Resultados informados por pacientes en neoplasias mieloproliferativas citogenéticas negativas de Filadelfia (PROPHECY). (PROPHECY)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Resultados informados por pacientes en neoplasias mieloproliferativas citogenéticas negativas de Filadelfia (PROPHECY): un registro observacional de GIMEMA para pacientes italianos con MPN
En última instancia, este estudio tendrá como objetivo desarrollar una plataforma GIMEMA para recopilar información sobre la CVRS y la carga de síntomas en pacientes italianos con NMP con cromosoma Filadelfia negativo.
El objetivo principal del protocolo es mejorar nuestra comprensión del impacto de la enfermedad y los diversos tratamientos en el bienestar de los pacientes, la carga de síntomas y el funcionamiento diario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
572
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Asti, Italia
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
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Bari, Italia
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Bari, Italia
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
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Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
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Cagliari, Italia
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Florence, Italia
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
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Modena, Italia
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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Napoli, Italia
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Novara, Italia
- .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Palermo, Italia
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
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Pavia, Italia
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Pisa, Italia
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
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Reggio Emilia, Italia
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
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Rimini, Italia
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
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Rionero in Vulture, Italia
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
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Roma, Italia
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma, Italia
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Sassari, Italia
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
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Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Torino, Italia
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
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Torino, Italia
- Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con neoplasias mieloproliferativas (NMP)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con policitemia vera (PV), trombocitemia esencial (ET) y mielofibrosis primaria (pre-PMF, PMF manifiesta) y mielofibrosis (MF) post-ET/post-PV, (es decir, Neoplasia mieloproliferativa (NMP) con cromosoma Filadelfia negativo) según la clasificación de la OMS de 2016.
- Categoría de puntuación de riesgo IPSS/IPSET/DIPSS conocida en el momento del diagnóstico inicial de PV, ET y PMF, respectivamente.
- Diagnóstico inicial de MPN dentro de un año antes de la fecha de registro.
- Tener una evaluación PRO de referencia completa completada.
- Pacientes adultos (≥ 18 años).
- Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener algún tipo de trastorno psiquiátrico o problemas de disfunción cognitiva importante que dificulten una evaluación autoinformada.
- No puede leer ni comprender el idioma local (es decir, Italiano).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los perfiles de CVRS de pacientes con MPN con cromosoma Filadelfia negativo con los de sus pares en la población general
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Detectar una diferencia inicial de al menos 4 puntos entre pacientes con MPN y sus pares en la población general en cualquiera de las siguientes escalas primarias del cuestionario EORTC QLQ-C30: fatiga, calidad de vida global/estado de salud, desempeño físico, emocional y de roles ( todos van de 0 a 100 puntos).
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los perfiles de CVRS de pacientes con MPN con cromosoma Filadelfia negativo con los de sus pares en la población general
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Las mismas comparaciones descritas para el criterio principal de valoración se realizarán en todas las demás escalas del cuestionario EORTC QLQ-C30.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Comparar los perfiles de CVRS de pacientes con MPN con cromosoma Filadelfia negativo con los de sus pares en la población general
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Las mismas comparaciones descritas para el criterio principal de valoración se realizarán en todas las demás escalas del cuestionario FACIT-Fatigue.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Perfiles basales de la CVRS autoinformada de los pacientes con MPN
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Informar los perfiles de referencia de los pacientes con NMP de la CVRS autoinformada y las puntuaciones de los síntomas.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Relación entre prurito y CVRS.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Investigar la relación entre el prurito evaluado por el cuestionario MPN-SAF TSS y la CVRS.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Patrones a lo largo del tiempo de la CVRS
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Estimar y comparar patrones a lo largo del tiempo de la CVRS (medidas de resultado: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS y FACIT-TS-G) de pacientes PT, EV y PMF.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Índice de pronóstico basado en el paciente
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Elaborar un índice pronóstico basado en el paciente.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Preferencias de médicos y pacientes para participar en la toma de decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Evaluar las preferencias de médicos y pacientes para participar en la toma de decisiones de tratamiento, según lo evaluado por el Cuestionario CPS, en diferentes grupos de riesgo y examinar las relaciones entre las preferencias de participación y las características del paciente.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Relación entre la satisfacción autoinformada con la atención con otros resultados de CVRS.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Investigar la relación, en pacientes con MPN, entre la satisfacción autoinformada con la atención evaluada por el cuestionario FACIT-TS-G y su relación con otros resultados de CVRS.
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Después de 5 años desde el ingreso al estudio
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Valor pronóstico de la fatiga autoinformada de los pacientes basales
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde la entrada del estudio
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Investigar el valor pronóstico de la fatiga autoinformada de los pacientes basales de EortC QLQ-C30
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Después de 5 años desde la entrada del estudio
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Valor pronóstico de la CVRS autoinformada de los pacientes basales
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde la entrada del estudio
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Investigar el valor pronóstico de la CVRS autoinformada de los pacientes basales
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Después de 5 años desde la entrada del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trastornos mieloproliferativos
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- GIMEMA QoL-MPN 0118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .