Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InterLeukin-7 (CYT107) verbetert klinische resultaten bij lymfopenische patiënten met COVID-19-infectie UK Cohort (ILIAD-7-UK)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Revimmune

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van recombinant interleukine-7 (CYT107) voor immuunherstel van gehospitaliseerde lymfopene patiënten met coronavirus COVID-19-infectie in het VK

Vergelijking van de effecten van CYT107 versus Placebo IM toegediend in een dosis van 10 µg/kg tweemaal per week gedurende twee weken op immuunreconstitutie van lymfopenische COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer achtenveertig (48) deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om (a) intramusculaire (IM) toediening van CYT107 van 3 μg/kg te krijgen, gevolgd, na 48 uur observatie, door 10 μg/kg tweemaal per week gedurende 2 weken of (b) Intramusculaire (IM) placebo (normale zoutoplossing) met dezelfde frequentie. Na de eerste 12 patiënten vindt een tussentijdse veiligheidsbeoordeling plaats. Als de CYT107 goed wordt verdragen, stopt de testdosis (3 μg/kg) en wordt die startdosis gelijk aan de rest van de doses (10 μg/kg). De overige patiënten zullen dus worden gerandomiseerd om 5 toedieningen te krijgen van (a) CYT107 van 10 μg/kg elke 3 tot 4 dagen gedurende 2 weken of (b) intramusculaire (IM) placebo (normale zoutoplossing) met dezelfde frequentie.

Het doel van de studie is om het vermogen van CYT107 te testen om een ​​immuunreconstitutie van deze patiënten te produceren en mogelijke associatie met een klinische verbetering te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital/ Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Preston Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk
        • Sunderland Royal Hospital
      • Watford, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
        • Watford General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming, of mondelinge toestemming voor noodgevallen, door de patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt, en de verwachte mogelijkheid voor de deelnemer om in de toekomst opnieuw toestemming te krijgen voor lopende deelname aan het onderzoek
  • Mannen en vrouwen van ≥ 25 - 80 (inclusief) jaar
  • Gehospitaliseerde patiënten met één absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≤ 1000 cellen/mm3, verzameld bij baseline of niet meer dan 72 uur voor baseline
  • Gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige hypoxemie die zuurstoftherapie nodig hebben van >2L per minuut neuscanule of meer om verzadiging >90% te behouden, niet-invasieve positieve drukbeademing (bijv. BIPAP), of patiënten die zijn geïntubeerd/beademd wegens respiratoire insufficiëntie
  • Bevestigde infectie met COVID-19 door een aanvaardbare test die op elke locatie beschikbaar/gebruikt is
  • Particuliere verzekering of overheidssteun (via NHS of anderszins)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Weigering of onvermogen om anticonceptie toe te passen, ongeacht het geslacht van de patiënt;
  • ALAT en/of ASAT > 5 x ULN
  • Bekende, actieve auto-immuunziekte;
  • Lopende kankerbehandeling met chemotherapie/immunotherapie of kankertherapie in de afgelopen 3 maanden en/of aan de gang;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Actieve tuberculose, ongecontroleerde actieve HBV- of HCV-infectie, hiv met positieve virale lading.
  • Patiënten bij wie de ademhalingsaandoening een significante verslechtering vertoont, zoals blijkt uit:
  • vereiste voor een aanhoudende en aanhoudende toename van ingeademde zuurstofconcentraties van 20% of meer gedurende de afgelopen 24 uur om SpO2 op meer dan of gelijk aan 88% te houden (deze limiet van 20% is niet van toepassing op O2 toegediend via een neuscanule)
  • of behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
  • Patiënten met chronische nierdialyse
  • Patiënten die een stijging van de NEWS2-score met meer dan 6 punten vertonen tijdens de screening/basislijnperiode (48 tot 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening)
  • Patiënten met een SOFA-score ≥ 9 bij baseline
  • Patiënten met een BMI > 40
  • Patiënten met baseline Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6. (beoordeeld als patiënt of proxy 4 weken terugroepactie van chronische gezondheids- en kwetsbaarheidsstatus voorafgaand aan COVID-infectie)
  • Patiënten onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CYT107
Intramusculaire toediening van CYT107 tweemaal per week voor een totaal van 5 toedieningen
Geneesmiddel: Interleukine-7
Intramusculaire (IM) toediening van CYT107 in een dosis van 3 μg/kg gevolgd, na 48 uur observatie, door 10 μg/kg tweemaal per week gedurende 2 weken of
Andere namen:
  • CYT107
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Intramusculaire (IM) toediening van zoutoplossing in hetzelfde volume en dezelfde tijd voor in totaal 5 toedieningen
Geneesmiddel: Placebo's
Intramusculaire (IM) placebo (normale zoutoplossing) met dezelfde frequentie
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het absolute aantal lymfocyten (ALC) van lymfopenische (ALC≤1000/mm3) met COVID-19 geïnfecteerde deelnemers tot ongeveer 30 dagen na de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
Een statistisch significante toename van het absolute aantal lymfocyten (ALC) vanaf randomisatie tot dag 30 of ontslag uit het ziekenhuis
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om "klinische verbetering" te verkrijgen, zoals gedefinieerd door een verbetering van een 11-punten WHO-score voor klinische beoordeling, tot en met dag 30 of HD.
Tijdsspanne: 1 maand
om te bepalen of CYT107 de klinische status van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten zal verbeteren, zoals gemeten door de WHO-score
1 maand
bepalen of CYT107 zal leiden tot een significante afname van de SARS-CoV-2 viral load tot en met dag 30 of HD
Tijdsspanne: een maand
De afname van de SARS-CoV-2-virale belasting van metingen bij baseline en dagen van behandelingsdosis 4 en dosis 5, dag 21 en dag 30 of HD (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
een maand
Om het effect van CYT107 versus placebo op de frequentie van secundaire infecties tot en met dag 45 te vergelijken
Tijdsspanne: 45 dagen
Incidentie van secundaire infecties op basis van vooraf gespecificeerde criteria zoals beoordeeld door de Secondary Infections Committee (SIC) tot en met dag 45
45 dagen
Om het effect van CYT107 versus placebo op de duur van ziekenhuisopname te vergelijken
Tijdsspanne: 45 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname tijdens indexhospitaalopname (gedefinieerd als tijd vanaf initiële studiegeneesmiddelbehandeling tot en met de ZvH)
45 dagen
Om het effect van CYT107 versus placebo op de duur van het verblijf op de IC te vergelijken
Tijdsspanne: 45 dagen
Aantal dagen op de IC tijdens indexopname
45 dagen
Om het effect van CYT107 versus placebo op heropnames op de IC te vergelijken
Tijdsspanne: 45 dagen
Heropnames op de IC tot en met dag 45
45 dagen
Om het effect van CYT107 versus placebo op vrije dagen voor orgaanondersteuning te vergelijken
Tijdsspanne: 45 dagen
Orgaanondersteuningsvrije dagen (OSFD's) tijdens indexhospitaalopname (dit is inclusief beademingsvrije dagen.)
45 dagen
Om het effect van CYT107 versus placebo op de frequentie van heropname tot en met dag 45 te vergelijken
Tijdsspanne: 45 dagen
Aantal heropnames in het ziekenhuis tot en met dag 45
45 dagen
Om de impact van CYT107 op sterfte door alle oorzaken tot en met dag 45 te beoordelen
Tijdsspanne: 45 dagen
Overlijden door alle oorzaken tot en met dag 45
45 dagen
Om het effect van CYT107 op het aantal CD4+ en CD8+ T-cellen te bepalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Absoluut aantal CD4+ en CD8+ T-celtellingen op tijdspunten aangegeven op het activiteitenschema (SoA) tot en met dag 30 of HD
30 dagen
Om andere bekende biomarkers van ontsteking te volgen en te evalueren: Ferritin
Tijdsspanne: 30 dagen
Volg en evalueer andere bekende biomarkers van ontsteking, Ferritin, vanaf baseline tot dag 30
30 dagen
Om andere bekende biomarkers van ontsteking te volgen en te evalueren: CRP
Tijdsspanne: 30 dagen
Volg en evalueer andere bekende biomarkers van ontsteking, CRP vanaf baseline tot dag 30
30 dagen
Om andere bekende biomarkers van ontsteking te volgen en te evalueren: D-dimeer
Tijdsspanne: 30 dagen
Volg en evalueer andere bekende biomarkers van ontsteking, D-dimeer vanaf baseline tot dag 30
30 dagen
Evaluatie van de fysiologische status door middel van NEWS2-score
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de verbetering van de NEWS2-scorewaarde
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 45 dagen
Incidentie en score van alle bijwerkingen van graad 3-4 tot en met dag 45 (met CTCAE versie 5.0 om de ernst te beoordelen)
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revimmune

Medewerkers

Amarex Clinical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manu Shankar-Hari, MD PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI107 COVID UK (ILIAD-7-UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Interleukine-7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren