Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia BCG dla pracowników służby zdrowia w czasie pandemii COVID-19

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: TASK Applied Science

Zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności wśród pracowników służby zdrowia narażonych na SARS-CoV-2 poprzez wzmacnianie nieswoistych odpowiedzi immunologicznych poprzez szczepienie Bacillus Calmette-Guérin, randomizowana, kontrolowana próba

Nowy betakoronawirus, SARS-CoV-2, szybko rozprzestrzenia się na całym świecie. Duża epidemia w Afryce Południowej może przeciążyć dostępne możliwości szpitali i zasoby opieki zdrowotnej, co pogorszyłoby się z powodu absencji pracowników służby zdrowia i innego personelu pierwszej linii (HCW). Strategie zapobiegania zachorowalności i śmiertelności pracowników służby zdrowia są pilnie potrzebne, aby zapewnić stałą opiekę nad pacjentem. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) to szczepionka przeciwko gruźlicy (TB) o nieswoistym działaniu ochronnym przeciwko innym infekcjom dróg oddechowych w badaniach in vitro i in vivo, z odnotowaną redukcją zachorowalności i śmiertelności nawet o 70%. Stawiamy hipotezę, że szczepienie BCG może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność pracowników służby zdrowia podczas wybuchu COVID-19 w Afryce Południowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachorowalność i śmiertelność związana z COVID-19 niszczy światowe systemy opieki zdrowotnej i gospodarki. Szczepienia Bacillus Calmette Guérin (BCG) są stosowane od wielu dziesięcioleci w celu zapobiegania ciężkim postaciom gruźlicy u dzieci. Badania wykazały również połączenie ulepszonej długoterminowej odporności wrodzonej lub wytrenowanej (poprzez epigenetyczne przeprogramowanie komórek szpiku) i odpowiedzi adaptacyjnych po szczepieniu BCG, co prowadzi do nieswoistych efektów ochronnych u dorosłych. Badania obserwacyjne wykazały, że kraje z rutynowymi programami szczepień BCG mają znacznie mniej zgłoszonych przypadków i zgonów z powodu COVID-19, ale takie badania są podatne na znaczne błędy i wymagają potwierdzenia. Do tej pory, wobec braku bezpośrednich dowodów, WHO nie zaleca BCG w profilaktyce COVID-19.

Celem tego projektu jest zbadanie w odpowiednim czasie, czy i dlaczego ponowne szczepienie BCG może zmniejszyć częstość infekcji i/lub nasilenie choroby u pracowników służby zdrowia podczas wybuchu SARS-CoV-2 w Afryce Południowej. Cele te zostaną osiągnięte dzięki ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie szczepienia przypominającego BCG w porównaniu z placebo u narażonych pracowników pierwszej linii w szpitalach w Kapsztadzie. Obserwacje będą obejmować częstość zakażeń COVID-19, a także występowanie łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich ambulatoryjnych infekcji dróg oddechowych, hospitalizację, zapotrzebowanie na tlen, wentylację mechaniczną lub zgon. Osoby zakażone wirusem HIV zostaną wykluczone. Monitorowane będzie bezpieczeństwo szczepionek. Drugorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie utajonej lub czynnej gruźlicy. Początkowa wielkość próby i czas trwania obserwacji to co najmniej 500 pracowników i 52 tygodnie. Analiza statystyczna będzie oparta na modelach i będzie prowadzona w czasie rzeczywistym z częstymi analizami pośrednimi i opcjonalnym zwiększeniem zarówno wielkości próby, jak i czasu obserwacji, w oparciu o nieprzewidywalną trajektorię epidemii COVID-19 w RPA, dostępne fundusze i zalecenia niezależnych danych i tablica monitorująca bezpieczeństwo.

Biorąc pod uwagę bezpośrednie zagrożenie epidemią SARS-CoV-2, badanie zostało zaprojektowane jako badanie pragmatyczne z wysoce wykonalnymi punktami końcowymi, które można w sposób ciągły mierzyć. Pozwala to na jak najszybszą identyfikację korzystnego wyniku, który doprowadziłby do natychmiastowego rozpowszechnienia wyników, szczepienia grupy kontrolnej i dotarcia do władz służby zdrowia w celu rozważenia szczepienia BCG dla wszystkich kwalifikujących się pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • TASK Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • HCW lub inny personel pierwszej linii, który ma obecnie lub może mieć kontakt z pacjentami z zakażeniem SARS-CoV-2.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Można się z nim skontaktować przez telefon komórkowy w celu śledzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na (składniki) szczepionki BCG lub ciężka reakcja na wcześniejsze podanie BCG.
  • Znana aktywna gruźlica lub jakikolwiek inny aktywny lub niekontrolowany stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​udział w badaniu jest niebezpieczny lub utrudnia gromadzenie danych uzupełniających w okresie badania.

  • Zakażenie wirusem HIV-1

    - UWAGA: Jeśli nie są dostępne dowody na to, że niedawno wykonano ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, w ramach badania przesiewowego w ramach oddzielnego procesu uzyskiwania świadomej zgody zostaną przeprowadzone szybkie testy w miejscu opieki.

  • Objawy zakażenia dróg oddechowych, które zdaniem badacza lub osoby wyznaczonej mogą kolidować z celami badania.

  • Znana historia medyczna jednego z następujących stanów obniżonej odporności:

    • Neutropenia (mniej niż 500 neutrofili/mm3)
    • Limfopenia (poniżej 400 limfocytów/mm3)
    • Przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
    • Pierwotny niedobór odporności
    • Aktywny lity lub nielity nowotwór złośliwy lub chłoniak w ciągu ostatnich dwóch lat
    • Ciąża i karmienie piersią

  • Obecne leczenie następującymi lekami:

    • Chemoterapia
    • Terapie antycytokinowe
    • Obecne leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi zdefiniowanymi jako dzienne dawki 10 mg prednizonu lub równoważne przez ponad 3 miesiące
    • Jakiekolwiek eksperymentalne, niepotwierdzone leczenie przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 lub COVID-19, w tym między innymi chlorochina, hydroksychlorochina, remdesiwir, lopinawir/rytonawir i interferon beta-1a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Uczestnicy otrzymają śródskórną iniekcję 0,1 ml zawieszonej szczepionki BCG, która odpowiada 0,075 mg atenuowanej Mycobacterium bovis. BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], duński szczep 1331.
Biologiczny: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Szczepionka BCG zostanie podana śródskórnie w ramię po randomizacji.
Inne nazwy:
  • BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], duński szczep 1331
Komparator placebo: Placebo
Placebo zastosowane w tym badaniu to 0,9% chlorek sodu (NaCl). Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają zastrzyk placebo z 0,1 ml 0,9% NaCl, który ma taką samą objętość i ma ten sam kolor co zawieszona szczepionka BCG.
Inny: Komparator placebo
Wstrzyknięcie placebo zostanie podane śródskórnie w ramię po randomizacji.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność HCW hospitalizowanych z powodu COVID-19 na ramię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie częstości występowania pracowników służby zdrowia hospitalizowanych z powodu COVID-19 na ramię.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 na ramię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Określenie częstości występowania zakażenia SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia za pomocą testów molekularnych lub serologicznych (jeśli są dostępne) na wejściu, 10, 26 i/lub 52 tygodni.
52 tygodnie
Częstość występowania infekcji górnych dróg oddechowych na ramię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie częstości występowania objawów infekcji górnych dróg oddechowych na ramię.
52 tygodnie
Dni nieplanowanej nieobecności z powodu COVID-19 lub z dowolnego powodu na ramię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie liczby dni (nieplanowanej) absencji z powodu udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2, COVID-19 lub z dowolnego powodu na ramię.
52 tygodnie
Częstość hospitalizacji z dowolnego powodu na ramię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie częstości hospitalizacji pracowników służby zdrowia z dowolnego powodu w poszczególnych grupach.
52 tygodnie
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii na ramię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie częstości przyjęć personelu medycznego na oddział intensywnej terapii z powodu COVID-19 lub z dowolnego powodu na ramię.
52 tygodnie
Częstość zgonów na ramię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie częstości zgonów pracowników służby zdrowia z powodu COVID-19 lub z dowolnej przyczyny w poszczególnych grupach.
52 tygodnie
Częstość utajonego zakażenia gruźlicą
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opisanie częstości występowania utajonej gruźlicy określonej za pomocą testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) w momencie rejestracji i w 52. tygodniu.
52 tygodnie
Częstość występowania czynnej gruźlicy na ramię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie częstości występowania czynnej gruźlicy HCW na ramię.
52 tygodnie
Porównaj wpływ utajonej gruźlicy na zachorowalność i śmiertelność z powodu COVID-19 w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie wpływu utajonego zakażenia gruźlicą na zachorowalność i śmiertelność pracowników służby zdrowia z powodu COVID-19 na ramię. Ryzyko zachorowalności i śmiertelności u osób zakażonych utajoną gruźlicą nie jest znane, zbadamy, czy istnieje większe ryzyko ciężkości choroby i złych wyników w tej grupie.
52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 2. lub wyższego oraz reakcji w miejscu szczepienia na ramię.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TASK Applied Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASK-008 BCG-CORONA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP będzie udostępniana tylko badaczom włączonym do zespołu protokołu na tym etapie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Bacille Calmette-Guérin (BCG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj