Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InterLeukin-7 (CYT107) parantaa lymfopeniapotilaiden kliinisiä tuloksia COVID-19-infektiosta kärsivillä UK-kohortilla (ILIAD-7-UK)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Revimmune

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus rekombinanttisesta interleukiini-7:stä (CYT107) koronaviruksen COVID-19-infektion sairastavien sairaalahoidossa olevien lymfopeniapotilaiden immuunijärjestelmän palauttamiseksi Isossa-Britanniassa

CYT107:n vs. lumelääkkeen vaikutusten vertailu IM-annoksella 10 µg/kg kahdesti viikossa kahden viikon ajan lymfopeenisten COVID-19-potilaiden immuunijärjestelmän palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin neljäkymmentäkahdeksan (48) osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan (a) lihaksensisäistä (IM) CYT107:n antoa annoksella 3 μg/kg, minkä jälkeen 48 tunnin tarkkailun jälkeen 10 μg/kg kahdesti viikossa 2 viikon ajan tai (b) Lihaksensisäinen (IM) lumelääke (normaali suolaliuos) samalla tiheydellä. Väliaikainen turvallisuusarviointi tehdään 12 ensimmäisen potilaan jälkeen. Jos CYT107 on hyvin siedetty, testiannos (3 μg/kg) lopetetaan ja tämä aloitusannos tulee samaksi kuin muut annokset (10 μg/kg). Joten loput potilaat satunnaistetaan saamaan 5 kertaa (a) CYT107:ää annoksella 10 μg/kg 3–4 päivän välein 2 viikon ajan tai (b) lihaksensisäistä (IM) lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) samalla tiheydellä.

Tutkimuksen tavoitteena on testata CYT107:n kykyä tuottaa näiden potilaiden immuunirekonstituutio ja havaita mahdollista yhteyttä kliinisen paranemisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital/ Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Preston Hospital
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sunderland Royal Hospital
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
        • Watford General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suullinen hätäsuostumus ja osallistujan ennakoitu mahdollisuus saada tulevaisuudessa uudelleen suostumus jatkuvaan tutkimukseen osallistumiseen
  • Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 25 - 80 (mukaan lukien) vuotta
  • Sairaalapotilaat, joiden yksi absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) on ≤ 1000 solua/mm3, kerätty lähtötilanteessa tai enintään 72 tuntia ennen lähtötasoa
  • Sairaalapotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksemia ja jotka tarvitsevat happihoitoa > 2 l/min nenäkanyyli tai enemmän, jotta saturaatio pysyy yli 90 %:ssa, non-invasiivinen positiivinen paineventilaatio (esim. BIPAP), tai potilaat, jotka on intuboitu/ventiloitu hengitysvajauksen vuoksi
  • Vahvistettu COVID-19-tartunta millä tahansa hyväksyttävällä testillä, joka on saatavilla/käytettävissä kussakin paikassa
  • Yksityinen vakuutus tai valtion tuki (NHS:n tai muun kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää ehkäisyä potilaan sukupuolesta riippumatta;
  • ALT ja/tai AST > 5 x ULN
  • Tunnettu, aktiivinen autoimmuunisairaus;
  • Meneillään oleva syövän hoito kemoterapialla/immunoterapialla tai millä tahansa syöpähoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai meneillään;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kiinteä elin.
  • Aktiivinen tuberkuloosi, hallitsematon aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, HIV positiivisella viruskuormalla.
  • Potilaat, joiden hengitysteiden tila on heikentynyt merkittävästi, mikä osoittaa:
  • vaatimus sisäänhengitetyn happipitoisuuden jatkuvasta ja jatkuvasta noususta 20 % tai enemmän viimeisen 24 tunnin aikana, jotta SpO2 pysyy vähintään 88 %:ssa (tämä 20 %:n raja ei koske nenäkanyylin kautta toimitettua O2:ta)
  • tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisdialyysihoito
  • Potilaat, joiden NEWS2-pistemäärä kasvoi yli 6 pisteellä seulonta-/perusjakson aikana (48–72 tuntia ennen ensimmäistä antoa)
  • Potilaat, joiden SOFA-pistemäärä on ≥ 9 lähtötilanteessa
  • Potilaat, joiden BMI > 40
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen Rockwoodin kliininen heikkousasteikko on ≥ 6. (arvioitu potilas- tai edustajana 4 viikon palautuksena kroonisesta terveydentilasta ja heikkoudesta ennen COVID-infektiota)
  • Potilaat huoltajina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CYT107
CYT107:n lihaksensisäinen anto kahdesti viikossa yhteensä 5 kertaa
Lääke: Interleukiini-7
CYT107:n lihaksensisäinen (IM) antaminen annoksella 3 μg/kg ja sen jälkeen 48 tunnin tarkkailun jälkeen 10 μg/kg kahdesti viikossa 2 viikon ajan tai
Muut nimet:
  • CYT107
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Lihaksensisäinen (IM) suolaliuoksen antaminen samassa tilavuudessa ja samaan aikaan yhteensä 5 annosta
Lääke: Placebot
Lihaksensisäinen (IM) lumelääke (normaali suolaliuos) samalla taajuudella
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien (ALC≤1000/mm3) COVID-19-tartunnan saaneiden osallistujien absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) paraneminen noin 30 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen tai sairaalasta kotiutuksen (HD) jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tilastollisesti merkitsevä absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) nousu satunnaistamisesta päivään 30 tai sairaalan kotiuttamiseen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuttaa "kliininen parannus", joka määritellään 11 ​​pisteen WHO:n kliinisen arvioinnin pistemäärän paranemisena 30. päivään tai HD:hen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
sen määrittämiseksi, parantaako CYT107 sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden kliinistä tilaa WHO-pisteillä mitattuna
1 kuukausi
määrittää, johtaako CYT107 SARS-CoV-2-viruskuorman merkittävään laskuun päivään 30 tai HD
Aikaikkuna: yksi kuukausi
SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen lähtötilanteen ja hoitopäivien 4 ja 5 annoksen, 21. ja 30. päivän tai HD:n (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
yksi kuukausi
Vertaamaan CYT107:n ja lumelääkkeen vaikutusta toissijaisten infektioiden esiintyvyyteen päivän 45 aikana
Aikaikkuna: 45 päivää
Toissijaisten infektioiden ilmaantuvuus ennalta määritettyjen kriteerien perusteella sekundaaristen infektioiden komitean (SIC) arvioiden mukaan päivään 45 asti
45 päivää
Vertaamaan CYT107:n ja lumelääkkeen vaikutusta sairaalahoidon kestoon
Aikaikkuna: 45 päivää
Sairaalahoitopäivien määrä indeksisairaalahoidon aikana (määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta HD:hen)
45 päivää
Vertaamaan CYT107:n ja lumelääkkeen vaikutusta teho-osastolla oleskelun pituuteen
Aikaikkuna: 45 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolla indeksisairaalahoidon aikana
45 päivää
Vertaamaan CYT107:n vaikutusta lumelääkkeeseen takaisinottoihin teho-osastolle
Aikaikkuna: 45 päivää
Takaisinotto teho-osastolle päivään 45 asti
45 päivää
Vertaa CYT107:n ja lumelääkkeen vaikutusta elintukea vapaisiin päiviin
Aikaikkuna: 45 päivää
Elintuesta vapaat päivät (OSFD:t) indeksisairaalahoidon aikana (Tämä sisältää hengityslaiteavustusvapaat päivät.)
45 päivää
Vertaa CYT107:n ja lumelääkkeen vaikutusta uudelleen sairaalahoitoon 45 päivään asti
Aikaikkuna: 45 päivää
Sairaalaan takaisin otettujen määrä päivään 45 mennessä
45 päivää
Arvioida CYT107:n vaikutus kaikesta kuolleisuudesta päivään 45 asti
Aikaikkuna: 45 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 45 asti
45 päivää
Määrittää CYT107:n vaikutus CD4+- ja CD8+-T-solujen määrään
Aikaikkuna: 30 päivää
CD4+- ja CD8+-T-solumäärien absoluuttiset määrät aktiviteettiaikataulussa (SoA) 30. päivään tai HD:hen merkittyinä aikapisteinä
30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita: Ferritiini
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, ferritiiniä, lähtötasosta 30. päivään
30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita: CRP
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, CRP lähtötasosta päivään 30
30 päivää
Muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkereiden seuranta ja arviointi: D-dimeeri
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, D-dimeeriä lähtötasosta 30. päivään
30 päivää
Fysiologisen tilan arviointi NEWS2-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi NEWS2-pistearvon paranemista
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 45 päivää
Kaikkien asteen 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja pisteytys päivään 45 asti (käyttäen CTCAE:n versiota 5.0 vakavuuden arvioimiseen)
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revimmune

Yhteistyökumppanit

Amarex Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Manu Shankar-Hari, MD PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI107 COVID UK (ILIAD-7-UK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Interleukiini-7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa