間枠：入学から5年後
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MPN-SAF TSS アンケートによって評価された掻痒症と HRQoL との関係を調査する。
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入学から5年後
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HRQoL の経時的なパターン
時間枠：入学から5年後
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PT、EV、および PMF 患者の HRQoL (結果測定: EORTC QLQ-C30、FACIT-Fatigue、MPN-SAF TSS、および FACIT-TS-G) の経時的なパターンを推定および比較する。
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入学から5年後
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予後患者ベースの指標
時間枠：入学から5年後
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患者ベースの予後指標を考案する。
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入学から5年後
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治療の意思決定への関与に対する医師と患者の好み
時間枠：入学から5年後
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CPS アンケートで評価された、治療意思決定への関与に対する医師と患者の好みをさまざまなリスクグループにわたって評価し、関与に対する好みと患者の特徴との関係を調査する。
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入学から5年後
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ケアに対する自己申告の満足度と他の HRQoL 結果との関係。
時間枠：入学から5年後
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MPN 患者を対象に、FACIT-TS-G アンケートによって評価されたケアに対する自己申告の満足度と、その他の HRQoL アウトカムとの関係を調査する。
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入学から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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