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Interleucina-7 (CYT107) para melhorar os resultados clínicos em pacientes linfopênicos com infecção por COVID-19 Coorte do Reino Unido (ILIAD-7-UK)

30 de março de 2022 atualizado por: Revimmune

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da interleucina-7 recombinante (CYT107) para restauração imunológica de pacientes linfopênicos hospitalizados com infecção por coronavírus COVID-19 no Reino Unido

Comparação dos efeitos de CYT107 vs Placebo administrado IM a 10µg/kg duas vezes por semana durante duas semanas na reconstituição imune de pacientes linfopênicos com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente quarenta e oito (48) participantes serão randomizados 1:1 para receber (a) administração intramuscular (IM) de CYT107 a 3 μg/kg seguido, após 48 horas de observação, por 10 μg/kg duas vezes por semana durante 2 semanas ou (b) Placebo intramuscular (IM) (solução salina normal) na mesma frequência. Uma revisão de segurança provisória ocorrerá após os primeiros 12 pacientes. Se o CYT107 for bem tolerado, a dose teste (3 μg/kg) cessará e essa dose inicial será igual às demais doses (10 μg/kg). Assim, os pacientes restantes serão randomizados para receber 5 administrações de (a) CYT107 a 10 μg/kg a cada 3 a 4 dias por 2 semanas ou (b) placebo intramuscular (IM) (solução salina normal) na mesma frequência.

O objetivo do estudo é testar a capacidade do CYT107 em produzir uma reconstituição imune desses pacientes e observar possível associação com uma melhora clínica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital/ Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Sunderland, Reino Unido
        • Sunderland Royal Hospital
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • Watford General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um consentimento informado por escrito e assinado, ou consentimento oral de emergência, pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado, e a capacidade antecipada para o participante ser novamente consentido no futuro para a participação contínua no estudo
  • Homens e mulheres com idade ≥ 25 - 80 (incluídos) anos de idade
  • Pacientes hospitalizados com uma contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≤ 1000 células/mm3, coletada no início do estudo ou não mais do que 72h antes do início do estudo
  • Pacientes hospitalizados com hipoxemia moderada a grave que requerem oxigenoterapia em >2L por minuto cânula nasal ou superior para manter saturações >90%, ventilação não invasiva com pressão positiva (por exemplo, BIPAP) ou pacientes intubados/ventilados por insuficiência respiratória
  • Infecção confirmada com COVID-19 por qualquer teste aceitável disponível/utilizado em cada local
  • Seguro privado ou apoio do governo (através do NHS ou outro)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação;
  • Recusa ou incapacidade de praticar métodos contraceptivos independentemente do sexo do paciente;
  • ALT e/ou AST > 5 x LSN
  • Doença autoimune ativa conhecida;
  • Tratamento oncológico em andamento com quimioterapia/imunoterapia ou qualquer terapia oncológica nos últimos 3 meses e/ou em andamento;
  • Pacientes com história pregressa de transplante de Órgãos Sólidos.
  • Tuberculose ativa, infecção ativa não controlada por HBV ou HCV, HIV com carga viral positiva.
  • Pacientes cuja condição respiratória está apresentando deterioração significativa, conforme indicado por:
  • necessidade de um aumento persistente e sustentado nas concentrações de oxigênio inspirado de 20% ou mais nas últimas 24 horas para manter SpO2 maior ou igual a 88% (esse limite de 20% não se aplica ao O2 administrado por cânula nasal)
  • ou necessidade de ventilação mecânica invasiva
  • Pacientes com diálise renal crônica
  • Pacientes apresentando um aumento da pontuação NEWS2 em mais de 6 pontos durante o período de triagem/linha de base (48 a 72 horas antes da primeira administração)
  • Pacientes com pontuação SOFA ≥ 9 no início do estudo
  • Pacientes com IMC > 40
  • Pacientes com Rockwood Clinical Fragilty Scale basal ≥ 6. (avaliado como paciente ou substituto, recordação de 4 semanas de saúde crônica e estado de fragilidade antes da infecção por COVID)
  • Pacientes sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CYT107
Administração intramuscular de CYT107 duas vezes por semana para um total de 5 administrações
Medicamento: Interleucina-7
Administração intramuscular (IM) de CYT107 a 3 μg/kg seguida, após 48 horas de observação, por 10 μg/kg duas vezes por semana durante 2 semanas ou
Outros nomes:
  • CYT107
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Administração intramuscular (IM) de solução salina no mesmo volume e no mesmo horário para um total de 5 administrações
Medicamento: Placebos
Placebo intramuscular (IM) (solução salina normal) na mesma frequência
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da contagem absoluta de linfócitos (ALC) de participantes linfopênicos (ALC≤1000/mm3) infectados com COVID-19 até aproximadamente 30 dias após a administração inicial do medicamento do Estudo ou alta hospitalar (HD), qual seja
Prazo: 1 mês
Um aumento estatisticamente significativo da contagem absoluta de linfócitos (ALC) desde a randomização até o dia 30 ou alta hospitalar
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para obter "melhoria clínica", conforme definido por uma melhoria na pontuação da OMS de 11 pontos para avaliação clínica, até o dia 30 ou HD.
Prazo: 1 mês
para determinar se o CYT107 melhorará o estado clínico de pacientes hospitalizados com COVID-19, conforme medido pela pontuação da OMS
1 mês
determinar se o CYT107 levará a um declínio significativo da carga viral de SARS-CoV-2 até o dia 30 ou HD
Prazo: um mês
A diminuição da carga viral de SARS-CoV-2 a partir de medições na linha de base e dias de tratamento, dose 4 e dose 5, dia 21 e dia 30 ou HD (o que ocorrer primeiro)
um mês
Para comparar o efeito de CYT107 versus placebo na frequência de infecções secundárias até o dia 45
Prazo: 45 dias
Incidência de infecções secundárias com base em critérios pré-especificados conforme julgado pelo Comitê de Infecções Secundárias (SIC) até o dia 45
45 dias
Comparar o efeito de CYT107 versus placebo na duração da hospitalização
Prazo: 45 dias
Número de dias de internação durante a internação índice (definido como o tempo desde o tratamento inicial com o medicamento do estudo até a HD)
45 dias
Comparar o efeito do CYT107 versus placebo no tempo de internação na UTI
Prazo: 45 dias
Número de dias na UTI durante a internação índice
45 dias
Comparar o efeito do CYT107 versus placebo nas readmissões à UTI
Prazo: 45 dias
Readmissões na UTI até o dia 45
45 dias
Comparar o efeito de CYT107 versus placebo em dias livres de suporte de órgãos
Prazo: 45 dias
Dias livres de suporte de órgãos (OSFDs) durante a hospitalização inicial (isso inclui dias livres de assistência ventilatória).
45 dias
Comparar o efeito de CYT107 versus placebo na frequência de reinternação até o dia 45
Prazo: 45 dias
Número de reinternações no hospital até o dia 45
45 dias
Para avaliar o impacto do CYT107 na mortalidade por todas as causas até o dia 45
Prazo: 45 dias
Mortalidade por todas as causas até o dia 45
45 dias
Para determinar o efeito de CYT107 nas contagens de células T CD4+ e CD8+
Prazo: 30 dias
Números absolutos de contagens de células T CD4+ e CD8+ nos pontos de tempo indicados no Cronograma de atividades (SoA) até o dia 30 ou HD
30 dias
Para rastrear e avaliar outros biomarcadores conhecidos de inflamação: Ferritina
Prazo: 30 dias
Rastreie e avalie outros biomarcadores conhecidos de inflamação, Ferritina, desde o início até o dia 30
30 dias
Para rastrear e avaliar outros biomarcadores conhecidos de inflamação: PCR
Prazo: 30 dias
Acompanhe e avalie outros biomarcadores conhecidos de inflamação, PCR desde a linha de base até o dia 30
30 dias
Para rastrear e avaliar outros biomarcadores conhecidos de inflamação: D-dímero
Prazo: 30 dias
Rastreie e avalie outros biomarcadores conhecidos de inflamação, D-dímero desde a linha de base até o dia 30
30 dias
Avaliação do estado fisiológico por meio do escore NEWS2
Prazo: 30 dias
Avalie a melhoria do valor da pontuação do NEWS2
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: 45 dias
Incidência e pontuação de todos os eventos adversos de grau 3-4 até o dia 45 (usando CTCAE versão 5.0 para avaliar a gravidade)
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revimmune

Colaboradores

Amarex Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Manu Shankar-Hari, MD PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI107 COVID UK (ILIAD-7-UK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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