COVID-19 감염 영국 코호트에서 림프구 감소증 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 InterLeukin-7(CYT107) (ILIAD-7-UK)
2022년 3월 30일 업데이트: Revimmune
영국에서 코로나바이러스 COVID-19 감염으로 입원한 림프구 감소증 환자의 면역 회복을 위한 재조합 인터루킨-7(CYT107)의 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
림프구 감소성 COVID-19 환자의 면역 재구성에 대한 CYT107 대 위약의 효과 비교 10µg/kg에서 2주 동안 일주일에 두 번.
연구 개요
상세 설명
약 48명의 참가자가 1:1로 무작위 배정되어 (a) CYT107 3μg/kg을 근육내(IM) 투여한 후 48시간 관찰 후 10μg/kg을 2주 동안 주 2회 투여하거나 (b) 동일한 빈도로 근육내(IM) 위약(일반 식염수). 최초 12명의 환자를 대상으로 중간 안전성 검토를 실시할 예정이다. CYT107의 내약성이 양호하면 테스트 용량(3μg/kg)을 중단하고 해당 초기 용량은 나머지 용량(10μg/kg)과 동일하게 됩니다. 따라서 나머지 환자들은 무작위로 배정되어 (a) CYT107 10μg/kg을 2주 동안 3~4일마다 5회 투여하거나 (b) 동일한 빈도로 근육내(IM) 위약(일반 식염수)을 투여합니다.
이 연구의 목적은 이러한 환자의 면역 재구성을 생성하는 CYT107의 능력을 테스트하고 임상 개선과의 가능한 연관성을 관찰하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- Sandwell Birmingham Hospital
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Birmingham, 영국
- Sandwell Birmingham Hospital
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Institute for Health Research
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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London, 영국, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital/ Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital
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Preston, 영국
- Royal Preston Hospital
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Sunderland, 영국
- Sunderland Royal Hospital
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Watford, 영국, WD18 0HB
- Watford General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인에 의한 서면, 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 긴급 구두 동의서 및 진행 중인 연구 참여에 대해 참가자가 미래에 재동의할 것으로 예상되는 능력
- ≥ 25 - 80(포함) 세의 남녀
- 베이스라인에서 또는 베이스라인 전 72시간 이내에 수집된 하나의 절대 림프구 수(ALC) ≤ 1000 세포/mm3인 입원 환자
- 90% 이상의 포화도를 유지하기 위해 분당 2L 이상의 비강 캐뉼라에서 산소 요법이 필요한 중등도에서 중증의 저산소증이 있는 입원 환자, 비침습적 양압 환기(예: BIPAP) 또는 호흡 부전으로 삽관/환기된 환자
- 각 현장에서 이용 가능/활용되는 모든 허용 가능한 테스트를 통해 COVID-19 감염 확인
- 민간 보험 또는 정부 지원(NHS 또는 기타를 통해)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유;
- 환자의 성별에 관계없이 피임을 거부하거나 수행할 수 없음
- ALT 및/또는 AST > 5 x ULN
- 공지된 활동성 자가면역 질환;
- 지난 3개월 이내 및/또는 진행 중인 화학요법/면역요법 또는 임의의 암 요법을 통한 진행 중인 암 치료;
- 고형장기이식 과거력이 있는 환자.
- 활동성 결핵, 조절되지 않는 활동성 HBV 또는 HCV 감염, 양성 바이러스 부하가 있는 HIV.
- 다음과 같이 호흡 상태가 현저하게 악화되는 환자:
- SpO2를 88% 이상으로 유지하기 위해 지난 24시간 동안 흡기 산소 농도가 20% 이상 지속적이고 지속적으로 증가해야 하는 요구 사항(이 20% 제한은 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 O2에는 적용되지 않음)
- 또는 침습적 기계 환기의 필요성
- 만성 신장 투석 환자
- 스크리닝/기준선 기간(최초 투여 48~72시간 전) 동안 NEWS2 점수가 6점 이상 증가한 환자
- 베이스라인에서 SOFA 점수 ≥ 9인 환자
- BMI > 40인 환자
- 기준선 Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6인 환자
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYT107
CYT107 주 2회 총 5회 근육주사
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CYT107 3㎍/kg을 근육내(IM) 투여한 후 48시간 관찰 후 10㎍/kg을 주 2회 2주 동안 또는
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염
근육내(IM) 식염수를 같은 용량, 같은 시간에 총 5회 투여
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동일한 빈도로 근육내(IM) 위약(일반 식염수)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 감소성(ALC≤1000/mm3) COVID-19 감염 참가자의 절대 림프구 수(ALC) 개선이 초기 연구 약물 투여 또는 병원 퇴원(HD) 후 약 30일까지 개선되었습니다.
기간: 1 개월
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무작위배정에서 30일 또는 병원 퇴원까지 절대 림프구 수(ALC)의 통계적으로 유의미한 증가
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 또는 HD까지 임상 평가에 대한 11점 WHO 점수의 개선으로 정의된 "임상 개선"을 얻기 위해.
기간: 1 개월
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CYT107이 WHO 점수로 측정한 입원 COVID-19 환자의 임상 상태를 개선하는지 확인하기 위해
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1 개월
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CYT107이 30일 또는 HD 동안 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 상당한 감소로 이어질지 확인
기간: 한달
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기준선 및 치료 용량 4 및 용량 5일, 21일 및 30일 또는 HD(둘 중 먼저 발생하는 것)의 측정에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 감소
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한달
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45일까지 2차 감염 빈도에 대한 CYT107 대 위약의 효과를 비교하기 위해
기간: 45일
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45일차까지 SIC(2차 감염 위원회)에서 판단한 사전 지정 기준에 따른 2차 감염 발생률
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45일
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입원 기간에 대한 CYT107 대 위약의 효과 비교
기간: 45일
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지표 입원 중 입원 일수(초기 연구 약물 치료부터 HD까지의 시간으로 정의됨)
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45일
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ICU 재원 기간에 대한 CYT107 대 위약의 효과 비교
기간: 45일
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인덱스 입원 중 ICU에 있는 일수
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45일
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ICU 재입원에 대한 CYT107 대 위약의 효과 비교
기간: 45일
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45일까지 ICU에 재입원
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45일
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장기 지원이 없는 날에 대한 CYT107 대 위약의 효과를 비교하기 위해
기간: 45일
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인덱스 입원 중 장기 지원 없는 날(OSFD)(여기에는 인공호흡기 지원 없는 날이 포함됩니다.)
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45일
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45일까지 재입원 빈도에 대한 CYT107 대 위약의 효과 비교
기간: 45일
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45일차까지 병원 재입원 수
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45일
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CYT107이 45일까지 모든 원인으로 인한 사망에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 45일
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45일까지 모든 원인으로 인한 사망
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45일
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CD4+ 및 CD8+ T 세포 수에 대한 CYT107의 효과를 확인하기 위해
기간: 30 일
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30일 또는 HD까지 활동 일정(SoA)에 표시된 시점에서 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 절대 수
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30 일
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염증의 다른 알려진 바이오마커를 추적하고 평가하려면: 페리틴
기간: 30 일
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베이스라인부터 30일까지 염증의 다른 알려진 바이오마커인 페리틴을 추적하고 평가합니다.
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30 일
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염증의 다른 알려진 바이오마커를 추적하고 평가하려면: CRP
기간: 30 일
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기준선에서 30일까지 염증의 다른 알려진 바이오마커, CRP를 추적하고 평가합니다.
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30 일
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다른 알려진 염증 바이오마커를 추적하고 평가하려면: D-다이머
기간: 30 일
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기준선에서 30일까지 염증의 다른 알려진 바이오마커인 D-dimer를 추적하고 평가합니다.
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30 일
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NEWS2 점수를 통한 생리상태 평가
기간: 30 일
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NEWS2 점수 값의 개선 평가
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 45일
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45일까지의 모든 등급 3-4 부작용의 발생률 및 스코어링(중증도를 평가하기 위해 CTCAE 버전 5.0 사용)
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manu Shankar-Hari, MD PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Manzanilla-Sevilla R, Gonzalez-Iniguez R, Casanova-Alvarez N, Martinez-Alcala F. Tubal sterilization and ovarian perfusion: selective arteriography in vivo and in vitro. Int J Gynaecol Obstet. 1978-1979;16(2):137-43. doi: 10.1002/j.1879-3479.1978.tb00414.x.
- Francois B, Jeannet R, Daix T, Walton AH, Shotwell MS, Unsinger J, Monneret G, Rimmele T, Blood T, Morre M, Gregoire A, Mayo GA, Blood J, Durum SK, Sherwood ER, Hotchkiss RS. Interleukin-7 restores lymphocytes in septic shock: the IRIS-7 randomized clinical trial. JCI Insight. 2018 Mar 8;3(5):e98960. doi: 10.1172/jci.insight.98960.
- Hotchkiss RS, Monneret G, Payen D. Immunosuppression in sepsis: a novel understanding of the disorder and a new therapeutic approach. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):260-8. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70001-X.
- Venet F, Foray AP, Villars-Mechin A, Malcus C, Poitevin-Later F, Lepape A, Monneret G. IL-7 restores lymphocyte functions in septic patients. J Immunol. 2012 Nov 15;189(10):5073-81. doi: 10.4049/jimmunol.1202062. Epub 2012 Oct 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI107 COVID UK (ILIAD-7-UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
출판
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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