Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCG-vaccination for sundhedsarbejdere i COVID-19-pandemi

24. januar 2022 opdateret af: TASK Applied Science

Reduktion af sygelighed og dødelighed hos sundhedspersonale udsat for SARS-CoV-2 ved at forbedre ikke-specifikke immunresponser gennem Bacillus Calmette-Guérin-vaccination, et randomiseret kontrolleret forsøg

En ny betacoronavirus, SARS-CoV-2, spreder sig hurtigt over hele verden. En stor epidemi i Sydafrika kan overvælde tilgængelig hospitalskapacitet og sundhedsressourcer, som ville blive forværret af fravær fra sundhedspersonale og andet frontlinjepersonale (HCW). Strategier til forebyggelse af sygelighed og dødelighed af HCW er desperat nødvendige for at sikre kontinuerlig patientbehandling. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) er en vaccine mod tuberkulose (TB), med beskyttende ikke-specifikke virkninger mod andre luftvejsinfektioner i in vitro og in vivo undersøgelser, med rapporterede sygeligheds- og dødelighedsreduktioner så høje som 70 %. Vi antager, at en BCG-vaccination kan reducere sygeligheden og dødeligheden for sundhedspersonale under COVID-19-udbruddet i Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygelighed og dødelighed, der kan tilskrives COVID-19, ødelægger globale sundhedssystemer og økonomier. Bacillus Calmette Guérin (BCG)-vaccination har været i brug i mange årtier for at forhindre alvorlige former for tuberkulose hos børn. Undersøgelser har også vist en kombination af forbedret langsigtet medfødt eller trænet immunitet (gennem epigenetisk omprogrammering af myeloide celler) og adaptive responser efter BCG-vaccination, hvilket fører til uspecifikke beskyttende virkninger hos voksne. Observationsundersøgelser har vist, at lande med rutinemæssige BCG-vaccinationsprogrammer har betydeligt færre rapporterede tilfælde og dødsfald af COVID-19, men sådanne undersøgelser er tilbøjelige til betydelig bias og skal bekræftes. Hidtil, i mangel af direkte beviser, anbefaler WHO ikke BCG til forebyggelse af COVID-19.

Dette projekt har til formål at undersøge rettidigt, om og hvorfor BCG-revaccination kan reducere infektionsraten og/eller sygdommens sværhedsgrad hos sundhedspersonale under SARS-CoV-2-udbruddet i Sydafrika. Disse mål vil blive opnået med et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med BCG-revaccination versus placebo i eksponeret frontlinjepersonale på hospitaler i Cape Town. Observationerne vil omfatte infektionsraten med COVID-19 samt forekomsten af ​​milde, moderate eller svære ambulatoriske luftvejsinfektioner, hospitalsindlæggelse, behov for ilt, mekanisk ventilation eller død. HIV-positive personer vil blive udelukket. Vaccinernes sikkerhed vil blive overvåget. Et sekundært endepunkt er forekomsten af ​​latent eller aktiv tuberkulose. Indledende stikprøvestørrelse og opfølgningsvarighed er mindst 500 arbejdere og 52 uger. Statistisk analyse vil være modelbaseret og løbende i realtid med hyppige interimsanalyser og valgfrie stigninger af både stikprøvestørrelse eller observationstid, baseret på den uforudsigelige bane for den sydafrikanske COVID-19-epidemi, tilgængelige midler og anbefalinger fra uafhængige data og sikkerhedsovervågningstavle.

I betragtning af den umiddelbare trussel fra SARS-CoV-2-epidemien er forsøget designet som et pragmatisk studie med meget gennemførlige endepunkter, der kontinuerligt kan måles. Dette giver mulighed for den hurtigste identifikation af et gavnligt resultat, der ville føre til øjeblikkelig formidling af resultaterne, vaccination af kontrolgruppen og opsøgende kontakt til sundhedsmyndighederne for at overveje BCG-vaccination for alle kvalificerede sundhedsarbejdere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TASK Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  • HCW eller andet frontlinjepersonale i øjeblikket er i kontakt med eller forventes at være i kontakt med patienter med SARS-CoV-2-infektion.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Kan træffes på mobiltelefon for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for (komponenter af) BCG-vaccinen eller alvorlig reaktion på tidligere BCG-administration.
  • Kendt aktiv tuberkulose eller enhver anden aktiv eller ukontrolleret tilstand, der efter investigatorens eller den udpegede vurdering gør deltagelse usikker eller gør det vanskeligt at indsamle opfølgningsdata over undersøgelsesperioden.

  • HIV-1 infektion

    - BEMÆRK: Hvis bevis for nylig HIV-negativ test ikke er tilgængelig, vil hurtig point-of-care test blive udført som en del af screeningen med en separat informeret samtykkeproces.

  • Symptomer på luftvejsinfektion, som efter investigatorens eller den udpegede vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens formål.

  • Kendt sygehistorie med en af ​​følgende immunkompromitterede tilstande:

    • Neutropeni (mindre end 500 neutrofiler/mm3)
    • Lymfopeni (mindre end 400 lymfocytter/mm3)
    • Fast organ- eller knoglemarvstransplantation
    • Primær immundefekt
    • Aktiv solid eller ikke-fast malignitet eller lymfom inden for de foregående to år
    • Graviditet og amning

  • Nuværende behandling med følgende medicin:

    • Kemoterapi
    • Anti-cytokinbehandlinger
    • Nuværende behandling med orale eller intravenøse steroider defineret som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mere end 3 måneder
    • Enhver eksperimentel, ubevist behandling mod SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inklusive, men ikke begrænset til, chloroquin, hydroxychloroquin, remdesivir, lopinavir/ritonavir og interferon beta-1a.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Deltagerne vil modtage en intradermal injektion af 0,1 ml af den suspenderede BCG-vaccine, som tegner sig for 0,075 mg svækket Mycobacterium bovis. BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], dansk stamme 1331.
Biologisk: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
BCG-vaccine vil blive givet intradermalt i overarmen efter randomisering.
Andre navne:
  • BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], dansk stamme 1331
Placebo komparator: Placebo
Placeboen brugt til denne undersøgelse er 0,9 % natriumchlorid (NaCl). Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage en placebo-injektion af 0,1 ml 0,9 % NaCl, som er det samme volumen og har samme farve som den suspenderede BCG-vaccine.
Andet: Placebo komparator
Placebo-injektion vil blive givet intradermalt i overarmen efter randomisering.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HCW'er indlagt på grund af COVID-19 pr. arm
Tidsramme: 52 uger
For at sammenligne forekomsten af ​​HCW'er indlagt på grund af COVID-19 pr. arm.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion pr. arm
Tidsramme: 52 uger
For at bestemme forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion i HCW ved molekylær eller serologisk testning (som tilgængelig) ved indrejse, 10, 26 og/eller 52 uger.
52 uger
Forekomst af øvre luftvejsinfektioner pr. arm
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne forekomsten af ​​symptomer på øvre luftvejsinfektion pr. arm.
52 uger
Dage med uplanlagt fravær på grund af COVID-19 eller en hvilken som helst årsag per arm
Tidsramme: 52 uger
For at sammenligne antallet af dage med (uplanlagt) fravær på grund af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 eller en hvilken som helst årsag pr. arm.
52 uger
Hyppighed af hospitalsindlæggelse uanset årsag pr. arm
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse af HCW uanset årsag pr. arm.
52 uger
Forekomst af intensivafdelingsindlæggelse pr. arm
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne forekomsten af ​​intensiv indlæggelse af HCW på grund af COVID-19 eller en hvilken som helst årsag pr. arm.
52 uger
Dødshyppighed pr. arm
Tidsramme: 52 uger
For at sammenligne forekomsten af ​​dødsfald af HCW på grund af COVID-19 eller en hvilken som helst årsag pr. arm.
52 uger
Forekomst af latent TB-infektion
Tidsramme: 52 uger
At beskrive forekomsten af ​​latent TB-infektion som bestemt ved interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) ved tilmelding og i uge 52.
52 uger
Forekomst af aktiv TB pr. arm
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne forekomsten af ​​aktiv TB af HCW pr. arm.
52 uger
Sammenlign effekten af ​​latent TB på morbiditet og dødelighed som følge af COVID-19 pr. arm
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne effekten af ​​latent TB-infektion på morbiditet og dødelighed af HCW på grund af COVID-19 pr. arm. Risikoen for sygelighed og dødelighed hos latente TB-smittede personer kendes ikke, vi vil undersøge, om der er en højere risiko for sygdomssværhedsgrad og dårlige resultater i denne gruppe.
52 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne forekomsten af ​​grad 2 eller højere bivirkninger og reaktioner på vaccinationsstedet pr. arm.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TASK Applied Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASK-008 BCG-CORONA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun blive delt blandt forskere, der er inkluderet i protokolholdet på dette stadium.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Bacille Calmette-Guérin (BCG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner