Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

InterLeukin-7 (CYT107) a COVID-19 fertőzésben szenvedő limfópéniás betegek klinikai eredményeinek javítására, az Egyesült Királyság kohorsza (ILIAD-7-UK)

2022. március 30. frissítette: Revimmune

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rekombináns interleukin-7-ről (CYT107) koronavírus-COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi limfópéniás betegek immunrendszerének helyreállítására az Egyesült Királyságban

A CYT107 és a placebó hatásának összehasonlítása hetente kétszer 10 µg/ttkg IM-ben két héten keresztül a limfopéniás COVID-19 betegek immunrendszerének helyreállítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül negyvennyolc (48) résztvevőt 1:1 arányban randomizálnak, hogy (a) intramuszkulárisan (IM) adják be a CYT107-et 3 μg/kg-ban, majd 48 órás megfigyelés után hetente kétszer 10 μg/kg-ot 2 héten keresztül, vagy (b) Intramuszkuláris (IM) placebo (normál sóoldat) azonos gyakorisággal. Az első 12 beteget követően időközi biztonsági felülvizsgálatra kerül sor. Ha a CYT107 jól tolerálható, a tesztdózis (3 μg/kg) megszűnik, és ez a kezdeti dózis megegyezik a többi adaggal (10 μg/kg). Így a fennmaradó betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 5 alkalommal kapjanak (a) CYT107-et 10 μg/ttkg 3-4 naponként 2 héten keresztül, vagy (b) intramuszkuláris (IM) placebót (normál sóoldatot) ugyanolyan gyakorisággal.

A vizsgálat célja, hogy tesztelje a CYT107 azon képességét, hogy képes-e helyreállítani az immunrendszert ezen betegeknél, és megfigyelni a lehetséges összefüggést a klinikai javulással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital/ Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital
      • Preston, Egyesült Királyság
        • Royal Preston Hospital
      • Sunderland, Egyesült Királyság
        • Sunderland Royal Hospital
      • Watford, Egyesült Királyság, WD18 0HB
        • Watford General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője írásos, aláírt, tájékozott beleegyezése vagy sürgősségi szóbeli beleegyezése, valamint a résztvevőnek a jövőbeni újbóli beleegyezésének várható lehetősége a folyamatos vizsgálatban való részvételhez
  • Férfiak és nők életkora ≥ 25-80 év (beleértve).
  • Kórházba került betegek, akiknek egy abszolút limfocitaszáma (ALC) ≤ 1000 sejt/mm3, összegyűjtésük a kiinduláskor vagy legfeljebb 72 órával a kiindulás előtt
  • Kórházi betegek közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiában, akiknél több mint 2 liter/perc orrkanül vagy nagyobb oxigénterápia szükséges a telítettség 90% feletti tartása érdekében, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (pl. BIPAP), vagy légzési elégtelenség miatt intubált/lélegeztetett betegek
  • Megerősítette a COVID-19 fertőzést az egyes helyszíneken elérhető/használt bármely elfogadható teszttel
  • Magánbiztosítás vagy állami támogatás (az NHS-en vagy máson keresztül)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás;
  • A fogamzásgátlás gyakorlásának megtagadása vagy képtelensége a beteg nemétől függetlenül;
  • ALT és/vagy AST > 5 x ULN
  • Ismert, aktív autoimmun betegség;
  • Folyamatos rákkezelés kemoterápiával/immunterápiával vagy bármilyen rákterápiával az elmúlt 3 hónapban és/vagy folyamatban van;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel.
  • Aktív tuberkulózis, kontrollálatlan aktív HBV vagy HCV fertőzés, HIV pozitív vírusterheléssel.
  • Azok a betegek, akiknél a légzési állapot jelentős romlást mutat, amit a következők jeleznek:
  • a belélegzett oxigénkoncentráció tartós és tartós, legalább 20%-os növekedésének követelménye az elmúlt 24 órában ahhoz, hogy az SpO2 88%-nál nagyobb vagy egyenlő szinten maradjon (ez a 20%-os határ nem vonatkozik az orrkanül által szállított O2-re)
  • vagy invazív gépi lélegeztetés szükséges
  • Krónikus vesedialízisben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a NEWS2 pontszám több mint 6 ponttal nőtt a szűrés/alapvonal időszak alatt (48-72 órával az első beadás előtt)
  • Betegek, akiknek a SOFA pontszáma ≥ 9 a kiinduláskor
  • 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Betegek, akiknek a kiindulási Rockwood Clinical Frailty Skálája ≥ 6. (a páciens vagy a helyettesítő 4 hetes krónikus egészségi állapot és gyengeségi állapot felidézése a COVID-fertőzés előtt)
  • Gyámság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CYT107
A CYT107 intramuszkuláris beadása hetente kétszer, összesen 5 alkalommal
Drog: Interleukin-7
A CYT107 intramuszkuláris (IM) beadása 3 μg/kg-ban, majd 48 órás megfigyelés után hetente kétszer 10 μg/kg 2 hétig, ill.
Más nevek:
  • CYT107
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Sóoldat intramuszkuláris (IM) beadása azonos térfogatban és ugyanabban az időben, összesen 5 alkalommal
Drog: Placebók
Intramuszkuláris (IM) placebo (normál sóoldat) azonos gyakorisággal
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfopéniás (ALC≤1000/mm3) COVID-19-fertőzött résztvevők abszolút limfocitaszámának (ALC) javulása a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását vagy a kórházi elbocsátást (HD) követő körülbelül 30 napig.
Időkeret: 1 hónap
Az abszolút limfocitaszám (ALC) statisztikailag szignifikáns növekedése a randomizálástól a 30. napig vagy a kórházi elbocsátásig
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „klinikai javulás” elérése, amint azt a 11 pontos WHO-pontszám javulása határozza meg a Clinical Assessmentben, a 30. napig vagy HD-ig.
Időkeret: 1 hónap
annak megállapítására, hogy a CYT107 javítja-e a kórházban lévő COVID-19 betegek klinikai állapotát a WHO-pontszám alapján
1 hónap
határozza meg, hogy a CYT107 a SARS-CoV-2 vírusterhelés jelentős csökkenéséhez vezet-e a 30. napig vagy HD
Időkeret: egy hónap
A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkenése a kiindulási mérésekből, valamint a 4. és 5. dózis kezelésének napján, a 21. és a 30. napon vagy a HD-ben (amelyik előbb következik be)
egy hónap
A CYT107 és a placebó hatásának összehasonlítása a másodlagos fertőzések gyakoriságára a 45. napig
Időkeret: 45 nap
A másodlagos fertőzések előfordulása a másodlagos fertőzések bizottsága (SIC) által előre meghatározott kritériumok alapján a 45. napig
45 nap
A CYT107 és a placebo hatásának összehasonlítása a kórházi kezelés időtartamára
Időkeret: 45 nap
A kórházban töltött napok száma az index-hospitálás során (a kezdeti tanulmányi gyógyszeres kezeléstől a HD-ig terjedő idő).
45 nap
A CYT107 és a placebó hatásának összehasonlítása az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára
Időkeret: 45 nap
Az intenzív osztályon töltött napok száma az indexes kórházi kezelés alatt
45 nap
Összehasonlítani a CYT107 és a placebo hatását az intenzív osztályra történő visszafogadásra
Időkeret: 45 nap
Visszafogadás az intenzív osztályra a 45. napig
45 nap
A CYT107 és a placebo hatásának összehasonlítása a szervtámogatás nélküli napokon
Időkeret: 45 nap
Szervtámogatástól mentes napok (OSFD-k) az indexes kórházi kezelés alatt (ide tartoznak a lélegeztetőgép-segítésmentes napok is.)
45 nap
Összehasonlítani a CYT107 és a placebo hatását az újra kórházi kezelés gyakoriságára a 45. napig
Időkeret: 45 nap
A 45. napig kórházba történő visszafogadások száma
45 nap
Felmérni a CYT107 hatását a bármilyen okból bekövetkező halálozásra a 45. napig
Időkeret: 45 nap
Minden ok miatti halálozás a 45. napig
45 nap
A CYT107 CD4+ és CD8+ T sejtszámra gyakorolt ​​hatásának meghatározása
Időkeret: 30 nap
A CD4+ és CD8+ T-sejtszám abszolút száma a tevékenységi ütemtervben (SoA) a 30. napig vagy HD-ig tartó időpontokban
30 nap
A gyulladás egyéb ismert biomarkereinek nyomon követésére és értékelésére: Ferritin
Időkeret: 30 nap
Kövesse nyomon és értékelje a gyulladás egyéb ismert biomarkereit, a ferritint a kiindulási állapottól a 30. napig
30 nap
A gyulladás egyéb ismert biomarkereinek nyomon követése és értékelése: CRP
Időkeret: 30 nap
Kövesse nyomon és értékelje a gyulladás egyéb ismert biomarkereit, a CRP-t az alapvonaltól a 30. napig
30 nap
A gyulladás egyéb ismert biomarkereinek nyomon követésére és értékelésére: D-dimer
Időkeret: 30 nap
Kövesse nyomon és értékelje a gyulladás egyéb ismert biomarkereit, a D-dimert az alapvonaltól a 30. napig
30 nap
Fiziológiai állapot értékelése a NEWS2 pontszám segítségével
Időkeret: 30 nap
Értékelje a NEWS2 pontszám értékének javulását
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 45 nap
Az összes 3-4. fokozatú nemkívánatos esemény előfordulása és pontozása a 45. napig (a CTCAE 5.0-s verziójával a súlyosság értékeléséhez)
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revimmune

Együttműködők

Amarex Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manu Shankar-Hari, MD PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI107 COVID UK (ILIAD-7-UK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

kiadvány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel