Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCG-vaccinatie voor gezondheidswerkers in COVID-19-pandemie

24 januari 2022 bijgewerkt door: TASK Applied Science

Morbiditeit en mortaliteit verminderen bij gezondheidswerkers die worden blootgesteld aan SARS-CoV-2 door niet-specifieke immuunresponsen te verbeteren door middel van Bacillus Calmette-Guérin-vaccinatie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een nieuw betacoronavirus, SARS-CoV-2, verspreidt zich snel over de hele wereld. Een grote epidemie in Zuid-Afrika kan de beschikbare ziekenhuiscapaciteit en gezondheidszorgmiddelen overbelasten, wat zou worden verergerd door het ziekteverzuim van gezondheidswerkers en ander eerstelijnspersoneel (HCW). Strategieën om morbiditeit en mortaliteit van HCW te voorkomen zijn hard nodig om continue patiëntenzorg te waarborgen. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is een vaccin tegen tuberculose (tbc), met beschermende niet-specifieke effecten tegen andere luchtweginfecties in in vitro en in vivo studies, met gerapporteerde morbiditeits- en mortaliteitsreducties tot wel 70%. Onze hypothese is dat een BCG-vaccinatie de morbiditeit en mortaliteit van gezondheidswerkers tijdens de COVID-19-uitbraak in Zuid-Afrika kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Morbiditeit en mortaliteit als gevolg van COVID-19 verwoest de wereldwijde gezondheidsstelsels en economieën. Vaccinatie met Bacillus Calmette Guérin (BCG) wordt al tientallen jaren gebruikt om ernstige vormen van tuberculose bij kinderen te voorkomen. Studies hebben ook een combinatie aangetoond van verbeterde langdurige aangeboren of getrainde immuniteit (door epigenetische herprogrammering van myeloïde cellen) en adaptieve reacties na BCG-vaccinatie, wat leidt tot niet-specifieke beschermende effecten bij volwassenen. Observationele studies hebben aangetoond dat landen met routinematige BCG-vaccinatieprogramma's significant minder gemelde gevallen en sterfgevallen van COVID-19 hebben, maar dergelijke studies zijn vatbaar voor aanzienlijke vooringenomenheid en moeten worden bevestigd. Tot op heden, bij gebrek aan direct bewijs, raadt de WHO BCG niet aan voor de preventie van COVID-19.

Dit project heeft tot doel tijdig te onderzoeken of en waarom BCG-hervaccinatie het infectiepercentage en/of de ernst van de ziekte bij gezondheidswerkers tijdens de SARS-CoV-2-uitbraak in Zuid-Afrika kan verminderen. Deze doelstellingen zullen worden bereikt met een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van BCG-hervaccinatie versus placebo bij blootgesteld eerstelijnspersoneel in ziekenhuizen in Kaapstad. Observaties omvatten de mate van infectie met COVID-19, evenals het optreden van milde, matige of ernstige ambulante luchtweginfecties, ziekenhuisopname, zuurstofbehoefte, mechanische beademing of overlijden. Hiv-positieve personen worden uitgesloten. De veiligheid van de vaccins zal worden gecontroleerd. Een secundair eindpunt is het optreden van latente of actieve tuberculose. De initiële steekproefomvang en follow-upduur is minimaal 500 werknemers en 52 weken. De statistische analyse zal op modellen gebaseerd zijn en in realtime doorgaan met frequente tussentijdse analyses en optionele verhogingen van zowel de steekproefomvang als de observatietijd, gebaseerd op het onvoorspelbare traject van de Zuid-Afrikaanse COVID-19-epidemie, beschikbare middelen en aanbevelingen van een onafhankelijke gegevens- en veiligheidsbewakingsbord.

Gezien de onmiddellijke dreiging van de SARS-CoV-2-epidemie is de proef opgezet als een pragmatische studie met zeer haalbare eindpunten die continu kunnen worden gemeten. Dit zorgt voor de snelste identificatie van een gunstig resultaat dat zou leiden tot onmiddellijke verspreiding van de resultaten, vaccinatie van de controlegroep en hulp aan de gezondheidsautoriteiten om BCG-vaccinatie te overwegen voor alle gekwalificeerde gezondheidswerkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • TASK Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥18 jaar
  • HCW of ander eerstelijnspersoneel dat momenteel in contact staat of naar verwachting in contact zal komen met patiënten met een SARS-CoV-2-infectie.
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voor opvolging mobiel bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor (componenten van) het BCG-vaccin of ernstige reactie op eerdere BCG-toediening.
  • Bekende actieve tuberculose of een andere actieve of ongecontroleerde aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, deelname onveilig maakt of het moeilijk maakt om follow-upgegevens over de onderzoeksperiode te verzamelen.

  • HIV-1-infectie

    - OPMERKING: als er geen bewijs is van een recente hiv-negatieve test, wordt er een snelle point-of-care-test uitgevoerd als onderdeel van de screening met een apart proces voor geïnformeerde toestemming.

  • Symptomen van luchtweginfectie die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de doelstellingen van het onderzoek waarschijnlijk zullen verstoren.

  • Bekende medische geschiedenis van een van de volgende immuungecompromitteerde toestanden:

    • Neutropenie (minder dan 500 neutrofielen/mm3)
    • Lymfopenie (minder dan 400 lymfocyten/mm3)
    • Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie
    • Primaire immunodeficiëntie
    • Actieve vaste of niet-vaste maligniteit of lymfoom in de afgelopen twee jaar
    • Zwangerschap en borstvoeding

  • Huidige behandeling met de volgende medicijnen:

    • Chemotherapie
    • Anti-cytokine therapieën
    • Huidige behandeling met orale of intraveneuze steroïden gedefinieerd als dagelijkse doses van 10 mg prednison of equivalent gedurende langer dan 3 maanden
    • Elke experimentele, onbewezen behandeling tegen SARS-CoV-2-infectie of COVID-19, inclusief maar niet beperkt tot chloroquine, hydroxychloroquine, remdesivir, lopinavir/ritonavir en interferon bèta-1a.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Deelnemers krijgen een intradermale injectie van 0,1 ml van het gesuspendeerde BCG-vaccin, dat goed is voor 0,075 mg verzwakte Mycobacterium bovis. BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], Deense stam 1331.
Biologisch: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Het BCG-vaccin zal na randomisatie intradermaal in de bovenarm worden toegediend.
Andere namen:
  • BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], Deense stam 1331
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo die voor deze studie is gebruikt, is 0,9% natriumchloride (NaCl). Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen een placebo-injectie van 0,1 ml 0,9% NaCl, wat hetzelfde volume is en dezelfde kleur heeft als het gesuspendeerde BCG-vaccin.
Ander: Placebo-vergelijker
Placebo-injectie zal na randomisatie intradermaal in de bovenarm worden gegeven.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HCW's die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 per arm
Tijdsspanne: 52 weken
Om de incidentie te vergelijken van HCW's die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 per arm.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SARS-CoV-2-infectie per arm
Tijdsspanne: 52 weken
Om de incidentie van SARS-CoV-2-infectie in HCW te bepalen door middel van moleculaire of serologische tests (zoals beschikbaar) bij aanvang, 10, 26 en/of 52 weken.
52 weken
Incidentie van bovensteluchtweginfecties per arm
Tijdsspanne: 52 weken
Om de incidentie van symptomen van bovensteluchtweginfectie per arm te vergelijken.
52 weken
Dagen van ongepland verzuim als gevolg van COVID-19 of welke reden dan ook per arm
Tijdsspanne: 52 weken
Om het aantal dagen (ongepland) verzuim door gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 of welke reden dan ook per arm te vergelijken.
52 weken
Incidentie van ziekenhuisopname om welke reden dan ook per arm
Tijdsspanne: 52 weken
Om de incidentie van ziekenhuisopname van HCW om welke reden dan ook per arm te vergelijken.
52 weken
Incidentie van opname op de intensive care per arm
Tijdsspanne: 52 weken
Om de incidentie van opname op de intensive care van HCW als gevolg van COVID-19 of een andere reden per arm te vergelijken.
52 weken
Incidentie van overlijden per arm
Tijdsspanne: 52 weken
Om de incidentie van overlijden van HCW als gevolg van COVID-19 of een andere reden per arm te vergelijken.
52 weken
Prevalentie van latente tbc-infectie
Tijdsspanne: 52 weken
Om de prevalentie van latente tbc-infectie te beschrijven zoals bepaald door interferon gamma release assay (IGRA) bij inschrijving en in week 52.
52 weken
Incidentie van actieve tuberculose per arm
Tijdsspanne: 52 weken
Om de incidentie van actieve tuberculose van HCW per arm te vergelijken.
52 weken
Vergelijk het effect van latente tbc op morbiditeit en mortaliteit als gevolg van COVID-19 per arm
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van latente tbc-infectie op de morbiditeit en mortaliteit van HCW als gevolg van COVID-19 per arm te vergelijken. Het risico op morbiditeit en mortaliteit van latente tbc-geïnfecteerden is niet bekend, we zullen onderzoeken of er een hoger risico is op ziekte-ernst en slechte uitkomsten in deze groep.
52 weken
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Om de incidentie van bijwerkingen van graad 2 of hoger en reacties op de vaccinatieplaats per arm te vergelijken.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TASK Applied Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASK-008 BCG-CORONA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt in dit stadium alleen gedeeld met onderzoekers die deel uitmaken van het protocolteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren