Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall i PHiladelphia-negative cytogenetiske myloproliferative neoplasmer (PROFESI). (PROPHECY)

4. mai 2020 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pasientrapporterte utfall i PHiladelphia-negative cytogenetiske myeloproliferative neoplasmer (PROFESI): Et GIMEMA-observasjonsregister for italienske MPN-pasienter

Denne studien vil til slutt ta sikte på å utvikle en GIMEMA-plattform for innsamling av HRQoL og symptombyrdeinformasjon på italienske pasienter med Philadelphia-kromosom negativ MPN. Hovedmålet med protokollen er å forbedre vår forståelse av virkningen av sykdommen og ulike behandlinger på pasienters velvære, symptombyrde og daglig funksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

576

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med polycytemia Vera (PV), essensiell trombocytemi (ET) og primær myelofibrose (pre-PMF, overt-PMF) og post-ET/post-PV myelofibrose (MF), (dvs. Philadelphia-kromosomnegativ myeloproliferativ neoplasma (MPN)) i henhold til 2016 WHO-klassifisering.
  • Kjent IPSS/IPSET/DIPSS risikoscorekategori på tidspunktet for første diagnose av henholdsvis PV, ET og PMF.
  • Første diagnose av MPN ​​innen ett år før registreringsdato.
  • Å ha fullført en fullstendig PRO-evaluering.
  • Voksne pasienter (≥ 18 år).
  • Skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha noen form for psykiatrisk lidelse eller store kognitive dysfunksjonsproblemer som hindrer en selvrapportert evaluering.
  • Ikke i stand til å lese og forstå lokalt språk (dvs. italiensk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign HRQoL-profiler for Philadelphia-kromosomnegative MPN-pasienter med de til jevnaldrende i den generelle befolkningen
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
For å oppdage en grunnlinjeforskjell på minst 4 poeng mellom MPN-pasienter og deres jevnaldrende i den generelle befolkningen i en av følgende primærskalaer i EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet: tretthet, global QoL/helsestatus, fysisk, emosjonell og rollefunksjon ( alt fra 0 til 100 poeng).
Etter 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign HRQoL-profiler for Philadelphia-kromosomnegative MPN-pasienter med de til jevnaldrende i den generelle befolkningen
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
De samme sammenligningene beskrevet for det primære endepunktet vil bli utført på alle andre skalaer fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Etter 5 år fra studiestart
Sammenlign HRQoL-profiler for Philadelphia-kromosomnegative MPN-pasienter med de til jevnaldrende i den generelle befolkningen
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
De samme sammenligningene beskrevet for det primære endepunktet vil bli utført på alle andre skalaer fra FACIT-Fatigue spørreskjema.
Etter 5 år fra studiestart
MPN-pasienters grunnlinjeprofiler av selvrapportert HRQoL
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
Å rapportere MPN-pasienters grunnlinjeprofiler av selvrapportert HRQoL og symptomscore.
Etter 5 år fra studiestart
Prognostisk verdi, på total overlevelse og andre kliniske utfall, av baseline pasienters selvrapporterte tretthet
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
For å undersøke den prognostiske verdien av baseline pasienters selvrapporterte tretthet fra EORTC QLQ-C30
Etter 5 år fra studiestart
Prognostisk verdi, på total overlevelse og andre kliniske utfall, av baseline pasienters selvrapporterte HRQoL
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
For å undersøke den prognostiske verdien av baseline pasienters selvrapporterte HRQoL
Etter 5 år fra studiestart
Forholdet mellom kløe og HRQoL.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
For å undersøke forholdet mellom Pruritus som vurdert av MPN-SAF TSS spørreskjema og HRQoL.
Etter 5 år fra studiestart
Mønstre over tid av HRQoL
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
Å estimere og sammenligne mønstre over tid av HRQoL (utfallsmål: EORTC QLQ-C30, FACIT-Tretthet, MPN-SAF TSS og FACIT-TS-G) for PT-, EV- og PMF-pasienter.
Etter 5 år fra studiestart
Prognostisk pasientbasert indeks
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
Å utarbeide en prognostisk pasientbasert indeks.
Etter 5 år fra studiestart
Legers og pasienters preferanser for involvering i behandlingsbeslutninger
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
Å vurdere legers og pasienters preferanser for involvering i behandlingsbeslutninger, som vurdert av CPS Questionnaire, på tvers av ulike risikogrupper og undersøke sammenhenger mellom preferanser for involvering og pasientkarakteristikker.
Etter 5 år fra studiestart
Sammenheng mellom selvrapportert tilfredshet med omsorg og andre HRQoL-utfall.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
For å undersøke sammenhengen, hos MPN-pasienter, mellom selvrapportert tilfredshet med omsorg som vurdert av FACIT-TS-G spørreskjemaet og dets forhold til andre HRQoL-utfall.
Etter 5 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMEMA QoL-MPN 0118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloproliferativ neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere