Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccination par le BCG pour les travailleurs de la santé pendant la pandémie de COVID-19

24 janvier 2022 mis à jour par: TASK Applied Science

Réduction de la morbidité et de la mortalité chez les travailleurs de la santé exposés au SRAS-CoV-2 en améliorant les réponses immunitaires non spécifiques grâce à la vaccination contre le bacille Calmette-Guérin, un essai contrôlé randomisé

Un nouveau bêtacoronavirus, le SRAS-CoV-2, se propage rapidement dans le monde. Une grande épidémie en Afrique du Sud pourrait submerger la capacité hospitalière et les ressources de soins de santé disponibles, ce qui serait aggravé par l'absentéisme des travailleurs de la santé et des autres membres du personnel de première ligne (HCW). Des stratégies de prévention de la morbidité et de la mortalité des travailleurs de la santé sont désespérément nécessaires pour garantir la continuité des soins aux patients. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) est un vaccin contre la tuberculose (TB), avec des effets protecteurs non spécifiques contre d'autres infections des voies respiratoires dans des études in vitro et in vivo, avec des réductions de morbidité et de mortalité rapportées allant jusqu'à 70 %. Nous émettons l'hypothèse qu'une vaccination par le BCG pourrait réduire la morbidité et la mortalité des travailleurs de la santé lors de l'épidémie de COVID-19 en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La morbidité et la mortalité attribuables au COVID-19 dévastent les systèmes de santé et les économies mondiales. La vaccination par le bacille de Calmette Guérin (BCG) est utilisée depuis de nombreuses décennies pour prévenir les formes graves de tuberculose chez les enfants. Des études ont également montré une combinaison d'amélioration de l'immunité innée ou entraînée à long terme (par la reprogrammation épigénétique des cellules myéloïdes) et des réponses adaptatives après la vaccination par le BCG, ce qui conduit à des effets protecteurs non spécifiques chez les adultes. Des études observationnelles ont montré que les pays dotés de programmes de vaccination systématique par le BCG ont beaucoup moins de cas et de décès signalés de COVID-19, mais ces études sont sujettes à des biais importants et doivent être confirmées. À ce jour, en l'absence de preuves directes, l'OMS ne recommande pas le BCG pour la prévention du COVID-19.

Ce projet vise à étudier en temps opportun si et pourquoi la revaccination par le BCG peut réduire le taux d'infection et/ou la gravité de la maladie chez les travailleurs de la santé pendant l'épidémie de SRAS-CoV-2 en Afrique du Sud. Ces objectifs seront atteints grâce à un essai contrôlé randomisé en aveugle de la revaccination par le BCG par rapport à un placebo chez le personnel de première ligne exposé dans les hôpitaux du Cap. Les observations incluront le taux d'infection par le COVID-19 ainsi que la survenue d'infections respiratoires ambulatoires légères, modérées ou sévères, l'hospitalisation, le besoin d'oxygène, la ventilation mécanique ou le décès. Les personnes séropositives seront exclues. La sécurité des vaccins sera surveillée. Un critère secondaire est la survenue d'une tuberculose latente ou active. La taille initiale de l'échantillon et la durée du suivi sont d'au moins 500 travailleurs et 52 semaines. L'analyse statistique sera basée sur un modèle et se poursuivra en temps réel avec des analyses intermédiaires fréquentes et des augmentations facultatives de la taille de l'échantillon ou du temps d'observation, en fonction de la trajectoire imprévisible de l'épidémie de COVID-19 en Afrique du Sud, des fonds disponibles et des recommandations d'un organisme indépendant de données et comité de surveillance de la sécurité.

Compte tenu de la menace immédiate de l'épidémie de SRAS-CoV-2, l'essai a été conçu comme une étude pragmatique avec des critères d'évaluation hautement réalisables qui peuvent être mesurés en continu. Cela permet l'identification la plus rapide d'un résultat bénéfique qui conduirait à la diffusion immédiate des résultats, à la vaccination du groupe témoin et à la sensibilisation des autorités sanitaires pour qu'elles envisagent la vaccination par le BCG pour tous les agents de santé qualifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • TASK Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de ≥18 ans
  • Le personnel de santé ou autre personnel de première ligne est actuellement en contact ou devrait être en contact avec des patients infectés par le SRAS-CoV-2.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.
  • Joignable par téléphone portable pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux (composants du) vaccin BCG ou réaction grave à une administration antérieure de BCG.
  • Tuberculose active connue ou toute autre affection active ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, rend la participation dangereuse ou rend difficile la collecte de données de suivi au cours de la période d'étude.

  • Infection par le VIH-1

    - REMARQUE : Si aucune preuve de test VIH négatif récent n'est disponible, un test rapide au point de service sera entrepris dans le cadre du dépistage avec un processus de consentement éclairé distinct.

  • Symptômes d'infection des voies respiratoires qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, sont susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'étude.

  • Antécédents médicaux connus de l'un des états immunodéprimés suivants :

    • Neutropénie (moins de 500 neutrophiles/mm3)
    • Lymphopénie (moins de 400 lymphocytes/mm3)
    • Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
    • Immunodéficience primaire
    • Tumeur maligne solide ou non solide active ou lymphome au cours des deux années précédentes
    • La grossesse et l'allaitement

  • Traitement actuel avec les médicaments suivants :

    • Chimiothérapie
    • Thérapies anti-cytokines
    • Traitement actuel avec des stéroïdes oraux ou intraveineux définis comme des doses quotidiennes de 10 mg de prednisone ou équivalent pendant plus de 3 mois
    • Tout traitement expérimental non prouvé contre l'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19, y compris, mais sans s'y limiter, la chloroquine, l'hydroxychloroquine, le remdesivir, le lopinavir/ritonavir et l'interféron bêta-1a.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bacille de Calmette-Guérin (BCG)
Les participants recevront une injection intradermique de 0,1 ml du vaccin BCG en suspension qui représente 0,075 mg de Mycobacterium bovis atténué. BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], souche danoise 1331.
Biologique: Bacille de Calmette-Guérin (BCG)
Le vaccin BCG sera administré par voie intradermique dans la partie supérieure du bras après randomisation.
Autres noms:
  • BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], souche danoise 1331
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo utilisé pour cette étude est le chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %. Les participants randomisés dans le bras témoin recevront une injection placebo de 0,1 ml de NaCl à 0,9 %, qui est du même volume et a la même couleur que le vaccin BCG en suspension.
Autre: Comparateur placebo
L'injection de placebo sera administrée par voie intradermique dans la partie supérieure du bras après randomisation.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de travailleurs de la santé hospitalisés en raison de la COVID-19 par bras
Délai: 52 semaines
Comparer l'incidence des travailleurs de la santé hospitalisés en raison de la COVID-19 par bras.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 par bras
Délai: 52 semaines
Déterminer l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé par des tests moléculaires ou sérologiques (selon la disponibilité) à l'entrée, 10, 26 et/ou 52 semaines.
52 semaines
Incidence des infections des voies respiratoires supérieures par bras
Délai: 52 semaines
Comparer l'incidence des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures par bras.
52 semaines
Jours d'absentéisme imprévu dû au COVID-19 ou à toute autre raison par bras
Délai: 52 semaines
Pour comparer le nombre de jours d'absentéisme (non planifié) en raison d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2, le COVID-19 ou toute autre raison par bras.
52 semaines
Incidence des hospitalisations pour quelque raison que ce soit par bras
Délai: 52 semaines
Comparer l'incidence de l'hospitalisation des travailleurs de la santé pour quelque raison que ce soit par bras.
52 semaines
Incidence des admissions en unité de soins intensifs par bras
Délai: 52 semaines
Comparer l'incidence de l'admission en soins intensifs des travailleurs de la santé en raison de la COVID-19 ou de toute autre raison par bras.
52 semaines
Incidence de décès par bras
Délai: 52 semaines
Pour comparer l'incidence des décès de travailleurs de la santé dus au COVID-19 ou à toute autre raison par bras.
52 semaines
Prévalence de l'infection tuberculeuse latente
Délai: 52 semaines
Décrire la prévalence de l'infection tuberculeuse latente telle que déterminée par le test de libération d'interféron gamma (TLIG) lors de l'inscription et à la semaine 52.
52 semaines
Incidence de la tuberculose active par bras
Délai: 52 semaines
Comparer l'incidence de la tuberculose active des travailleurs de la santé par bras.
52 semaines
Comparer l'effet de la tuberculose latente sur la morbidité et la mortalité dues au COVID-19 par bras
Délai: 52 semaines
Comparer l'effet de l'infection tuberculeuse latente sur la morbidité et la mortalité des travailleurs de la santé due au COVID-19 par bras. Le risque de morbidité et de mortalité des personnes infectées par la tuberculose latente n'étant pas connu, nous examinerons s'il existe un risque plus élevé de gravité de la maladie et de mauvais résultats dans ce groupe.
52 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 52 semaines
Comparer l'incidence des événements indésirables de grade 2 ou plus et les réactions au site de vaccination par bras.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TASK Applied Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASK-008 BCG-CORONA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera partagé qu'entre les chercheurs inclus dans l'équipe du protocole à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner