Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG-rokotus terveydenhuollon työntekijöille COVID-19-pandemiassa

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: TASK Applied Science

SARS-CoV-2:lle altistuneiden terveydenhuollon työntekijöiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen tehostamalla epäspesifisiä immuunivasteita Bacillus Calmette-Guérin -rokotuksella, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Uusi beetakoronavirus, SARS-CoV-2, leviää nopeasti ympäri maailmaa. Laaja epidemia Etelä-Afrikassa voi ylittää saatavilla olevan sairaalakapasiteetin ja terveydenhuollon resurssit, mitä pahentaisi terveydenhuollon työntekijöiden ja muun etulinjan henkilöstön (HCW) poissaolot. Strategioita HCW:n sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi tarvitaan kipeästi jatkuvan potilaan hoidon turvaamiseksi. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) on tuberkuloosia (TB) vastaan ​​suunnattu rokote, jolla on suojaavia epäspesifisiä vaikutuksia muita hengitystieinfektioita vastaan ​​in vitro ja in vivo -tutkimuksissa, ja raportoitu sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen jopa 70 %. Oletamme, että BCG-rokotus voi vähentää terveydenhuollon työntekijöiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta COVID-19-epidemian aikana Etelä-Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:stä johtuva sairastuvuus ja kuolleisuus tuhoavat maailmanlaajuisia terveydenhuoltojärjestelmiä ja talouksia. Bacillus Calmette Guérin (BCG) -rokotus on ollut käytössä vuosikymmeniä lasten vakavien tuberkuloosimuotojen ehkäisyyn. Tutkimukset ovat myös osoittaneet parantuneen pitkäaikaisen synnynnäisen tai harjoitellun immuniteetin (myeloidisolujen epigeneettisen uudelleenohjelmoinnin kautta) ja BCG-rokotuksen jälkeisten adaptiivisten vasteiden yhdistelmän, mikä johtaa epäspesifisiin suojaaviin vaikutuksiin aikuisilla. Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että maissa, joissa on rutiininomaiset BCG-rokotusohjelmat, on raportoitu huomattavasti vähemmän COVID-19-tapauksia ja -kuolemia, mutta tällaiset tutkimukset ovat alttiita merkittävälle harhalle ja vaativat vahvistusta. Toistaiseksi suorien todisteiden puuttuessa WHO ei suosittele BCG:tä COVID-19:n ehkäisyyn.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia oikea-aikaisesti, voiko BCG-uudelleenrokotus vähentää infektioiden määrää ja/tai sairauden vakavuutta terveydenhuoltohenkilöstössä SARS-CoV-2-epidemian aikana Etelä-Afrikassa. Nämä tavoitteet saavutetaan sokkoutetulla, satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella BCG-uudelleenrokotuksesta lumelääkkeeseen verrattuna Kapkaupungin sairaaloiden altistuneessa etulinjassa. Havainnot sisältävät COVID-19-tartunnan määrän sekä lievien, keskivaikeiden tai vakavien hengitystieinfektioiden esiintymisen, sairaalahoidon, hapen tarpeen, mekaanisen ventilaation tai kuoleman. HIV-positiiviset henkilöt suljetaan pois. Rokotteiden turvallisuutta seurataan. Toissijainen päätetapahtuma on piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin esiintyminen. Alkuperäinen otoskoko ja seurannan kesto on vähintään 500 työntekijää ja 52 viikkoa. Tilastollinen analyysi on mallipohjaista ja jatkuvaa reaaliajassa säännöllisillä välianalyyseillä ja valinnaisilla sekä otoskoon että havainnointiajan lisäyksillä, jotka perustuvat Etelä-Afrikan COVID-19-epidemian ennakoimattomaan kehityskulkuun, käytettävissä oleviin varoihin sekä riippumattoman tiedon ja suositusten perusteella. turvallisuuden valvontataulu.

SARS-CoV-2-epidemian välittömän uhan vuoksi tutkimus on suunniteltu käytännölliseksi tutkimukseksi, jossa on erittäin toteuttamiskelpoisia päätepisteitä, joita voidaan mitata jatkuvasti. Tämä mahdollistaa nopeimman suotuisan tuloksen tunnistamisen, joka johtaisi tulosten välittömään levittämiseen, kontrolliryhmän rokottamiseen ja terveysviranomaisten tavoittamiseen BCG-rokotuksen harkitsemiseksi kaikille päteville terveydenhuoltoalan työntekijöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • TASK Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat miehet ja naiset
  • HCW tai muu etulinjan henkilökunta, joka on tällä hetkellä kosketuksissa SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden kanssa tai jonka odotetaan olevan tekemisissä heidän kanssaan.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
  • Tavoitat matkapuhelimella seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia BCG-rokotteelle (osille) tai vakava reaktio aikaisemmasta BCG-rokotteesta.
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai mikä tahansa muu aktiivinen tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan tai tutkijan mielestä tekee osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaa seurantatietojen keräämistä tutkimusjakson aikana.

  • HIV-1-infektio

    - HUOMAA: Jos todisteita äskettäisestä HIV-negatiivisesta testistä ei ole saatavilla, nopea hoitopistetestaus suoritetaan osana seulontaa erillisen tietoisen suostumusprosessin avulla.

  • Hengitystieinfektion oireet, jotka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.

  • Tunnettu sairaushistoria jostakin seuraavista immuunipuutteellisista tiloista:

    • Neutropenia (alle 500 neutrofiilia/mm3)
    • Lymfopenia (alle 400 lymfosyyttiä/mm3)
    • Kiinteän elimen tai luuytimen siirto
    • Primaarinen immuunipuutos
    • Aktiivinen kiinteä tai ei-kiinteä maligniteetti tai lymfooma kahden edellisen vuoden aikana
    • Raskaus ja imetys

  • Nykyinen hoito seuraavilla lääkkeillä:

    • Kemoterapia
    • Sytokiinien vastaiset hoidot
    • Nykyinen hoito oraalisilla tai suonensisäisillä steroideilla, jotka määritellään päivittäisiksi annoksiksi 10 mg prednisonia tai vastaavaa yli 3 kuukauden ajan
    • Mikä tahansa kokeellinen, todistamaton hoito SARS-CoV-2-infektiota tai COVID-19:ää vastaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen klorokiini, hydroksiklorokiini, remdesivir, lopinaviiri/ritonaviiri ja interferoni beeta-1a.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Osallistujat saavat 0,1 ml:n intradermaalisen injektion suspendoitua BCG-rokotetta, joka vastaa 0,075 mg heikennettyä Mycobacterium bovis -bakteeria. BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], tanskalainen kanta 1331.
Biologinen: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
BCG-rokote annetaan intradermaalisesti olkavarteen satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], tanskalainen kanta 1331
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke on 0,9 % natriumkloridi (NaCl). Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat 0,1 ml:n 0,9 % NaCl:n plasebo-injektion, joka on sama tilavuus ja samanvärinen kuin suspendoidulla BCG-rokotteella.
Muut: Placebo Comparator
Plasebo-injektio annetaan intradermaalisesti olkavarteen satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n takia sairaalahoitoon joutuneiden HCW:n ilmaantuvuus käsiä kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertaillaan COVID-19:n takia sairaalahoitoon joutuneiden sairastuneiden ilmaantuvuutta käsiä kohti.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus käsiä kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
SARS-CoV-2-infektion esiintyvyyden määrittäminen HCW:ssä molekyyli- tai serologisella testillä (jos saatavilla) tulohetkellä, 10, 26 ja/tai 52 viikkoa.
52 viikkoa
Ylempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuus käsivartta kohden
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertaa ylempien hengitystieinfektioiden oireiden ilmaantuvuutta käsivartta kohti.
52 viikkoa
Päiviä suunnittelemattomia poissaoloja COVID-19:n tai mistä tahansa syystä per käsi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertaaksemme dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion, COVID-19:n tai mistä tahansa syystä johtuvan poissaolopäivien määrää käsiä kohti.
52 viikkoa
Sairaalahoidon ilmaantuvuus mistä tahansa syystä käsivartta kohden
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertaa HCW:n sairaalahoidon ilmaantuvuutta mistä tahansa syystä käsiä kohden.
52 viikkoa
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus käsivarsia kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertailla COVID-19:n tai mistä tahansa syistä johtuvan HCW:n tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuutta käsiä kohti.
52 viikkoa
Kuolemien ilmaantuvuus käsivartta kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertaa HCW:n COVID-19:stä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuutta käsiä kohti.
52 viikkoa
Piilevän tuberkuloosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kuvaamaan piilevän tuberkuloosiinfektion esiintyvyyttä gamma-interferonin vapautumismäärityksellä (IGRA) määritettynä ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 52.
52 viikkoa
Aktiivisen tuberkuloosin ilmaantuvuus käsiä kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertaa aktiivisen tuberkuloosin esiintyvyyttä HCW:tä kohden.
52 viikkoa
Vertaa piilevän tuberkuloosin vaikutusta COVID-19:n aiheuttamaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen käsiä kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertaillaan piilevän tuberkuloosiinfektion vaikutusta COVID-19:n aiheuttamaan HCW:n sairastumiseen ja kuolleisuuteen käsiä kohti. Piilevän tuberkuloositartunnan saaneiden henkilöiden sairastuvuus- ja kuolleisuusriskiä ei tunneta, tutkimme, onko tässä ryhmässä suurempi riski taudin vaikeusasteelle ja huonoille tuloksille.
52 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertailla asteen 2 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ja rokotuskohdan reaktioiden ilmaantuvuutta haaretta kohden.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TASK Applied Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASK-008 BCG-CORONA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan vain protokollatiimiin kuuluvien tutkijoiden kesken tässä vaiheessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa