Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InterLeukin-7 (CYT107) for å forbedre kliniske resultater hos lymfopeniske pasienter med COVID-19-infeksjon UK Cohort (ILIAD-7-UK)

30. mars 2022 oppdatert av: Revimmune

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie av rekombinant interleukin-7 (CYT107) for immunrestaurering av sykehusinnlagte lymfopeniske pasienter med coronavirus COVID-19-infeksjon i Storbritannia

Sammenligning av effekten av CYT107 vs placebo administrert IM med 10 µg/kg to ganger i uken i to uker på immunrekonstituering av lymfopeniske COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent førtiåtte (48) deltakere vil bli randomisert 1:1 for å motta (a) intramuskulær (IM) administrering av CYT107 med 3 μg/kg etterfulgt, etter 48 timers observasjon, av 10 μg/kg to ganger i uken i 2 uker eller (b) Intramuskulær (IM) placebo (normal saltvann) med samme frekvens. En midlertidig sikkerhetsgjennomgang vil finne sted etter de første 12 pasientene. Hvis CYT107 tolereres godt, vil testdosen (3 μg/kg) opphøre og den initiale dosen blir den samme som resten av dosene (10 μg/kg). Så de resterende pasientene vil bli randomisert til å motta 5 administrasjoner av (a) CYT107 med 10 μg/kg hver 3. til 4. dag i 2 uker eller (b) intramuskulær (IM) placebo (normal saltvann) med samme frekvens.

Målet med studien er å teste evnen til CYT107 til å produsere en immunrekonstitusjon av disse pasientene og observere mulig assosiasjon med en klinisk forbedring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital/ Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital
      • Preston, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital
      • Sunderland, Storbritannia
        • Sunderland Royal Hospital
      • Watford, Storbritannia, WD18 0HB
        • Watford General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et skriftlig, signert informert samtykke, eller muntlig nødsamtykke, fra pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant, og den forventede muligheten for deltakeren til å få nytt samtykke i fremtiden for pågående studiedeltakelse
  • Menn og kvinner i alderen ≥ 25 - 80 (inkludert) år
  • Innlagte pasienter med ett absolutt antall lymfocytter (ALC) ≤ 1000 celler/mm3, samlet ved baseline eller ikke mer enn 72 timer før baseline
  • Innlagte pasienter med moderat til alvorlig hypoksemi som krever oksygenbehandling med >2L per minutt nesekanyle eller mer for å holde metninger >90 %, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (f.eks. BIPAP), eller pasienter intubert/ventilert for respirasjonssvikt
  • Bekreftet infeksjon med COVID-19 ved enhver akseptabel test tilgjengelig/brukt på hvert sted
  • Privat forsikring eller offentlig støtte (gjennom NHS eller annet)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Nektelse eller manglende evne til å bruke prevensjon uavhengig av pasientens kjønn;
  • ALT og/eller AST > 5 x ULN
  • Kjent, aktiv autoimmun sykdom;
  • Pågående kreftbehandling med kjemoterapi/immunterapi eller annen kreftbehandling innen de siste 3 månedene og/eller pågående;
  • Pasienter med tidligere solid organtransplantasjon.
  • Aktiv tuberkulose, ukontrollert aktiv HBV- eller HCV-infeksjon, HIV med positiv virusmengde.
  • Pasienter hvis respirasjonstilstand viser betydelig forverring som indikert av:
  • krav om en vedvarende og vedvarende økning i inspirert oksygenkonsentrasjon på 20 % eller mer i løpet av de siste 24 timene for å opprettholde SpO2 på mer enn eller lik 88 % (denne 20 %-grensen gjelder ikke for O2 levert av nesekanylen)
  • eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon
  • Pasienter med kronisk nyredialyse
  • Pasienter som viser en økning av NEWS2-poengsummen med mer enn 6 poeng i løpet av screeningen/grunnlinjeperioden (48 til 72 timer før første administrasjon)
  • Pasienter med SOFA-score ≥ 9 ved baseline
  • Pasienter med BMI > 40
  • Pasienter med baseline Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6. (vurdert som pasient eller proxy 4-ukers tilbakekalling av kronisk helse- og skrøpelighetsstatus før COVID-infeksjon)
  • Pasienter under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CYT107
Intramuskulær administrering av CYT107 to ganger i uken i totalt 5 administreringer
Legemiddel: Interleukin-7
Intramuskulær (IM) administrering av CYT107 ved 3 μg/kg fulgt, etter 48 timers observasjon, av 10 μg/kg to ganger i uken i 2 uker eller
Andre navn:
  • CYT107
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Intramuskulær (IM) administrasjon av saltvann ved samme volum og samme tid for totalt 5 administrasjoner
Legemiddel: Placebo
Intramuskulær (IM) placebo (normal saltvann) med samme frekvens
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av det absolutte lymfocytttallet (ALC) av lymfopeniske (ALC≤1000/mm3) covid-19-infiserte deltakere i ca. 30 dager etter innledende administrasjon av studiemedisin eller utskrivning fra sykehus (HD), avhengig av
Tidsramme: 1 måned
En statistisk signifikant økning av det absolutte lymfocytttallet (ALC) fra randomisering til dag 30 eller sykehusutskrivning
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppnå "klinisk forbedring" som definert av en forbedring i en 11-poengs WHO-score for klinisk vurdering, gjennom dag 30 eller HD.
Tidsramme: 1 måned
for å avgjøre om CYT107 vil forbedre den kliniske statusen til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter målt ved WHO-score
1 måned
avgjøre om CYT107 vil føre til en betydelig reduksjon av SARS-CoV-2 viral belastning gjennom dag 30 eller HD
Tidsramme: en måned
Reduksjonen av SARS-CoV-2 virusmengde fra målinger ved baseline og behandlingsdager dose 4 og dose 5, dag 21 og dag 30 eller HD (avhengig av hva som inntreffer først)
en måned
For å sammenligne effekten av CYT107 versus placebo på frekvensen av sekundære infeksjoner gjennom dag 45
Tidsramme: 45 dager
Forekomst av sekundære infeksjoner basert på forhåndsspesifiserte kriterier som bedømt av Secondary Infections Committee (SIC) til og med dag 45
45 dager
For å sammenligne effekten av CYT107 versus placebo på lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 45 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse under indekssykehusinnleggelse (definert som tid fra første studie medikamentell behandling til HD)
45 dager
For å sammenligne effekten av CYT107 versus placebo på lengden på oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: 45 dager
Antall dager på intensivavdelingen under indeksinnleggelse
45 dager
For å sammenligne effekten av CYT107 versus placebo på reinnleggelser til intensivavdelingen
Tidsramme: 45 dager
Gjeninnleggelser på intensivavdeling til og med dag 45
45 dager
For å sammenligne effekten av CYT107 versus placebo på organstøttefrie dager
Tidsramme: 45 dager
Organstøttefrie dager (OSFDs) under indekssykehusinnleggelse (Dette inkluderer respiratorassistansefrie dager.)
45 dager
For å sammenligne effekten av CYT107 versus placebo på frekvensen av re-hospitalisering gjennom dag 45
Tidsramme: 45 dager
Antall reinnleggelser på sykehus til og med dag 45
45 dager
For å vurdere virkningen av CYT107 på dødelighet av alle årsaker gjennom dag 45
Tidsramme: 45 dager
Dødelighet av alle årsaker til og med dag 45
45 dager
For å bestemme effekten av CYT107 på CD4+ og CD8+ T-celletall
Tidsramme: 30 dager
Absolutte tall for CD4+ og CD8+ T-celleteller på tidspunkter angitt i aktivitetsplanen (SoA) til og med dag 30 eller HD
30 dager
For å spore og evaluere andre kjente biomarkører for betennelse: Ferritin
Tidsramme: 30 dager
Spor og evaluer andre kjente biomarkører for betennelse, Ferritin, fra baseline til dag 30
30 dager
For å spore og evaluere andre kjente biomarkører for betennelse: CRP
Tidsramme: 30 dager
Spor og evaluer andre kjente biomarkører for betennelse, CRP fra baseline til dag 30
30 dager
For å spore og evaluere andre kjente biomarkører for betennelse: D-dimer
Tidsramme: 30 dager
Spor og evaluer andre kjente biomarkører for betennelse, D-dimer fra baseline til dag 30
30 dager
Evaluering av fysiologisk status gjennom NEWS2-score
Tidsramme: 30 dager
Evaluer forbedring av NEWS2-poengverdien
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 45 dager
Forekomst og skåring av alle uønskede hendelser av grad 3-4 gjennom dag 45 (bruker CTCAE versjon 5.0 for å vurdere alvorlighetsgraden)
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revimmune

Samarbeidspartnere

Amarex Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manu Shankar-Hari, MD PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI107 COVID UK (ILIAD-7-UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

utgivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Interleukin-7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere