InterLeukin-7 (CYT107) zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Lymphopenie-Patienten mit COVID-19-Infektion UK-Kohorte (ILIAD-7-UK)

Einschlusskriterien:

• Eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung oder eine mündliche Notfalleinwilligung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten und die erwartete Fähigkeit des Teilnehmers, in Zukunft erneut seine Zustimmung zur laufenden Studienteilnahme zu erhalten
• Männer und Frauen im Alter von ≥ 25 - 80 (einschließlich) Jahren
• Hospitalisierte Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) ≤ 1000 Zellen/mm3, erhoben zu Studienbeginn oder nicht mehr als 72 Stunden vor Studienbeginn
• Krankenhauspatienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypoxämie, die eine Sauerstofftherapie mit >2 l pro Minute Nasenkanüle oder mehr benötigen, um Sättigungen >90 % zu halten, nicht-invasive Überdruckbeatmung (z. B. BIPAP) oder Patienten, die wegen Atemversagens intubiert/belüftet werden
• Bestätigte Infektion mit COVID-19 durch einen akzeptablen Test, der an jedem Standort verfügbar ist/verwendet wird
• Private Versicherung oder staatliche Unterstützung (durch NHS oder andere)

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Weigerung oder Unfähigkeit, Empfängnisverhütung zu praktizieren, unabhängig vom Geschlecht des Patienten;
• ALT und/oder AST > 5 x ULN
• Bekannte, aktive Autoimmunerkrankung;
• Fortlaufende Krebsbehandlung mit Chemotherapie/Immuntherapie oder einer anderen Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Monate und/oder andauernd;
• Patienten mit Vorgeschichte einer Organtransplantation.
• Aktive Tuberkulose, unkontrollierte aktive HBV- oder HCV-Infektion, HIV mit positiver Viruslast.
• Patienten, deren Atemwegszustand sich signifikant verschlechtert, wie angezeigt durch:
• Erfordernis eines anhaltenden und anhaltenden Anstiegs der eingeatmeten Sauerstoffkonzentrationen von 20 % oder mehr in den letzten 24 Stunden, um SpO2 auf mindestens 88 % zu halten (diese 20 %-Grenze gilt nicht für O2, das durch eine Nasenkanüle zugeführt wird)
• oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
• Patienten mit chronischer Nierendialyse
• Patienten mit einem Anstieg des NEWS2-Scores um mehr als 6 Punkte während der Screening-/Baseline-Periode (48 bis 72 Stunden vor der ersten Verabreichung)
• Patienten mit einem SOFA-Score ≥ 9 zu Studienbeginn
• Patienten mit einem BMI > 40
• Patienten mit Rockwood Clinical Frailty Scale zu Studienbeginn ≥ 6. (bewertet als Patient oder Stellvertreter 4-wöchiger Rückruf des chronischen Gesundheits- und Gebrechlichkeitsstatus vor der COVID-Infektion)
• Patienten unter Vormundschaft