Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация БЦЖ для медицинских работников в условиях пандемии COVID-19

24 января 2022 г. обновлено: TASK Applied Science

Снижение заболеваемости и смертности среди медицинских работников, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2, путем усиления неспецифического иммунного ответа с помощью вакцинации против бациллы Кальметта-Герена, рандомизированное контролируемое исследование

Новый бета-коронавирус SARS-CoV-2 быстро распространяется по всему миру. Крупная эпидемия в Южной Африке может привести к перегрузке имеющихся больничных мощностей и ресурсов здравоохранения, что усугубится невыходами на работу медицинских работников и другого персонала, работающего на переднем крае (HCW). Стратегии предотвращения заболеваемости и смертности среди медработников крайне необходимы для обеспечения непрерывного ухода за пациентами. Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) представляет собой вакцину против туберкулеза (ТБ), обладающую неспецифическим защитным действием против других инфекций дыхательных путей в исследованиях in vitro и in vivo, с зарегистрированным снижением заболеваемости и смертности до 70%. Мы предполагаем, что вакцинация БЦЖ может снизить заболеваемость и смертность медицинских работников во время вспышки COVID-19 в Южной Африке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость и смертность, связанные с COVID-19, разрушают глобальные системы здравоохранения и экономику. Вакцинация бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) используется в течение многих десятилетий для предотвращения тяжелых форм туберкулеза у детей. Исследования также показали сочетание улучшенного длительного врожденного или тренированного иммунитета (путем эпигенетического перепрограммирования миелоидных клеток) и адаптивных реакций после вакцинации БЦЖ, что приводит к неспецифическим защитным эффектам у взрослых. Обсервационные исследования показали, что в странах с плановыми программами вакцинации БЦЖ значительно меньше зарегистрированных случаев и смертей от COVID-19, но такие исследования склонны к значительной систематической ошибке и нуждаются в подтверждении. На сегодняшний день в связи с отсутствием прямых доказательств ВОЗ не рекомендует БЦЖ для профилактики COVID-19.

Этот проект направлен на своевременное исследование того, может ли и почему ревакцинация БЦЖ снизить уровень инфицирования и/или тяжесть заболевания у медицинских работников во время вспышки SARS-CoV-2 в Южной Африке. Эти цели будут достигнуты с помощью слепого рандомизированного контролируемого исследования ревакцинации БЦЖ по сравнению с плацебо среди персонала, работающего на передовой в больницах Кейптауна. Наблюдения будут включать уровень заражения COVID-19, а также возникновение легких, умеренных или тяжелых амбулаторных инфекций дыхательных путей, госпитализацию, потребность в кислороде, искусственную вентиляцию легких или смерть. ВИЧ-инфицированные будут исключены. Безопасность вакцин будет контролироваться. Вторичной конечной точкой является возникновение латентного или активного туберкулеза. Начальный размер выборки и продолжительность наблюдения составляют не менее 500 рабочих и 52 недели. Статистический анализ будет основан на модели и будет проводиться в режиме реального времени с частыми промежуточными анализами и необязательным увеличением как размера выборки, так и времени наблюдения, исходя из непредвиденной траектории эпидемии COVID-19 в Южной Африке, доступных средств и рекомендаций независимых данных и щит контроля безопасности.

Учитывая непосредственную угрозу эпидемии SARS-CoV-2, испытание было разработано как практическое исследование с весьма достижимыми конечными точками, которые можно постоянно измерять. Это позволяет максимально быстро определить благоприятный исход, что приведет к немедленному распространению результатов, вакцинации контрольной группы и обращению к органам здравоохранения с целью рассмотрения вопроса о вакцинации БЦЖ для всех квалифицированных медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
  • Медицинские работники или другой передовой персонал, который в настоящее время контактирует или может контактировать с пациентами с инфекцией SARS-CoV-2.
  • Способность и готовность дать информированное согласие.
  • Можно связаться по мобильному телефону для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на (компоненты) вакцины БЦЖ или серьезная реакция на предыдущее введение БЦЖ.
  • Известный активный туберкулез или любое другое активное или неконтролируемое состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, делает участие небезопасным или затрудняет сбор данных последующего наблюдения в течение периода исследования.

  • ВИЧ-1 инфекция

    - ПРИМЕЧАНИЕ. Если данные о недавнем отрицательном тесте на ВИЧ недоступны, экспресс-тестирование по месту оказания медицинской помощи будет проводиться как часть скрининга с отдельным процессом получения информированного согласия.

  • Симптомы инфекции дыхательных путей, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут помешать достижению целей исследования.

  • Известный медицинский анамнез любого из следующих иммунодефицитных состояний:

    • Нейтропения (менее 500 нейтрофилов/мм3)
    • Лимфопения (менее 400 лимфоцитов/мм3)
    • Трансплантация твердых органов или костного мозга
    • Первичный иммунодефицит
    • Активное солидное или несолидное злокачественное новообразование или лимфома в течение предшествующих двух лет
    • Беременность и кормление грудью

  • Текущее лечение следующими препаратами:

    • Химиотерапия
    • Антицитокиновая терапия
    • Текущее лечение пероральными или внутривенными стероидами, определяемое как суточная доза преднизолона 10 мг или эквивалент в течение более 3 месяцев.
    • Любое экспериментальное недоказанное лечение инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19, включая, помимо прочего, хлорохин, гидроксихлорохин, ремдесивир, лопинавир/ритонавир и интерферон бета-1а.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бацилла Кальметта-Герена (BCG)
Участники получат внутрикожную инъекцию 0,1 мл суспензионной вакцины БЦЖ, что составляет 0,075 мг аттенуированных Mycobacterium bovis. БЦЖ-вакцина SSI [Statens Serum Institut], датский штамм 1331.
Биологический: Бацилла Кальметта-Герена (BCG)
Вакцина БЦЖ будет вводиться внутрикожно в плечо после рандомизации.
Другие имена:
  • Вакцина БЦЖ SSI [Statens Serum Institut], датский штамм 1331
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, используемое в этом исследовании, представляет собой 0,9% хлорид натрия (NaCl). Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат инъекцию 0,1 мл 0,9% NaCl плацебо того же объема и того же цвета, что и суспензионная вакцина БЦЖ.
Другой: Плацебо Компаратор
Инъекция плацебо будет вводиться внутрикожно в плечо после рандомизации.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость медработников, госпитализированных из-за COVID-19, на руку
Временное ограничение: 52 недели
Сравнить заболеваемость медработников, госпитализированных из-за COVID-19, на группу.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость SARS-CoV-2 на руку
Временное ограничение: 52 недели
Для определения заболеваемости SARS-CoV-2 среди медработников с помощью молекулярного или серологического тестирования (при наличии) при поступлении, через 10, 26 и/или 52 недели.
52 недели
Заболеваемость инфекциями верхних дыхательных путей на руку
Временное ограничение: 52 недели
Сравнить частоту симптомов инфекции верхних дыхательных путей на руку.
52 недели
Количество дней незапланированного невыхода на работу из-за COVID-19 или по любой другой причине на руку
Временное ограничение: 52 недели
Сравнить количество дней (незапланированного) отсутствия на работе из-за задокументированной инфекции SARS-CoV-2, COVID-19 или по любой другой причине в каждой группе.
52 недели
Частота госпитализаций по любой причине в группе
Временное ограничение: 52 недели
Сравнить частоту госпитализаций медработников по любой причине в каждой группе.
52 недели
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии на руку
Временное ограничение: 52 недели
Сравнить частоту госпитализаций медработников в реанимацию из-за COVID-19 или по любой другой причине в каждой группе.
52 недели
Смертность на руку
Временное ограничение: 52 недели
Сравнить частоту смерти медработников из-за COVID-19 или любой другой причины в каждой группе.
52 недели
Распространенность латентной туберкулезной инфекции
Временное ограничение: 52 недели
Описать распространенность латентной туберкулезной инфекции, определяемую с помощью анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) при включении в исследование и на 52-й неделе.
52 недели
Заболеваемость активным ТБ на руку
Временное ограничение: 52 недели
Сравнить заболеваемость активным туберкулезом среди медработников на группу.
52 недели
Сравните влияние латентного ТБ на заболеваемость и смертность от COVID-19 в каждой группе
Временное ограничение: 52 недели
Сравнить влияние латентной туберкулезной инфекции на заболеваемость и смертность медработников от COVID-19 в каждой группе. Риск заболеваемости и смертности лиц, инфицированных латентным туберкулезом, неизвестен, мы рассмотрим, существует ли более высокий риск тяжести заболевания и неблагоприятных исходов в этой группе.
52 недели
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 52 недели
Сравнить частоту нежелательных явлений степени 2 или выше и реакций в месте вакцинации в каждой группе.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TASK Applied Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASK-008 BCG-CORONA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет распространяться только среди исследователей, включенных в команду протокола на данном этапе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Бацилла Кальметта-Герена (BCG)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться