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Interleuchina-7 (CYT107) per migliorare gli esiti clinici nei pazienti linfopenici con infezione da COVID-19 Coorte britannica (ILIAD-7-UK)

30 marzo 2022 aggiornato da: Revimmune

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo sull'interleuchina-7 ricombinante (CYT107) per il ripristino immunitario di pazienti linfopenici ospedalizzati con infezione da coronavirus COVID-19 nel Regno Unito

Confronto degli effetti del CYT107 rispetto al placebo somministrato IM a 10 µg/kg due volte a settimana per due settimane sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da COVID-19 linfopenici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa quarantotto (48) partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere (a) somministrazione intramuscolare (IM) di CYT107 a 3 μg/kg seguita, dopo 48 ore di osservazione, da 10 μg/kg due volte a settimana per 2 settimane o (b) Placebo intramuscolare (IM) (soluzione salina normale) alla stessa frequenza. Dopo i primi 12 pazienti si svolgerà una revisione intermedia della sicurezza. Se il CYT107 è ben tollerato, la dose di prova (3 μg/kg) cesserà e quella dose iniziale diventerà la stessa del resto delle dosi (10 μg/kg). Pertanto, i restanti pazienti saranno randomizzati a ricevere 5 somministrazioni di (a) CYT107 a 10 μg/kg ogni 3-4 giorni per 2 settimane o (b) placebo intramuscolare (IM) (soluzione salina normale) alla stessa frequenza.

Lo scopo dello studio è testare la capacità del CYT107 di produrre una ricostituzione immunitaria di questi pazienti e osservare la possibile associazione con un miglioramento clinico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital/ Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital
      • Preston, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital
      • Sunderland, Regno Unito
        • Sunderland Royal Hospital
      • Watford, Regno Unito, WD18 0HB
        • Watford General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato scritto e firmato, o un consenso orale di emergenza, da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato, e la possibilità prevista per il partecipante di essere nuovamente autorizzato in futuro per la partecipazione allo studio in corso
  • Uomini e donne di età ≥ 25 - 80 (inclusi) anni di età
  • Pazienti ospedalizzati con una conta linfocitaria assoluta (ALC) ≤ 1000 cellule/mm3, raccolti al basale o non più di 72 ore prima del basale
  • Pazienti ospedalizzati con ipossiemia da moderata a grave che richiedono ossigenoterapia a >2L al minuto di cannula nasale o superiore per mantenere le saturazioni >90%, ventilazione a pressione positiva non invasiva (ad es. BIPAP) o pazienti intubati/ventilati per insufficienza respiratoria
  • Infezione confermata da COVID-19 da qualsiasi test accettabile disponibile/utilizzato in ciascun sito
  • Assicurazione privata o sostegno governativo (tramite NHS o altro)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Rifiuto o incapacità di praticare la contraccezione indipendentemente dal sesso del paziente;
  • ALT e/o AST > 5 x ULN
  • Malattia autoimmune attiva nota;
  • Trattamento oncologico in corso con chemioterapia/immunoterapia o qualsiasi terapia antitumorale negli ultimi 3 mesi e/o in corso;
  • Pazienti con storia pregressa di trapianto di organi solidi.
  • Tubercolosi attiva, infezione attiva incontrollata da HBV o HCV, HIV con carica virale positiva.
  • Pazienti le cui condizioni respiratorie mostrano un deterioramento significativo come indicato da:
  • requisito per un aumento persistente e sostenuto delle concentrazioni di ossigeno inspirato del 20% o più nelle ultime 24 ore per mantenere la SpO2 superiore o uguale all'88% (questo limite del 20% non si applica all'O2 erogato dalla cannula nasale)
  • o necessità di ventilazione meccanica invasiva
  • Pazienti con dialisi renale cronica
  • Pazienti che mostrano un aumento del punteggio NEWS2 di oltre 6 punti durante il periodo di screening/basale (da 48 a 72 ore prima della prima somministrazione)
  • Pazienti con un punteggio SOFA ≥ 9 al basale
  • Pazienti con un BMI > 40
  • Pazienti con scala Rockwood Clinical Frailty Scale al basale ≥ 6. (valutati come paziente o richiamo di 4 settimane per delega della salute cronica e dello stato di fragilità prima dell'infezione da COVID)
  • Pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CYT107
Somministrazione intramuscolare di CYT107 due volte a settimana per un totale di 5 somministrazioni
Droga: Interleuchina-7
Somministrazione intramuscolare (IM) di CYT107 a 3 μg/kg seguita, dopo 48 ore di osservazione, da 10 μg/kg due volte a settimana per 2 settimane o
Altri nomi:
  • CYT107
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Somministrazione intramuscolare (IM) di soluzione fisiologica allo stesso volume e allo stesso tempo per un totale di 5 somministrazioni
Droga: Placebo
Placebo intramuscolare (IM) (soluzione salina normale) alla stessa frequenza
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della conta assoluta dei linfociti (ALC) dei partecipanti con infezione da COVID-19 linfopenici (ALC≤1000/mm3) fino a circa 30 giorni dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio o la dimissione dall'ospedale (HD), a seconda di quale
Lasso di tempo: 1 mese
Un aumento statisticamente significativo della conta assoluta dei linfociti (ALC) dalla randomizzazione al giorno 30 o alla dimissione dall'ospedale
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ottenere il "miglioramento clinico" come definito da un miglioramento in un punteggio OMS di 11 punti per la valutazione clinica, fino al giorno 30 o HD.
Lasso di tempo: 1 mese
per determinare se il CYT107 migliorerà lo stato clinico dei pazienti COVID-19 ospedalizzati misurato dal punteggio dell'OMS
1 mese
determinare se il CYT107 porterà a un calo significativo della carica virale SARS-CoV-2 fino al giorno 30 o HD
Lasso di tempo: un mese
La diminuzione della carica virale SARS-CoV-2 dalle misurazioni al basale e nei giorni di trattamento dose 4 e dose 5, giorno 21 e giorno 30 o HD (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
un mese
Per confrontare l'effetto del CYT107 rispetto al placebo sulla frequenza delle infezioni secondarie fino al giorno 45
Lasso di tempo: 45 giorni
Incidenza di infezioni secondarie sulla base di criteri pre-specificati come giudicato dal Comitato per le infezioni secondarie (SIC) fino al giorno 45
45 giorni
Confrontare l'effetto del CYT107 rispetto al placebo sulla durata del ricovero
Lasso di tempo: 45 giorni
Numero di giorni di ricovero durante il ricovero indice (definito come tempo dal trattamento iniziale del farmaco in studio fino alla MH)
45 giorni
Confrontare l'effetto del CYT107 rispetto al placebo sulla durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 45 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva durante il ricovero indice
45 giorni
Confrontare l'effetto del CYT107 rispetto al placebo sui ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 45 giorni
Riammissioni in terapia intensiva fino al giorno 45
45 giorni
Per confrontare l'effetto del CYT107 rispetto al placebo sui giorni liberi dal supporto degli organi
Lasso di tempo: 45 giorni
Organ support free days (OSFD) durante il ricovero indice (questo include i giorni senza assistenza del ventilatore).
45 giorni
Per confrontare l'effetto del CYT107 rispetto al placebo sulla frequenza di riospedalizzazione fino al giorno 45
Lasso di tempo: 45 giorni
Numero di riammissioni in ospedale fino al giorno 45
45 giorni
Per valutare l'impatto del CYT107 sulla mortalità per tutte le cause fino al giorno 45
Lasso di tempo: 45 giorni
Mortalità per tutte le cause fino al giorno 45
45 giorni
Determinare l'effetto del CYT107 sulla conta delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: 30 giorni
Numeri assoluti di conteggi di cellule T CD4+ e CD8+ nei punti temporali indicati nel programma delle attività (SoA) fino al giorno 30 o HD
30 giorni
Per tracciare e valutare altri biomarcatori noti di infiammazione: Ferritina
Lasso di tempo: 30 giorni
Monitorare e valutare altri biomarcatori noti di infiammazione, la ferritina, dal basale al giorno 30
30 giorni
Per tracciare e valutare altri biomarcatori noti di infiammazione: CRP
Lasso di tempo: 30 giorni
Monitorare e valutare altri biomarcatori noti di infiammazione, CRP dal basale al giorno 30
30 giorni
Per monitorare e valutare altri biomarcatori noti di infiammazione: D-dimero
Lasso di tempo: 30 giorni
Monitorare e valutare altri biomarcatori noti di infiammazione, D-dimero dal basale al giorno 30
30 giorni
Valutazione dello stato fisiologico attraverso il punteggio NEWS2
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare il miglioramento del valore del punteggio NEWS2
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 45 giorni
Incidenza e punteggio di tutti gli eventi avversi di grado 3-4 fino al giorno 45 (utilizzando CTCAE versione 5.0 per valutare la gravità)
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revimmune

Collaboratori

Amarex Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Manu Shankar-Hari, MD PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI107 COVID UK (ILIAD-7-UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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