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InterLeukin-7 (CYT107) 改善 COVID-19 感染英国队列淋巴细胞减少患者的临床结果 (ILIAD-7-UK)

2022年3月30日 更新者：Revimmune

重组白细胞介素 7 (CYT107) 用于英国冠状病毒 COVID-19 感染住院淋巴细胞减少患者免疫恢复的多中心、随机、双盲安慰剂对照研究

比较 CYT107 与安慰剂每周两次以 10µg/kg 肌注给药，持续两周对淋巴细胞减少 COVID-19 患者免疫重建的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

大约四十八 (48) 名参与者将按 1:1 随机分配接受 (a) 肌内 (IM) 以 3 μg/kg 的剂量施用 CYT107，然后在观察 48 小时后每周两次以 10 μg/kg 的剂量施用，持续 2 周或(b) 以相同频率肌肉注射 (IM) 安慰剂（生理盐水）。 在首批 12 名患者之后将进行中期安全审查。 如果 CYT107 耐受良好，测试剂量 (3 μg/kg) 将停止，初始剂量将与其余剂量 (10 μg/kg) 相同。 因此，其余患者将随机接受 5 次给药 (a) 10 μg/kg CYT107，每 3 至 4 天一次，持续 2 周或 (b) 相同频率的肌内 (IM) 安慰剂（生理盐水）。

该研究的目的是测试 CYT107 对这些患者产生免疫重建的能力，并观察其与临床改善的可能关联

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Birmingham、英国、B18 7QH
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Birmingham、英国
        • Sandwell Birmingham Hospital
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Institute for Health Research
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London、英国、SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital/ Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital
      • Preston、英国
        • Royal Preston Hospital
      • Sunderland、英国
        • Sunderland Royal Hospital
      • Watford、英国、WD18 0HB
        • Watford General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由患者或患者的合法授权代表签署的书面知情同意书或紧急口头同意书，以及参与者在未来继续参与研究的预期能力
  • 年龄≥25-80岁（含）的男女
  • 一次绝对淋巴细胞计数 (ALC) ≤ 1000 个细胞/mm3 的住院患者，在基线时或基线前不超过 72 小时收集
  • 中度至重度低氧血症的住院患者需要每分钟 >2L 鼻插管或更高氧疗以保持饱和度 >90%，无创正压通气（例如 BIPAP），或因呼吸衰竭而插管/通气的患者
  • 通过每个站点可用/使用的任何可接受的测试确认感染 COVID-19
  • 私人保险或政府支持（通过 NHS 或其他）

排除标准：

  • 怀孕或哺乳；
  • 无论患者的性别如何，都拒绝或无法采取避孕措施；
  • ALT 和/或 AST > 5 x ULN
  • 已知的活动性自身免疫性疾病；
  • 在过去 3 个月内和/或正在进行的化疗/免疫疗法或任何癌症疗法的持续癌症治疗；
  • 既往有实体器官移植史的患者。
  • 活动性肺结核、不受控制的活动性 HBV 或 HCV 感染、病毒载量阳性的 HIV。
  • 呼吸状况显着恶化的患者，如以下所示：
  • 要求在过去 24 小时内吸入氧浓度持续增加 20% 或更多，以将 SpO2 维持在大于或等于 88%（此 20% 的限制不适用于通过鼻导管输送的 O2）
  • 或需要有创机械通气
  • 慢性肾透析患者
  • 在筛选/基线期间（首次给药前 48 至 72 小时）NEWS2 评分增加超过 6 分的患者
  • 基线时 SOFA 评分≥9 的患者
  • BMI > 40 的患者
  • 基线 Rockwood 临床衰弱量表≥ 6 的患者（评估为患者或代理 4 周回忆 COVID 感染前的慢性健康和衰弱状态）
  • 被监护的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CYT107
CYT107每周两次肌内给药，共5次
药品：白细胞介素7
肌肉内 (IM) 以 3 μg/kg 的剂量施用 CYT107，然后在观察 48 小时后，每周两次以 10 μg/kg 的剂量施用，持续 2 周或
其他名称：
  • CYT107
PLACEBO_COMPARATOR：盐水
肌肉注射 (IM) 相同体积和相同时间的生理盐水，共 5 次
药品：安慰剂
以相同频率肌肉注射 (IM) 安慰剂（生理盐水）
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴细胞减少症 (ALC≤1000/mm3) 感染 COVID-19 的参与者的绝对淋巴细胞计数 (ALC) 在初始研究给药或出院 (HD) 后约 30 天有所改善，其中
大体时间：1个月
从随机分组到第 30 天或出院，绝对淋巴细胞计数 (ALC) 有统计学意义的显着增加
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得“临床改善”，定义为 WHO 临床评估得分提高 11 分，直至第 30 天或 HD。
大体时间：1个月
确定 CYT107 是否会改善住院 COVID-19 患者的临床状况（根据 WHO 评分衡量）
1个月
确定 CYT107 是否会导致 SARS-CoV-2 病毒载量在第 30 天或 HD 期间显着下降
大体时间：一个月
SARS-CoV-2 病毒载量从基线和第 4 剂和第 5 剂治疗天数、第 21 天和第 30 天或 HD（以先发生者为准）测量值的减少
一个月
比较 CYT107 与安慰剂对第 45 天继发感染频率的影响
大体时间：45天
根据继发感染委员会 (SIC) 裁定的预先指定标准到第 45 天的继发感染发生率
45天
比较 CYT107 与安慰剂对住院时间的影响
大体时间：45天
指数住院期间的住院天数（定义为从初始研究药物治疗到 HD 的时间）
45天
比较 CYT107 与安慰剂对 ICU 住院时间的影响
大体时间：45天
指数住院期间在 ICU 的天数
45天
比较 CYT107 与安慰剂对重新入住 ICU 的影响
大体时间：45天
第 45 天重新入住 ICU
45天
比较 CYT107 与安慰剂对无器官支持天数的影响
大体时间：45天
指数住院期间的器官支持免费日 (OSFD)（包括呼吸机辅助免费日。）
45天
比较 CYT107 与安慰剂对第 45 天再住院频率的影响
大体时间：45天
第 45 天再入院人数
45天
评估 CYT107 对第 45 天全因死亡率的影响
大体时间：45天
第 45 天的全因死亡率
45天
确定 CYT107 对 CD4+ 和 CD8+ T 细胞计数的影响
大体时间：30天
在第 30 天或 HD 的活动计划 (SoA) 上指示的时间点的 CD4+ 和 CD8+ T 细胞计数的绝对数量
30天
追踪和评估其他已知的炎症生物标志物：铁蛋白
大体时间：30天
从基线到第 30 天跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物铁蛋白
30天
跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物：CRP
大体时间：30天
跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第 30 天的 CRP
30天
追踪和评估其他已知的炎症生物标志物：D-二聚体
大体时间：30天
跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第 30 天的 D-二聚体
30天
通过NEWS2评分评估生理状态
大体时间：30天
评估NEWS2分值的提升
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间：45天
第 45 天所有 3-4 级不良事件的发生率和评分（使用 CTCAE 5.0 版评估严重程度）
45天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Revimmune

合作者

Amarex Clinical Research

调查人员

  • 首席研究员：Manu Shankar-Hari, MD PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月14日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月5日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLI107 COVID UK (ILIAD-7-UK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

出版物

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

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