Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InterLeukin-7 (CYT107) ke zlepšení klinických výsledků u lymfopenických pacientů s infekcí COVID-19 UK kohorta (ILIAD-7-UK)

30. března 2022 aktualizováno: Revimmune

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie rekombinantního interleukinu-7 (CYT107) pro obnovu imunity hospitalizovaných lymfopenických pacientů s koronavirovou infekcí COVID-19 ve Velké Británii

Srovnání účinků CYT107 vs. Placebo podávaného IM v dávce 10 µg/kg dvakrát týdně po dobu dvou týdnů na imunitní rekonstituci lymfopenických pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně čtyřicet osm (48) účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali (a) intramuskulární (IM) podávání CYT107 v dávce 3 μg/kg a následně po 48 hodinách pozorování 10 μg/kg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů nebo (b) Intramuskulární (IM) placebo (normální fyziologický roztok) se stejnou frekvencí. Po prvních 12 pacientech proběhne prozatímní hodnocení bezpečnosti. Pokud je CYT107 dobře snášen, testovací dávka (3 μg/kg) se ukončí a počáteční dávka bude stejná jako u zbývajících dávek (10 μg/kg). Zbývající pacienti tedy budou randomizováni tak, aby dostávali 5 podání (a) CYT107 v dávce 10 μg/kg každé 3 až 4 dny po dobu 2 týdnů nebo (b) intramuskulární (IM) placebo (normální fyziologický roztok) se stejnou frekvencí.

Cílem studie je otestovat schopnost CYT107 produkovat imunitní rekonstituci těchto pacientů a sledovat možnou souvislost s klinickým zlepšením

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital/ Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital
      • Preston, Spojené království
        • Royal Preston Hospital
      • Sunderland, Spojené království
        • Sunderland Royal Hospital
      • Watford, Spojené království, WD18 0HB
        • Watford General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný, podepsaný informovaný souhlas nebo nouzový ústní souhlas od pacienta nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce a předpokládaná schopnost účastníka v budoucnu znovu souhlasit s pokračující účastí ve studii
  • Muži a ženy ve věku ≥ 25 - 80 (včetně) let
  • Hospitalizovaní pacienti s jedním absolutním počtem lymfocytů (ALC) ≤ 1000 buněk/mm3, odebraným na začátku nebo ne více než 72 hodin před výchozím stavem
  • Hospitalizovaní pacienti se středně těžkou až těžkou hypoxémií vyžadující kyslíkovou terapii s nosní kanylou > 2 l za minutu nebo vyšší k udržení saturace > 90 %, neinvazivní ventilací pozitivním tlakem (např.
  • Potvrzená infekce COVID-19 jakýmkoli přijatelným testem dostupným/využívaným na každém místě
  • Soukromé pojištění nebo vládní podpora (prostřednictvím NHS nebo jiné)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Odmítnutí nebo neschopnost používat antikoncepci bez ohledu na pohlaví pacientky;
  • ALT a/nebo AST > 5 x ULN
  • Známé, aktivní autoimunitní onemocnění;
  • Probíhající léčba rakoviny chemoterapií/imunoterapií nebo jakákoliv léčba rakoviny během posledních 3 měsíců a/nebo probíhající;
  • Pacienti s transplantací pevných orgánů v minulosti.
  • Aktivní tuberkulóza, nekontrolovaná aktivní infekce HBV nebo HCV, HIV s pozitivní virovou zátěží.
  • Pacienti, jejichž respirační stav vykazuje výrazné zhoršení, jak naznačuje:
  • požadavek na trvalé a trvalé zvýšení koncentrace vdechovaného kyslíku o 20 % nebo více za posledních 24 hodin, aby se SpO2 udrželo na hodnotě vyšší nebo rovné 88 % (tento 20% limit se nevztahuje na O2 dodávaný nosní kanylou)
  • nebo potřeba invazivní mechanické ventilace
  • Pacienti s chronickou dialýzou ledvin
  • Pacienti vykazující zvýšení skóre NEWS2 o více než 6 bodů během období screeningu / výchozí hodnoty (48 až 72 hodin před prvním podáním)
  • Pacienti se skóre SOFA ≥ 9 na začátku studie
  • Pacienti s BMI > 40
  • Pacienti s výchozí Rockwoodovou klinickou škálou křehkosti ≥ 6. (hodnoceno jako pacient nebo zástupce 4týdenního vzpomínání na stav chronického zdraví a křehkosti před infekcí COVID)
  • Pacienti pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CYT107
Intramuskulární podávání CYT107 dvakrát týdně, celkem 5 podání
Lék: Interleukin-7
Intramuskulární (IM) podávání CYT107 v dávce 3 μg/kg následovalo po 48 hodinách pozorování 10 μg/kg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů nebo
Ostatní jména:
  • CYT107
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Intramuskulární (IM) podání fyziologického roztoku ve stejném objemu a ve stejnou dobu pro celkem 5 podání
Lék: Placebo
Intramuskulární (IM) placebo (normální fyziologický roztok) se stejnou frekvencí
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení absolutního počtu lymfocytů (ALC) lymfopenických (ALC≤1000/mm3) účastníků infikovaných COVID-19 do přibližně 30 dnů po počátečním podání léku ve studii nebo propuštění z nemocnice (HD), podle toho, co
Časové okno: 1 měsíc
Statisticky významné zvýšení absolutního počtu lymfocytů (ALC) od randomizace do 30. dne nebo propuštění z nemocnice
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získat „klinické zlepšení“, jak je definováno zlepšením 11bodového skóre WHO pro klinické hodnocení, do 30. dne nebo HD.
Časové okno: 1 měsíc
zjistit, zda CYT107 zlepší klinický stav hospitalizovaných pacientů s COVID-19 podle skóre WHO
1 měsíc
určit, zda CYT107 povede k významnému poklesu virové zátěže SARS-CoV-2 do 30. dne nebo HD
Časové okno: jeden měsíc
Pokles virové nálože SARS-CoV-2 z měření na začátku a dnů léčby dávkou 4 a dávkou 5, dnem 21 a dnem 30 nebo HD (podle toho, co nastane dříve)
jeden měsíc
Porovnat účinek CYT107 oproti placebu na frekvenci sekundárních infekcí do 45. dne
Časové okno: 45 dní
Výskyt sekundárních infekcí na základě předem specifikovaných kritérií podle posouzení Výborem pro sekundární infekce (SIC) do 45. dne
45 dní
Porovnat účinek CYT107 oproti placebu na délku hospitalizace
Časové okno: 45 dní
Počet dní hospitalizace během indexové hospitalizace (definovaný jako doba od počáteční léčby studovaným lékem po HD)
45 dní
Porovnat účinek CYT107 oproti placebu na délku pobytu na JIP
Časové okno: 45 dní
Počet dní na JIP během indexové hospitalizace
45 dní
Porovnat účinek CYT107 oproti placebu na opětovné přijetí na JIP
Časové okno: 45 dní
Opětovné přijetí na JIP do 45. dne
45 dní
Porovnat účinek CYT107 oproti placebu na dny bez podpory orgánů
Časové okno: 45 dní
Dny bez podpory orgánů (OSFD) během indexové hospitalizace (To zahrnuje dny bez pomoci ventilátoru.)
45 dní
Porovnat účinek CYT107 oproti placebu na frekvenci opětovné hospitalizace do 45. dne
Časové okno: 45 dní
Počet opětovných přijetí do nemocnice do 45. dne
45 dní
Posoudit dopad CYT107 na mortalitu ze všech příčin do 45. dne
Časové okno: 45 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 45. dne
45 dní
Stanovit účinek CYT107 na počty CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: 30 dní
Absolutní počty CD4+ a CD8+ T-buněk v časových bodech uvedených v plánu činností (SoA) do 30. dne nebo HD
30 dní
Pro sledování a hodnocení dalších známých biomarkerů zánětu: Feritin
Časové okno: 30 dní
Sledujte a vyhodnocujte další známé biomarkery zánětu, feritin, od výchozího stavu do 30. dne
30 dní
Sledovat a hodnotit další známé biomarkery zánětu: CRP
Časové okno: 30 dní
Sledujte a vyhodnocujte další známé biomarkery zánětu, CRP od výchozího stavu do 30. dne
30 dní
Pro sledování a hodnocení dalších známých biomarkerů zánětu: D-dimer
Časové okno: 30 dní
Sledujte a vyhodnoťte další známé biomarkery zánětu, D-dimer od výchozího stavu do 30. dne
30 dní
Hodnocení fyziologického stavu pomocí skóre NEWS2
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte zlepšení hodnoty skóre NEWS2
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 45 dní
Incidence a skóre všech nežádoucích příhod stupně 3-4 do 45. dne (pomocí CTCAE verze 5.0 k posouzení závažnosti)
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revimmune

Spolupracovníci

Amarex Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manu Shankar-Hari, MD PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI107 COVID UK (ILIAD-7-UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

vydání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit