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InterLeukin-7 (CYT107) pour améliorer les résultats cliniques chez les patients lymphopéniques infectés par le COVID-19 UK Cohort (ILIAD-7-UK)

30 mars 2022 mis à jour par: Revimmune

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'interleukine-7 recombinante (CYT107) pour la restauration immunitaire des patients lymphopéniques hospitalisés atteints d'une infection à coronavirus COVID-19 au Royaume-Uni

Comparaison des effets de CYT107 vs Placebo administré IM à 10µg/kg deux fois par semaine pendant deux semaines sur la reconstitution immunitaire de patients lymphopéniques COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ quarante-huit (48) participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir (a) une administration intramusculaire (IM) de CYT107 à 3 μg/kg suivie, après 48 heures d'observation, de 10 μg/kg deux fois par semaine pendant 2 semaines ou (b) Placebo intramusculaire (IM) (solution saline normale) à la même fréquence. Un examen de sécurité intermédiaire aura lieu après les 12 premiers patients. Si le CYT107 est bien toléré, la dose test (3 μg/kg) cessera et cette dose initiale deviendra la même que les autres doses (10 μg/kg). Ainsi, les patients restants seront randomisés pour recevoir 5 administrations de (a) CYT107 à 10 μg/kg tous les 3 à 4 jours pendant 2 semaines ou (b) un placebo intramusculaire (IM) (solution saline normale) à la même fréquence.

L'objectif de l'étude est de tester la capacité de CYT107 à produire une reconstitution immunitaire de ces patients et d'observer une éventuelle association avec une amélioration clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital/ Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital
      • Preston, Royaume-Uni
        • Royal Preston Hospital
      • Sunderland, Royaume-Uni
        • Sunderland Royal Hospital
      • Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • Watford General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit et signé, ou un consentement oral d'urgence, par le patient ou son représentant légalement autorisé, et la possibilité prévue pour le participant d'être à nouveau consenti à l'avenir pour une participation à l'étude en cours
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 25 à 80 ans (inclus)
  • Patients hospitalisés avec un nombre absolu de lymphocytes (ALC) ≤ 1 000 cellules/mm3, prélevé au départ ou pas plus de 72 h avant le départ
  • Patients hospitalisés souffrant d'hypoxémie modérée à sévère nécessitant une oxygénothérapie à > 2 L par minute canule nasale ou plus pour maintenir les saturations > 90 %, ventilation à pression positive non invasive (par exemple, BIPAP) ou patients intubés/ventilés pour insuffisance respiratoire
  • Infection confirmée par le COVID-19 par tout test acceptable disponible/utilisé sur chaque site
  • Assurance privée ou soutien gouvernemental (via le NHS ou autre)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement;
  • Refus ou incapacité de pratiquer la contraception quel que soit le sexe de la patiente ;
  • ALT et/ou AST > 5 x LSN
  • Maladie auto-immune active connue ;
  • Traitement anticancéreux en cours avec chimiothérapie / immunothérapie ou toute thérapie anticancéreuse au cours des 3 derniers mois et/ou en cours ;
  • Patients ayant des antécédents de greffe d'organe solide.
  • Tuberculose active, infection active non contrôlée par le VHB ou le VHC, VIH avec charge virale positive.
  • Patients dont l'état respiratoire montre une détérioration significative comme indiqué par :
  • exigence d'une augmentation persistante et soutenue des concentrations d'oxygène inspiré de 20 % ou plus au cours des dernières 24 heures pour maintenir la SpO2 supérieure ou égale à 88 % (cette limite de 20 % ne s'applique pas à l'O2 administré par canule nasale)
  • ou besoin de ventilation mécanique invasive
  • Patients sous dialyse rénale chronique
  • Patients présentant une augmentation du score NEWS2 de plus de 6 points au cours de la période de dépistage / de référence (48 à 72 h avant la première administration)
  • Patients avec un score SOFA ≥ 9 au départ
  • Patients avec un IMC > 40
  • Patients avec l'échelle de fragilité clinique Rockwood de base ≥ 6. (évalué en tant que patient ou rappel par procuration de 4 semaines de l'état de santé chronique et de fragilité avant l'infection au COVID)
  • Patients sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CYT107
Administration intramusculaire de CYT107 deux fois par semaine pour un total de 5 administrations
Médicament: Interleukine-7
Administration intramusculaire (IM) de CYT107 à 3 μg/kg suivie, après 48h d'observation, de 10 μg/kg 2 fois par semaine pendant 2 semaines ou
Autres noms:
  • CYT107
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Administration intramusculaire (IM) de solution saline au même volume et au même moment pour un total de 5 administrations
Médicament: Placebos
Placebo intramusculaire (IM) (solution saline normale) à la même fréquence
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du nombre absolu de lymphocytes (ALC) des lymphopéniques (ALC≤ 1000/mm3) participants infectés par le COVID-19 jusqu'à environ 30 jours après l'administration initiale du médicament de l'étude ou la sortie de l'hôpital (HD), selon le cas
Délai: 1 mois
Une augmentation statistiquement significative du nombre absolu de lymphocytes (ALC) de la randomisation au jour 30 ou à la sortie de l'hôpital
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour obtenir une "amélioration clinique" telle que définie par une amélioration d'un score OMS de 11 points pour l'évaluation clinique, jusqu'au jour 30 ou HD.
Délai: 1 mois
pour déterminer si CYT107 améliorera l'état clinique des patients COVID-19 hospitalisés, tel que mesuré par le score de l'OMS
1 mois
déterminer si CYT107 entraînera une baisse significative de la charge virale du SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 30 ou HD
Délai: un mois
La diminution de la charge virale du SRAS-CoV-2 à partir des mesures au départ et des jours de traitement dose 4 et dose 5, jour 21 et jour 30 ou HD (selon la première éventualité)
un mois
Comparer l'effet du CYT107 au placebo sur la fréquence des infections secondaires jusqu'au jour 45
Délai: 45 jours
Incidence des infections secondaires sur la base de critères pré-spécifiés tels qu'évalués par le comité des infections secondaires (SIC) jusqu'au jour 45
45 jours
Comparer l'effet du CYT107 versus placebo sur la durée d'hospitalisation
Délai: 45 jours
Nombre de jours d'hospitalisation pendant l'hospitalisation index (définie comme le temps écoulé entre le traitement médicamenteux initial de l'étude et l'HD)
45 jours
Comparer l'effet du CYT107 par rapport au placebo sur la durée du séjour en soins intensifs
Délai: 45 jours
Nombre de jours en soins intensifs pendant l'hospitalisation index
45 jours
Comparer l'effet du CYT107 par rapport au placebo sur les réadmissions en soins intensifs
Délai: 45 jours
Réadmissions aux soins intensifs jusqu'au jour 45
45 jours
Pour comparer l'effet du CYT107 par rapport au placebo sur les jours sans soutien d'organe
Délai: 45 jours
Jours sans assistance d'organe (OSFD) pendant l'hospitalisation index (Ceci inclut les jours sans assistance respiratoire.)
45 jours
Comparer l'effet du CYT107 par rapport au placebo sur la fréquence des réhospitalisations jusqu'au jour 45
Délai: 45 jours
Nombre de réadmissions à l'hôpital jusqu'au jour 45
45 jours
Évaluer l'impact de CYT107 sur la mortalité toutes causes jusqu'au jour 45
Délai: 45 jours
Mortalité toutes causes jusqu'au jour 45
45 jours
Pour déterminer l'effet de CYT107 sur le nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+
Délai: 30 jours
Nombres absolus de numérations de lymphocytes T CD4 + et CD8 + aux moments indiqués sur le calendrier des activités (SoA) jusqu'au jour 30 ou HD
30 jours
Pour suivre et évaluer d'autres biomarqueurs connus de l'inflammation : la ferritine
Délai: 30 jours
Suivre et évaluer d'autres biomarqueurs connus de l'inflammation, la ferritine, de la ligne de base au jour 30
30 jours
Pour suivre et évaluer d'autres biomarqueurs connus de l'inflammation : CRP
Délai: 30 jours
Suivre et évaluer d'autres biomarqueurs connus de l'inflammation, CRP de la ligne de base au jour 30
30 jours
Pour suivre et évaluer d'autres biomarqueurs connus de l'inflammation : les D-dimères
Délai: 30 jours
Suivre et évaluer d'autres biomarqueurs connus de l'inflammation, les D-dimères de la ligne de base au jour 30
30 jours
Évaluation de l'état physiologique par le score NEWS2
Délai: 30 jours
Évaluer l'amélioration de la valeur du score NEWS2
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de sécurité
Délai: 45 jours
Incidence et notation de tous les événements indésirables de grade 3-4 jusqu'au jour 45 (à l'aide de la version 5.0 du CTCAE pour évaluer la gravité)
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revimmune

Collaborateurs

Amarex Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manu Shankar-Hari, MD PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (RÉEL)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI107 COVID UK (ILIAD-7-UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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