Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InterLeukin-7 (CYT107) w celu poprawy wyników klinicznych u pacjentów z limfopenią z zakażeniem COVID-19 kohorta brytyjska (ILIAD-7-UK)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Revimmune

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie rekombinowanej interleukiny-7 (CYT107) w celu przywrócenia odporności hospitalizowanych pacjentów z limfopenią i zakażeniem koronawirusem COVID-19 w Wielkiej Brytanii

Porównanie wpływu CYT107 i placebo podawanego domięśniowo w dawce 10 µg/kg dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie na rekonstytucję immunologiczną pacjentów z COVID-19 z limfopenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około czterdziestu ośmiu (48) uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej (a) podanie domięśniowe (im.) CYT107 w dawce 3 μg/kg, a następnie, po 48 godzinach obserwacji, podanie dawki 10 μg/kg dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie lub (b) Domięśniowe (IM) placebo (sól fizjologiczna) z tą samą częstotliwością. Tymczasowa ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po pierwszych 12 pacjentach. Jeśli CYT107 jest dobrze tolerowany, dawka testowa (3 μg/kg) zostanie przerwana i ta dawka początkowa będzie taka sama jak pozostałe dawki (10 μg/kg). Tak więc pozostali pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 podań (a) CYT107 w dawce 10 μg/kg co 3 do 4 dni przez 2 tygodnie lub (b) domięśniowo (IM) placebo (sól fizjologiczna) z tą samą częstotliwością.

Celem badania jest zbadanie zdolności CYT107 do wywołania rekonstytucji immunologicznej tych pacjentów i zaobserwowanie możliwego związku z poprawą kliniczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital/ Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Sunderland Royal Hospital
      • Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
        • Watford General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna, podpisana świadoma zgoda lub ustna zgoda w nagłych wypadkach, udzielona przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela oraz przewidywana możliwość ponownego wyrażenia zgody przez uczestnika w przyszłości na trwający udział w badaniu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 25 - 80 (włącznie) lat
  • Pacjenci hospitalizowani z jedną bezwzględną liczbą limfocytów (ALC) ≤ 1000 komórek/mm3, pobraną na początku badania lub nie więcej niż 72 godziny przed początkiem
  • Hospitalizowani pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej hipoksemią, wymagający tlenoterapii z kaniulą nosową >2 l/min lub większą w celu utrzymania saturacji >90%, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (np. BIPAP) lub pacjenci zaintubowani/wentylowani z powodu niewydolności oddechowej
  • Potwierdzona infekcja COVID-19 dowolnym akceptowalnym testem dostępnym/wykorzystywanym w każdym ośrodku
  • Prywatne ubezpieczenie lub wsparcie rządowe (przez NHS lub inne)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Odmowa lub niemożność stosowania antykoncepcji niezależnie od płci pacjentki;
  • AlAT i/lub AspAT > 5 x GGN
  • Znana, aktywna choroba autoimmunologiczna;
  • Trwające leczenie raka z chemioterapią / immunoterapią lub jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 3 miesięcy i / lub w toku;
  • Pacjenci z historią przeszczepu narządów miąższowych.
  • Czynna gruźlica, niekontrolowane czynne zakażenie HBV lub HCV, HIV z dodatnim mianem wirusa.
  • Pacjenci, u których stan układu oddechowego wykazuje znaczne pogorszenie, na co wskazuje:
  • wymóg trwałego i trwałego wzrostu stężenia tlenu wdychanego o 20% lub więcej w ciągu ostatnich 24 godzin w celu utrzymania SpO2 na poziomie większym lub równym 88% (ta granica 20% nie dotyczy O2 dostarczanego przez kaniulę nosową)
  • lub konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci z przewlekłą dializą nerek
  • Pacjenci wykazujący wzrost wyniku NEWS2 o więcej niż 6 punktów w okresie badania przesiewowego/początkowego (48 do 72 godzin przed pierwszym podaniem)
  • Pacjenci z wynikiem SOFA ≥ 9 na początku badania
  • Pacjenci z BMI > 40
  • Pacjenci z wyjściową Skalą Klinicznej Skłonności Rockwooda ≥ 6. (oceniani jako pacjent lub zastępca 4-tygodniowe wspomnienie chronicznego zdrowia i stanu osłabienia przed zakażeniem COVID)
  • Pacjenci pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CYT107
Domięśniowe podawanie CYT107 dwa razy w tygodniu, łącznie 5 podań
Lek: Interleukina-7
Domięśniowe (im.) podanie CYT107 w dawce 3 μg/kg, a następnie po 48 godzinach obserwacji 10 μg/kg dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie lub
Inne nazwy:
  • CYT107
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Domięśniowe (IM) podanie soli fizjologicznej w tej samej objętości iw tym samym czasie, łącznie 5 podań
Lek: Placebo
Domięśniowe (IM) placebo (sól fizjologiczna) z tą samą częstotliwością
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) u pacjentów z limfopenią (ALC≤1000/mm3) zakażonych COVID-19 do około 30 dni po pierwszym podaniu badanego leku lub wypisaniu ze szpitala (HD), które
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Statystycznie istotny wzrost bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) od randomizacji do dnia 30 lub wypisu ze szpitala
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uzyskać „poprawę kliniczną” zdefiniowaną jako poprawa w 11-punktowej punktacji WHO dla oceny klinicznej, do dnia 30 lub HD.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
w celu ustalenia, czy CYT107 poprawi stan kliniczny hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 mierzony w skali WHO
1 miesiąc
określić, czy CYT107 doprowadzi do znacznego spadku wiremii SARS-CoV-2 do dnia 30 lub HD
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Spadek miana wirusa SARS-CoV-2 na podstawie pomiarów na początku badania iw dniach leczenia dawką 4 i 5, dniem 21 i dniem 30 lub HD (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
jeden miesiąc
Porównanie wpływu CYT107 w porównaniu z placebo na częstość wtórnych infekcji do dnia 45
Ramy czasowe: 45 dni
Częstość występowania zakażeń wtórnych w oparciu o wcześniej określone kryteria, zgodnie z oceną Komitetu ds. Wtórnych Zakażeń (SIC) do dnia 45.
45 dni
Porównanie wpływu CYT107 i placebo na długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba dni hospitalizacji podczas indeksowej hospitalizacji (zdefiniowana jako czas od początkowego leczenia badanym lekiem do HD)
45 dni
Porównanie wpływu CYT107 i placebo na długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba dni pobytu na OIT podczas indeksowej hospitalizacji
45 dni
Porównanie wpływu CYT107 i placebo na ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 45 dni
Ponowne przyjęcia na OIOM do dnia 45
45 dni
Porównanie wpływu CYT107 i placebo na dni wolne od podtrzymywania narządów
Ramy czasowe: 45 dni
Dni bez wsparcia narządów (OSFD) podczas hospitalizacji indeksowej (obejmuje to dni bez pomocy respiratora).
45 dni
Porównanie wpływu CYT107 w porównaniu z placebo na częstość ponownej hospitalizacji do dnia 45
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala do dnia 45
45 dni
Ocena wpływu CYT107 na śmiertelność z dowolnej przyczyny do 45. dnia
Ramy czasowe: 45 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 45
45 dni
Określenie wpływu CYT107 na liczbę limfocytów T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: 30 dni
Bezwzględne liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ w punktach czasowych wskazanych w Harmonogramie działań (SoA) do dnia 30 lub HD
30 dni
Aby śledzić i oceniać inne znane biomarkery stanu zapalnego: Ferrytyna
Ramy czasowe: 30 dni
Śledź i oceniaj inne znane biomarkery stanu zapalnego, ferrytynę, od wartości początkowej do dnia 30
30 dni
Aby śledzić i oceniać inne znane biomarkery stanu zapalnego: CRP
Ramy czasowe: 30 dni
Śledź i oceniaj inne znane biomarkery stanu zapalnego, CRP, od wartości wyjściowej do dnia 30
30 dni
Śledzenie i ocena innych znanych biomarkerów stanu zapalnego: D-dimer
Ramy czasowe: 30 dni
Śledź i oceniaj inne znane biomarkery stanu zapalnego, D-dimery, od wartości początkowej do dnia 30
30 dni
Ocena stanu fizjologicznego za pomocą skali NEWS2
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń poprawę wartości punktowej NEWS2
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 45 dni
Częstość występowania i punktacja wszystkich zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 do dnia 45 (przy użyciu wersji 5.0 CTCAE do oceny ciężkości)
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revimmune

Współpracownicy

Amarex Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Manu Shankar-Hari, MD PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI107 COVID UK (ILIAD-7-UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

opublikowanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj