Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCG-vaccination för vårdpersonal i COVID-19-pandemin

24 januari 2022 uppdaterad av: TASK Applied Science

Minska sjuklighet och dödlighet hos vårdpersonal som exponeras för SARS-CoV-2 genom att förbättra ospecifika immunsvar genom Bacillus Calmette-Guérin-vaccination, en randomiserad kontrollerad studie

Ett nytt betacoronavirus, SARS-CoV-2, sprider sig snabbt över hela världen. En stor epidemi i Sydafrika kan överväldiga tillgänglig sjukhuskapacitet och sjukvårdsresurser som skulle förvärras av frånvaro från vårdpersonal och annan frontlinjepersonal (HCW). Strategier för att förebygga sjuklighet och dödlighet hos HCW behövs desperat för att säkerställa kontinuerlig patientvård. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) är ett vaccin mot tuberkulos (TB), med skyddande ospecifika effekter mot andra luftvägsinfektioner i in vitro- och in vivo-studier, med rapporterade sjuklighets- och dödlighetsminskningar så höga som 70 %. Vi antar att en BCG-vaccination kan minska sjukligheten och dödligheten för vårdpersonal under utbrottet av covid-19 i Sydafrika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuklighet och dödlighet som kan tillskrivas covid-19 förödande globala hälsosystem och ekonomier. Bacillus Calmette Guérin (BCG)-vaccination har använts i många decennier för att förhindra allvarliga former av tuberkulos hos barn. Studier har också visat en kombination av förbättrad långsiktig medfödd eller tränad immunitet (genom epigenetisk omprogrammering av myeloidceller) och adaptiva svar efter BCG-vaccination, vilket leder till ospecifika skyddande effekter hos vuxna. Observationsstudier har visat att länder med rutinmässiga BCG-vaccinationsprogram har betydligt färre rapporterade fall och dödsfall av covid-19, men sådana studier är benägna att ha betydande partiskhet och behöver bekräftelse. Hittills, i avsaknad av direkta bevis, rekommenderar WHO inte BCG för att förebygga covid-19.

Detta projekt syftar till att i tid undersöka om och varför BCG-revaccination kan minska infektionsfrekvensen och/eller sjukdomens svårighetsgrad hos vårdpersonal under SARS-CoV-2-utbrottet i Sydafrika. Dessa mål kommer att uppnås med en blindad, randomiserad kontrollerad studie av BCG-revaccination kontra placebo i exponerad frontlinjepersonal på sjukhus i Kapstaden. Observationerna kommer att inkludera graden av infektion med covid-19 samt förekomsten av milda, måttliga eller svåra ambulatoriska luftvägsinfektioner, sjukhusvistelse, behov av syrgas, mekanisk ventilation eller dödsfall. HIV-positiva individer kommer att exkluderas. Säkerheten för vaccinerna kommer att övervakas. En sekundär endpoint är förekomsten av latent eller aktiv tuberkulos. Initial urvalsstorlek och uppföljningstid är minst 500 arbetare och 52 veckor. Statistisk analys kommer att vara modellbaserad och pågå i realtid med frekventa interimsanalyser och valfria ökningar av både provstorlek eller observationstid, baserat på den oförutsedda banan för den sydafrikanska covid-19-epidemin, tillgängliga medel och rekommendationer från oberoende data och säkerhetsövervakningstavla.

Med tanke på det omedelbara hotet från SARS-CoV-2-epidemin har försöket utformats som en pragmatisk studie med mycket genomförbara effektmått som kan mätas kontinuerligt. Detta möjliggör den snabbaste identifieringen av ett fördelaktigt resultat som skulle leda till omedelbar spridning av resultaten, vaccination av kontrollgruppen och uppsökande till hälsomyndigheterna för att överväga BCG-vaccination för alla kvalificerade vårdpersonal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TASK Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern ≥18 år
  • HCW eller annan frontlinjepersonal som för närvarande är i kontakt med, eller förväntas vara i kontakt med, patienter med SARS-CoV-2-infektion.
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
  • Kan nås på mobiltelefon för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot (komponenter av) BCG-vaccinet eller allvarlig reaktion på tidigare BCG-administrering.
  • Känd aktiv tuberkulos eller något annat aktivt eller okontrollerat tillstånd som, enligt utredarens eller den som utses, gör deltagande osäkert eller gör det svårt att samla in uppföljningsdata över studieperioden.

  • HIV-1-infektion

    - OBSERVERA: Om bevis på nyligen hiv-negativa test inte är tillgängliga, kommer snabba vårdplatser att utföras som en del av screening med en separat process för informerat samtycke.

  • Symtom på luftvägsinfektion som, enligt utredarens eller den som utses, sannolikt kommer att störa studiens syften.

  • Känd medicinsk historia av något av följande immunkomprometterade tillstånd:

    • Neutropeni (mindre än 500 neutrofiler/mm3)
    • Lymfopeni (mindre än 400 lymfocyter/mm3)
    • Transplantation av fasta organ eller benmärg
    • Primär immunbrist
    • Aktiv solid eller icke-solid malignitet eller lymfom under de senaste två åren
    • Graviditet och amning

  • Nuvarande behandling med följande mediciner:

    • Kemoterapi
    • Anti-cytokinterapier
    • Nuvarande behandling med orala eller intravenösa steroider definierade som dagliga doser av 10 mg prednison eller motsvarande under längre tid än 3 månader
    • All experimentell, oprövad behandling mot SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inklusive men inte begränsat till klorokin, hydroxiklorokin, remdesivir, lopinavir/ritonavir och interferon beta-1a.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Deltagarna kommer att få en intradermal injektion av 0,1 ml av det suspenderade BCG-vaccinet som står för 0,075 mg försvagad Mycobacterium bovis. BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], dansk stam 1331.
Biologisk: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
BCG-vaccin kommer att ges intradermalt i överarmen efter randomisering.
Andra namn:
  • BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], dansk stam 1331
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som används för denna studie är 0,9 % natriumklorid (NaCl). Deltagare som är randomiserade till kontrollarmen kommer att få en placebo-injektion av 0,1 ml 0,9 % NaCl, vilket är samma volym och har samma färg som det suspenderade BCG-vaccinet.
Övrig: Placebo-jämförare
Placebo-injektion kommer att ges intradermalt i överarmen efter randomisering.
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av HCWs inlagda på sjukhus på grund av covid-19 per arm
Tidsram: 52 veckor
För att jämföra förekomsten av HCWs inlagda på sjukhus på grund av covid-19 per arm.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av SARS-CoV-2-infektion per arm
Tidsram: 52 veckor
För att fastställa förekomsten av SARS-CoV-2-infektion i HCW genom molekylär eller serologisk testning (som tillgängligt) vid inträde, 10, 26 och/eller 52 veckor.
52 veckor
Förekomst av övre luftvägsinfektioner per arm
Tidsram: 52 veckor
Att jämföra förekomsten av symtom på övre luftvägsinfektion per arm.
52 veckor
Dagar av oplanerad frånvaro på grund av covid-19 eller någon anledning per arm
Tidsram: 52 veckor
För att jämföra antalet dagar av (oplanerad) frånvaro på grund av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 eller någon orsak per arm.
52 veckor
Incidensen av sjukhusvistelse av någon anledning per arm
Tidsram: 52 veckor
Att jämföra förekomsten av sjukhusvistelse av HCW av någon anledning per arm.
52 veckor
Förekomst av intensivvårdsinläggning per arm
Tidsram: 52 veckor
För att jämföra förekomsten av intensivvårdsinläggning av HCW på grund av covid-19 eller någon orsak per arm.
52 veckor
Incidens av dödsfall per arm
Tidsram: 52 veckor
För att jämföra förekomsten av dödsfall för HCW på grund av COVID-19 eller någon orsak per arm.
52 veckor
Prevalens av latent TB-infektion
Tidsram: 52 veckor
För att beskriva prevalensen av latent TB-infektion som fastställts med interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) vid inskrivningen och vecka 52.
52 veckor
Förekomst av aktiv TB per arm
Tidsram: 52 veckor
För att jämföra förekomsten av aktiv TB av HCW per arm.
52 veckor
Jämför effekten av latent TB på sjuklighet och dödlighet på grund av covid-19 per arm
Tidsram: 52 veckor
Att jämföra effekten av latent TB-infektion på sjuklighet och dödlighet av HCW på grund av COVID-19 per arm. Risken för sjuklighet och dödlighet hos latent TB-infekterade individer är inte känd, vi kommer att undersöka om det finns en högre risk för sjukdomens svårighetsgrad och dåliga utfall i denna grupp.
52 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 52 veckor
För att jämföra incidensen av grad 2 eller högre biverkningar och reaktioner på vaccinationsstället per arm.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TASK Applied Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASK-008 BCG-CORONA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer endast att delas mellan forskare som ingår i protokollteamet i detta skede.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Bacille Calmette-Guérin (BCG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera