Результаты, о которых сообщают пациенты, при филадельфийско-негативных цитогенетических миелопролиферативных новообразованиях (PROPHECY). (PROPHECY)
17 сентября 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Сообщаемые пациентами исходы филадельфийско-негативных цитогенетических миелопролиферативных новообразований (PROPHECY): наблюдательный регистр GIMEMA для итальянских пациентов с МПН
Это исследование в конечном итоге будет направлено на разработку платформы GIMEMA для сбора информации о качестве жизни и бремени симптомов у итальянских пациентов с МПН, отрицательным по филадельфийской хромосоме.
Основная цель протокола — улучшить наше понимание влияния болезни и различных методов лечения на самочувствие пациентов, бремя симптомов и повседневное функционирование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
572
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Asti, Италия
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
-
Bari, Италия
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Bari, Италия
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
-
Bologna, Италия
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
-
Cagliari, Италия
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Florence, Италия
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
-
Modena, Италия
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
-
Monza, Италия
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
Napoli, Италия
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Novara, Италия
- .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Palermo, Италия
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
-
Pavia, Италия
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Pisa, Италия
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
-
Reggio Emilia, Италия
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
-
Rimini, Италия
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Rionero in Vulture, Италия
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
-
Roma, Италия
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Roma, Италия
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Sassari, Италия
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Torino, Италия
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Италия
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
-
Torino, Италия
- Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с миелопролиферативными новообразованиями (МПН)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом истинная полицитемия (ИП), эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ) и первичный миелофиброз (пре-ПМФ, явный ПМФ) и пост-ЭТ/пост-ПМ-миелофиброз (МФ) (т.е. Филадельфийское хромосомно-негативное миелопролиферативное новообразование (МПН)) по классификации ВОЗ 2016 года.
- Известная категория оценки риска IPSS/IPSET/DIPSS на момент первоначальной диагностики ИП, ЭТ и ПМФ соответственно.
- Первоначальная диагностика МПН в течение одного года до даты регистрации.
- Завершение полной базовой оценки PRO.
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет).
- Дано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие какого-либо психического расстройства или серьезных проблем с когнитивной дисфункцией, препятствующих самостоятельной оценке.
- Не в состоянии читать и понимать местный язык (т. итальянский).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните профили HRQoL пациентов с МПН, отрицательных по филадельфийской хромосоме, с профилями их сверстников в общей популяции.
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления на учебу
|
Выявить исходную разницу не менее чем в 4 балла между пациентами с МПН и их сверстниками в общей популяции по любой из следующих основных шкал опросника EORTC QLQ-C30: утомляемость, общее качество жизни/состояние здоровья, физическое, эмоциональное и ролевое функционирование. все в диапазоне от 0 до 100 баллов).
|
Через 5 лет после поступления на учебу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните профили HRQoL пациентов с МПН, отрицательных по филадельфийской хромосоме, с профилями их сверстников в общей популяции.
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления на учебу
|
Те же сравнения, что и для первичной конечной точки, будут выполняться для всех других шкал опросника EORTC QLQ-C30.
|
Через 5 лет после поступления на учебу
|
|
Сравните профили HRQoL пациентов с МПН, отрицательных по филадельфийской хромосоме, с профилями их сверстников в общей популяции.
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления на учебу
|
Те же сравнения, что и для первичной конечной точки, будут выполняться для всех других шкал опросника FACIT-Fatigue.
|
Через 5 лет после поступления на учебу
|
|
Исходные профили пациентов с МПН по самооценке HRQoL
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления на учебу
|
Чтобы сообщить исходные профили пациентов с МПН по самооценке качества жизни и симптомов.
|
Через 5 лет после поступления на учебу
|
|
Взаимосвязь между зудом и качеством жизни HRQoL.
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления на учебу
|
Исследовать взаимосвязь между зудом, оцененным с помощью опросника MPN-SAF TSS, и HRQoL.
|
Через 5 лет после поступления на учебу
|
|
Закономерности качества жизни HRQoL во времени
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления на учебу
|
Оценить и сравнить закономерности HRQoL во времени (исходные показатели: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS и FACIT-TS-G) пациентов с ПТ, ЭВ и ПМФ.
|
Через 5 лет после поступления на учебу
|
|
Прогностический индекс пациента
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления на учебу
|
Разработать прогностический индекс на основе пациентов.
|
Через 5 лет после поступления на учебу
|
|
Предпочтения врачей и пациентов в отношении участия в принятии решений о лечении
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления на учебу
|
Оценить предпочтения врачей и пациентов в отношении участия в принятии решений о лечении согласно опроснику CPS в различных группах риска и изучить взаимосвязь между предпочтениями в отношении участия и характеристиками пациентов.
|
Через 5 лет после поступления на учебу
|
|
Взаимосвязь между самооценкой удовлетворенности уходом и другими результатами HRQoL.
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления на учебу
|
Исследовать взаимосвязь у пациентов с МПН между самооценкой удовлетворенности уходом, оцененной с помощью опросника FACIT-TS-G, и ее взаимосвязью с другими результатами HRQoL.
|
Через 5 лет после поступления на учебу
|
|
Прогностическая ценность исходной усталости пациентов с самооценкой
Временное ограничение: Через 5 лет после учебного поступления
|
Чтобы исследовать прогностическую ценность самооценки базовой самооценки пациентов от EORTC QLQ-C30
|
Через 5 лет после учебного поступления
|
|
Прогностическая ценность самооценки базовых пациентов HRQOL
Временное ограничение: Через 5 лет после учебного поступления
|
Чтобы исследовать прогностическую ценность самооценки базовых пациентов HRQOL
|
Через 5 лет после учебного поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гемики и лимфатические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- GIMEMA QoL-MPN 0118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .