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Risultati riferiti dai pazienti nelle neoplasie mYeloproliferative citogenetiche PHiladelphia-nEgative (PROPHECY). (PROPHECY)

17 settembre 2025 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Risultati riferiti dai pazienti nelle neoplasie mYeloproliferative citogenetiche PHiladelphia-nEgative (PROPHECY): un registro osservazionale GIMEMA per i pazienti italiani con MPN

Questo studio mirerà infine a sviluppare una piattaforma GIMEMA per la raccolta di informazioni sulla HRQoL e sul carico dei sintomi nei pazienti italiani con MPN negativo per il cromosoma Philadelphia. L'obiettivo principale del protocollo è migliorare la nostra comprensione dell'impatto della malattia e dei vari trattamenti sul benessere dei pazienti, sul carico dei sintomi e sul funzionamento quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Neoplasia mieloproliferativa

Intervento / Trattamento

Altro: Questionario

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

572

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Alessandria, Italia
    - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
  - Asti, Italia
    - Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
  - Bari, Italia
    - Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
  - Bari, Italia
    - Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
  - Bologna, Italia
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
  - Cagliari, Italia
    - Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
  - Florence, Italia
    - AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
  - Milan, Italia
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
  - Modena, Italia
    - Aou Di Modena - Sc Ematologia
  - Monza, Italia
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Napoli, Italia
    - Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
  - Novara, Italia
    - .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, Italia
    - Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
  - Pavia, Italia
    - Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
  - Pisa, Italia
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
  - Reggio Emilia, Italia
    - Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
  - Rimini, Italia
    - Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
  - Rionero in Vulture, Italia
    - C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
  - Roma, Italia
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
  - Roma, Italia
    - Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
  - Roma, Italia
    - Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
  - Sassari, Italia
    - Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
  - Torino, Italia
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
  - Torino, Italia
    - Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
  - Torino, Italia
    - Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con neoplasie mieloproliferative (MPN)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET) e mielofibrosi primaria (pre-PMF, PMF conclamata) e mielofibrosi (MF) post-ET/post-PV (es. Neoplasia mieloproliferativa (MPN) con cromosoma Philadelphia negativo secondo la classificazione dell'OMS del 2016.
Categoria di punteggio di rischio IPSS/IPSET/DIPSS nota al momento della diagnosi iniziale di PV, ET e PMF, rispettivamente.
Diagnosi iniziale di MPN entro un anno prima della data di registrazione.
Completamento di una valutazione PRO di base completa.
Pazienti adulti (≥ 18 anni).
Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

Avere qualsiasi tipo di disturbo psichiatrico o gravi problemi di disfunzione cognitiva che ostacolano una valutazione auto-riferita.
Non è in grado di leggere e comprendere la lingua locale (ad es. Italiano).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronta i profili HRQoL dei pazienti affetti da MPN con cromosoma Philadelphia negativo con quelli dei loro coetanei nella popolazione generale Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio	Per rilevare una differenza di base di almeno 4 punti tra i pazienti con MPN e i loro coetanei nella popolazione generale in una qualsiasi delle seguenti scale primarie del questionario EORTC QLQ-C30: affaticamento, QoL globale/stato di salute, funzionamento fisico, emotivo e di ruolo ( tutti compresi tra 0 e 100 punti).	Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronta i profili HRQoL dei pazienti affetti da MPN con cromosoma Philadelphia negativo con quelli dei loro coetanei nella popolazione generale Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio	Gli stessi confronti descritti per l'endpoint primario saranno eseguiti su tutte le altre scale del questionario EORTC QLQ-C30.	Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Confronta i profili HRQoL dei pazienti affetti da MPN con cromosoma Philadelphia negativo con quelli dei loro coetanei nella popolazione generale Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio	Gli stessi confronti descritti per l'endpoint primario saranno eseguiti su tutte le altre scale del questionario FACIT-Fatigue.	Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Profili basali dei pazienti MPN di HRQoL auto-riferita Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio	Per riportare i profili basali dei pazienti con MPN dei punteggi HRQoL e dei sintomi auto-riportati.	Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Relazione tra prurito e HRQoL. Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio	Indagare la relazione tra prurito valutato dal questionario MPN-SAF TSS e HRQoL.	Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Modelli nel tempo di HRQoL Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio	Stimare e confrontare i modelli nel tempo di HRQoL (misure di esito: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS e FACIT-TS-G) di pazienti PT, EV e PMF.	Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Indice prognostico basato sul paziente Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio	Elaborare un indice prognostico basato sul paziente.	Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Preferenze dei medici e dei pazienti per il coinvolgimento nel processo decisionale del trattamento Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio	Valutare le preferenze dei medici e dei pazienti per il coinvolgimento nel processo decisionale del trattamento, come valutato dal questionario CPS, tra diversi gruppi di rischio ed esaminare le relazioni tra le preferenze per il coinvolgimento e le caratteristiche del paziente.	Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Relazione tra la soddisfazione auto-riportata per l'assistenza con altri esiti HRQoL. Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio	Indagare la relazione, nei pazienti MPN, tra la soddisfazione auto-riportata per l'assistenza valutata dal questionario FACIT-TS-G e la sua relazione con altri risultati HRQoL.	Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Valore prognostico della fatica auto-segnalata dei pazienti basali Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso dello studio	Per studiare il valore prognostico della fatica auto-segnalata dei pazienti basali da EORTC QLQ-C30	Dopo 5 anni dall'ingresso dello studio
Valore prognostico dell'HRQOL auto-riportato dei pazienti basali Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso dello studio	Per studiare il valore prognostico dell'HRQOL auto-riportato dei pazienti basali	Dopo 5 anni dall'ingresso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GIMEMA QoL-MPN 0118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .