Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCG očkování pro zdravotnické pracovníky v pandemii COVID-19

24. ledna 2022 aktualizováno: TASK Applied Science

Snížení nemocnosti a úmrtnosti u pracovníků ve zdravotnictví vystavených SARS-CoV-2 posílením nespecifických imunitních reakcí prostřednictvím vakcinace Bacillus Calmette-Guérin, randomizované kontrolované studie

Nový betakoronavirus SARS-CoV-2 se rychle šíří po celém světě. Velká epidemie v Jižní Africe může přemoci dostupnou kapacitu nemocnic a zdroje zdravotní péče, což by se zhoršilo nepřítomností zdravotnických pracovníků a dalšího personálu v první linii (HCW). Strategie prevence morbidity a úmrtnosti HCW jsou zoufale potřeba k zajištění nepřetržité péče o pacienty. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) je vakcína proti tuberkulóze (TB), s ochrannými nespecifickými účinky proti jiným infekcím dýchacích cest ve studiích in vitro a in vivo, s hlášeným snížením morbidity a mortality až o 70 %. Předpokládáme, že očkování BCG může snížit nemocnost a úmrtnost zdravotnických pracovníků během vypuknutí COVID-19 v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemocnost a úmrtnost související s COVID-19 devastuje globální zdravotnické systémy a ekonomiky. Očkování Bacillus Calmette Guérin (BCG) se používá již mnoho desetiletí k prevenci závažných forem tuberkulózy u dětí. Studie také prokázaly kombinaci zlepšené dlouhodobé vrozené nebo trénované imunity (prostřednictvím epigenetického přeprogramování myeloidních buněk) a adaptivních reakcí po BCG vakcinaci, což vede k nespecifickým ochranným účinkům u dospělých. Observační studie ukázaly, že země s rutinními programy BCG očkování mají výrazně méně hlášených případů a úmrtí na COVID-19, ale takové studie jsou náchylné k významnému zkreslení a potřebují potvrzení. K dnešnímu dni, bez přímých důkazů, WHO nedoporučuje BCG pro prevenci COVID-19.

Tento projekt si klade za cíl včas prozkoumat, zda a proč může revakcinace BCG snížit míru infekce a/nebo závažnost onemocnění u zdravotnických pracovníků během vypuknutí SARS-CoV-2 v Jižní Africe. Těchto cílů bude dosaženo pomocí zaslepené, randomizované kontrolované studie přeočkování BCG versus placebo u exponovaného personálu v první linii v nemocnicích v Kapském Městě. Pozorování bude zahrnovat míru infekce COVID-19 a také výskyt mírných, středně těžkých nebo těžkých ambulantních infekcí dýchacích cest, hospitalizaci, potřebu kyslíku, mechanickou ventilaci nebo smrt. HIV pozitivní jedinci budou vyloučeni. Bezpečnost vakcín bude sledována. Sekundárním koncovým bodem je výskyt latentní nebo aktivní tuberkulózy. Počáteční velikost vzorku a doba sledování je minimálně 500 pracovníků a 52 týdnů. Statistická analýza bude založena na modelu a bude probíhat v reálném čase s častými průběžnými analýzami a volitelným zvýšením velikosti vzorku nebo doby pozorování na základě nepředvídatelné trajektorie jihoafrické epidemie COVID-19, dostupných finančních prostředků a doporučení nezávislých údajů a bezpečnostní monitorovací deska.

Vzhledem k bezprostřední hrozbě epidemie SARS-CoV-2 byla studie navržena jako pragmatická studie s vysoce proveditelnými koncovými body, které lze průběžně měřit. To umožňuje nejrychlejší identifikaci příznivého výsledku, který by vedl k okamžitému šíření výsledků, očkování kontrolní skupiny a kontaktování zdravotnických úřadů, aby zvážily očkování BCG pro všechny kvalifikované zdravotnické pracovníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • TASK Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • HCW nebo jiný personál v první linii, který je v současné době v kontaktu s pacienty s infekcí SARS-CoV-2 nebo se s nimi očekává, že budou v kontaktu.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Pro následnou kontrolu je možné se spojit pomocí mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na BCG vakcínu (její složky) nebo závažná reakce na předchozí podání BCG.
  • Známá aktivní tuberkulóza nebo jakýkoli jiný aktivní nebo nekontrolovaný stav, který podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby činí účast nebezpečnou nebo znesnadňuje shromažďování následných údajů během období studie.

  • HIV-1 infekce

    - POZNÁMKA: Pokud není k dispozici důkaz o nedávném HIV negativním testu, provede se rychlé testování v místě péče jako součást screeningu se samostatným procesem informovaného souhlasu.

  • Příznaky infekce dýchacích cest, které podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby pravděpodobně narušují cíle studie.

  • Známá anamnéza některého z následujících imunokompromitovaných stavů:

    • Neutropenie (méně než 500 neutrofilů/mm3)
    • Lymfopenie (méně než 400 lymfocytů/mm3)
    • Transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně
    • Primární imunodeficience
    • Aktivní solidní nebo nesolidní malignita nebo lymfom během předchozích dvou let
    • Těhotenství a kojení

  • Současná léčba následujícími léky:

    • Chemoterapie
    • Anticytokinové terapie
    • Současná léčba perorálními nebo intravenózními steroidy definovaná jako denní dávky 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 3 měsíce
    • Jakákoli experimentální, neprokázaná léčba infekce SARS-CoV-2 nebo COVID-19 včetně, ale bez omezení na chlorochin, hydroxychlorochin, remdesivir, lopinavir/ritonavir a interferon beta-1a.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Účastníci obdrží intradermální injekci 0,1 ml suspendované BCG vakcíny, která představuje 0,075 mg oslabeného Mycobacterium bovis. BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], dánský kmen 1331.
Biologický: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
BCG vakcína bude po randomizaci podána intradermálně do horní části paže.
Ostatní jména:
  • BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], dánský kmen 1331
Komparátor placeba: Placebo
Placebem použitým pro tuto studii je 0,9% chlorid sodný (NaCl). Účastníci, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve, dostanou placebo injekci 0,1 ml 0,9% NaCl, což je stejný objem a má stejnou barvu jako suspendovaná BCG vakcína.
Jiný: Komparátor placeba
Injekce placeba bude po randomizaci podána intradermálně do horní části paže.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HCWs hospitalizovaných kvůli COVID-19 na paži
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat výskyt HCWs hospitalizovaných kvůli COVID-19 na paži.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce SARS-CoV-2 na paži
Časové okno: 52 týdnů
Stanovit výskyt infekce SARS-CoV-2 u HCW molekulárním nebo sérologickým testováním (jak je k dispozici) při vstupu, 10, 26 a/nebo 52 týdnech.
52 týdnů
Výskyt infekcí horních cest dýchacích na paži
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat výskyt příznaků infekce horních cest dýchacích na paži.
52 týdnů
Dny neplánované nepřítomnosti kvůli COVID-19 nebo z jakéhokoli důvodu na ruku
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat počet dní (neplánované) nepřítomnosti z důvodu zdokumentované infekce SARS-CoV-2, COVID-19 nebo jakéhokoli důvodu na paži.
52 týdnů
Výskyt hospitalizace z jakéhokoli důvodu na paži
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat výskyt hospitalizace HCW z jakéhokoli důvodu na rameno.
52 týdnů
Incidence přijetí na jednotku intenzivní péče na paži
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat incidenci hospitalizace HCW na intenzivní péči kvůli COVID-19 nebo z jakéhokoli důvodu na paži.
52 týdnů
Incidence úmrtí na paži
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat výskyt úmrtí HCW v důsledku COVID-19 nebo z jakéhokoli důvodu na paži.
52 týdnů
Prevalence latentní infekce TBC
Časové okno: 52 týdnů
Popsat prevalenci latentní infekce TBC stanovenou testem uvolňování interferonu gama (IGRA) při zařazení do studie a v 52. týdnu.
52 týdnů
Výskyt aktivní TBC na paži
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat výskyt aktivní TBC HCW na rameno.
52 týdnů
Porovnejte účinek latentní TBC na morbiditu a mortalitu v důsledku COVID-19 na rameno
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat vliv latentní infekce TBC na morbiditu a mortalitu HCW v důsledku COVID-19 na rameno. Riziko morbidity a mortality jedinců infikovaných latentní TBC není známo, budeme zkoumat, zda je v této skupině vyšší riziko závažnosti onemocnění a špatných výsledků.
52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat výskyt nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně a reakcí v místě očkování na rameno.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TASK Applied Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASK-008 BCG-CORONA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude v této fázi sdílena pouze mezi výzkumníky zařazenými do týmu protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit