암 환자의 COVID-19 치료를 위한 Rintatolimod 및 IFN Alpha-2b
2026년 1월 9일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
COVID-19에 걸린 암 환자를 대상으로 Rintatolimod 및 IFN 알파 요법에 대한 1/2A상 연구
이 I/IIa상 시험은 COVID-19 감염 암 환자를 치료할 때 린타톨리모드와 인터페론(IFN) 알파-2b의 최적 용량과 부작용을 연구합니다.
인터페론 알파는 바이러스 방어에 중요한 단백질입니다.
바이러스 감염을 제거하는 데 도움이 되는 면역 반응을 활성화합니다.
Rintatolimod는 바이러스 감염 중에 정상적으로 활성화되는 면역 경로를 자극하여 바이러스 감염을 모방하도록 설계된 이중 가닥 리보핵산(RNA)입니다.
린타톨리모드와 인터페론 알파-2b를 투여하면 면역 체계가 활성화되어 바이러스의 복제와 확산을 제한할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. i.v.와 함께 또는 없이 투여된 정맥내(i.v.) rintatolimod 조합의 안전성을 결정하기 위해. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 암 환자의 IFN 알파(재조합 인터페론 알파-2b[Intron A]).
II. 치료 과정 및 7일 및 14일 동안 비인두 면봉에서 바이러스 부하의 동역학을 결정합니다.
2차 목표:
I. COVID-19 암 환자에서 치료 조합의 효능을 평가하기 위해.
II. 치료 과정 및 7일 및 14일 동안 말초 혈액의 바이러스 부하 역학을 결정합니다.
III. 치료 과정 및 7일 및 14일 동안 말초 혈액에서 면역 하위 집합 및 순환 염증 매개체(C-반응성 단백질[CRP], 사이토카인, 케모카인, 인터페론 포함)의 변화 동역학을 결정합니다.
IV. (myxovirus resistance gene, MxA; protein Kinase R (PKR); oligoadenylate synthetase-2 (OAS2); RNAse-L, IFN-stimulated gene-15 (ISG15); IFN-induced 비인두 면봉 재료 및 치료의 모든 계층에 있는 환자의 혈액 세포에서 테트라트리코펩티드 반복(IFIT1) 및 IFN-유도성 막관통 단백질 3(IFITM3), TLR3, RIG-I, MDA5, IRF3, IRF7이 있는 단백질.
개요: 이것은 재조합 인터페론 알파-2b에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
도입 단계: 환자는 1일과 3일(또는 4일)에 2.5-3시간에 걸쳐 rintatolimod IV를 받습니다.
후속 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2.5-3시간에 걸쳐 린타톨리모드 IV를 투여받고 1일 및 3일 또는 4일에 20분에 걸쳐 재조합 인터페론 알파-2b IV를 투여받습니다.
ARM II: 환자는 표준 치료를 받습니다.
확장 코호트: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM III: 환자는 2.5-3시간에 걸쳐 rintatolimod IV를 한 번 받습니다.
ARM IV: 환자는 표준 치료를 받습니다.
연구 요법 개시 후 7일, 14일 및 30일에 환자를 추적하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 기준(주 코호트):
- 활동성 급성 백혈병 환자 및 동종 조혈모세포 이식 수혜자를 제외한 암 환자. 환자는 7년 이내에 활성 요법을 받거나 요법(예: 화학요법, 방사선 또는 수술)을 받을 수 있습니다. 아직 치료를 받지 않은 활동성 암 환자(예: 새로 진단된 암 또는 초기 단계 골수이형성 증후군[MDS] 또는 만성 림프구성 백혈병[CLL])이 자격이 있습니다. 국소 절제만으로 치료된 기저 세포 암 및 상피내 암종은 포함 자격이 없습니다.
- 열(온도[T] >= 섭씨 38도[C]) 또는 호흡기 증상(기침, 코막힘 또는 숨가쁨) 또는 흉부 X-레이 또는 CT 영상에서 폐 침윤으로 정의되는 증상 감염의 존재. COVID-19 진단은 호흡기 샘플의 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사를 기반으로 합니다.
- 연령이 >= 18세 이상인 경우(COVID-19는 일반적으로 어린이에게 더 경미한 과정이 있고 어린이에 대한 이 요법의 안전성 데이터가 부족하기 때문에 어린이는 제외됨)
- 혈소판 >= 75,000/uL
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 헤마토크리트 >= 27%
- 절대호중구수(ANC) >= 1000/uL
- 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(Cockcroft-Gault Equation-note: 혈청 대신 혈장 크레아틴이 Roswell Park에서 사용됨)
- 총 빌리루빈 =< 2 X 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)(혈장) 및 알라닌 전이효소(ALT)(혈장) =< 2 X 기관 ULN
- 혈장 아밀라아제 및 리파아제 =< 2 X 기관 ULN
- COVID-19가 없을 경우 예상 수명은 6개월입니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 참고: 혈액 화학 실험실의 경우 달리 명시되지 않는 한 Roswell Park 임상 혈액 화학은 혈장에서 수행됩니다.
확장 코호트: 암 환자 또는 암 진단 유무에 관계없이 동종 줄기 세포 이식 수혜자
- 암 환자는 7년 이내에 적극적인 치료를 받거나 치료(예: 화학요법, 방사선 또는 수술)를 받았을 수 있습니다.
- 아직 치료를 받지 않은 활동성 암 환자(예: 새로 진단된 암 또는 초기 단계 MDS 또는 CLL)이 자격이 있습니다.
- 국소 절제만으로 치료된 기저 세포 암 및 상피내 암종은 포함 자격이 없습니다.
- 열(T >= 38.0 ° C ) 또는 호흡기 증상(기침, 코막힘 또는 숨가쁨) 또는 흉부 X선 또는 CT 영상에 의한 폐 침윤으로 정의되는 증상이 있는 감염의 존재. COVID-19 진단은 호흡기 샘플의 PCR 검사를 기반으로 합니다. 중증 감염은 제외
- 연령이 >= 18세 이상인 경우(COVID-19는 일반적으로 어린이에게 더 경미한 과정이 있고 어린이에 대한 이 요법의 안전성 데이터가 부족하기 때문에 어린이는 제외됨). COVID-19가 없을 경우 예상 수명은 6개월입니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 특정한 경우가 있을 수 있습니다. 기계적 환기가 필요하고 진정제를 사용하는 경우 의료 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 일시적인 인지 장애가 있는 환자는 능력이 회복되면 동의를 받게 됩니다. 만성 인지 장애가 있는 환자, 예. 정보에 입각한 동의를 배제하는 치매는 등록되지 않습니다.
제외 기준:
- 제외 기준(주 코호트):
- 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 폐 침윤으로 정의된 중증 COVID-19 감염 환자와 다음 중 하나: 실내 공기 산소 포화도(SaO2) =< 92%, 실내 공기 산소 분압(PaO2) < 70mmHg, 또는 동맥혈의 산소 분압(PaO2)-PaO2(폐포 가스) >= 35mmHg
- 이전 과민증, 자가면역 간염, 비대상성 간 질환에 근거한 재조합 (r)-INFalpha에 대한 금기
- 활동성 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프성 백혈병이 있거나 동종 조혈 줄기 이식을 받는 환자. 관해 상태의 급성 백혈병 및 만성 백혈병은 제외 기준이 아닙니다.
심장 사건:
- 지난 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 허혈
- III 또는 IV 울혈성 심부전의 New York Heart Association 분류
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 알려진 심각한 기분 장애가 있는 환자
- 기존의 염증성 폐 질환과 같이 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 추가 조건
- 동시 감염, 예. 치료에 대한 임상 반응을 평가하거나 약물 독성을 연구하기 어렵게 만드는 세균성 폐렴 또는 패혈증
- 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 유발하는 것으로 알려진 치료법, 예. 조작된 T 세포, 30일 이내
- 종양용해증후군 고위험군 환자
- 체크포인트 억제제 요법, 화학 요법 관련 독성 또는 방사선 폐렴과 같은 COVID-19 이전의 동시 활동성 폐렴
- 전신면역억제가 필요한 자가면역질환
- 세포 수, 신장 또는 간 기능의 프로토콜 정의 기준선 이상
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 추가 조건
- 제외 기준: 확장 코호트:
- FIO2 > 60%의 기계적 환기가 필요한 호흡 부전 환자.
- 활동성 폐 이식편 대 숙주병(GvHD)이 있는 동종 조혈모세포 이식 수혜자(등급 무관)
심장 사건:
- 지난 3개월 이내의 급성관상동맥증후군, 심근경색 또는 허혈,
- III 또는 IV 울혈성 심부전의 New York Heart Association 분류
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 추가 조건
- 인지 장애가 있는 성인/의사 결정 능력이 손상된 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 린타톨리모드, 재조합 인터페론 알파-2b 0 MU/M^2
용량 수준 1: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 1일차와 3일차(또는 4일차)에 린타톨리모드를 2.5-3시간 동안 정맥 주사하고 재조합 인터페론 알파-2b를 20분 동안 정맥 주사합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 린타톨리모드, 재조합 인터페론 알파-2b 5 MU/M^2
용량 수준 2: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1일차 및 3일차(또는 4일차)에 2.5~3시간 동안 rintatolimod 정맥 주사와 20분 동안 재조합 인터페론 알파-2b 5 MU/M^2 정맥 주사를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: Rrintatolimod 플러스 표준 치료
환자는 2.5~3시간 동안 한 번씩 정맥 내로 린타톨리모드를 투여받고 표준 치료를 병행합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 린타톨리모드, 재조합 인터페론 알파-2b 10 MU/M^2
용량 수준 3: 환자는 1일차와 3일차(또는 4일차)에 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 2.5-3시간 동안 린타톨리모드를 정맥 주사하고 20분 동안 재조합 인터페론 알파-2b 10 MU/M^2를 정맥 주사받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 린타톨리모드, 재조합 인터페론 알파-2b 20 MU/M^2
용량 수준 4: 환자들은 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 1일차와 3일차(또는 4일차)에 린타톨리모드를 2.5-3시간 동안 정맥 내 투여하고, 재조합 인터페론 알파-2b 20 MU/M^2를 20분 동안 정맥 내 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 30일까지, 평균적으로는 25일의 기간입니다
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이는 치료 요법과 아마도 또는 확실히 관련된 것으로 간주되는 등급 3 또는 4 이상반응의 빈도를 의미합니다.
독성은 미국국립암연구소(NCI)의 이상반응 공통용어기준 버전 5.0(CTCAE 버전[v] 5.0)에 따라 평가됩니다.
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치료 시작 후 최대 30일까지, 평균적으로는 25일의 기간입니다
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바이러스 부하의 동태
기간: 치료 및 1일, 3/4일, 7일 및 11일
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치료 과정과 1일, 3/4일, 7일, 11일에 정량적 중합효소연쇄반응(PCR)을 기반으로 한 비인두 도말 검체의 사이클 임계값으로 평가될 것입니다.
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치료 및 1일, 3/4일, 7일 및 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택된 임상 효능 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 30일 동안
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다음 합병증의 빈도로 평가될 것입니다: (i) 입원이 필요한 감염 진행; (ii) 기계적 환기가 필요한 호흡 부전 (주요 효능 평가 항목); 그리고 (iii) 30일 이내 사망.
존재할 경우, 급성 호흡 곤란 증후군은 베를린 기준에 따라 등급이 매겨질 것입니다.
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치료 시작 후 최대 30일 동안
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바이러스 부하의 동역학
기간: 치료 시작 후 1일, 3일, 7일, 14일
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치료 과정 및 1일, 3일, 7일, 14일째에 정량적 PCR을 기반으로 말초혈액과 비인두 도말 검체에서 주기 한계값으로 평가됩니다. 입력된 데이터는 측정된 값이며, '플레이스홀더'는 입력되지 않았으며, 영(0)은 유효한 측정값입니다. |
치료 시작 후 1일, 3일, 7일, 14일
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말초혈액에서의 면역 하위집단 및 순환 염증 매개체 변화의 동태학 (COX2)
기간: 치료 시작 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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qPCR로 측정한 유전자 발현
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치료 시작 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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말초혈액에서 면역 세포 아형 및 순환 염증 매개체의 변화 역학 (CCL5)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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QPCR로 측정한 유전자 발현
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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말초혈액에서의 면역 세포군 및 순환 염증 매개체 변화의 동역학 (CXCL10)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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qPCR로 측정된 유전자 발현
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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말초혈액에서 면역 세포 아형 및 순환 염증 매개체의 변화 동역학 (CCL22)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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qPCR로 측정된 유전자 발현
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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말초혈액 내 면역 세포 아형 및 순환 염증 매개체의 변화 동역학 (CXCL12)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 30일
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qPCR로 측정된 유전자 발현
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치료 후 1일, 4일, 7일, 30일
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말초혈액에서 면역 세포군 및 순환 염증 매개체 변화의 동태학 (IL-10)
기간: 치료 후 1일차, 4일차, 7일차, 14일차 및 30일차
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qPCR로 측정된 유전자 발현
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치료 후 1일차, 4일차, 7일차, 14일차 및 30일차
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말초혈액 내 면역 세포 아형 및 순환 염증 매개체 변화의 동태학 (IDO1)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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qPCR로 측정된 유전자 발현
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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말초혈액에서의 면역 하위집단 및 순환 염증 매개체 변화의 동태학 (IFNB1)
기간: 치료 후 1일차, 4일차, 7일차, 14일차 및 30일차
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qPCR로 측정된 유전자 발현
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치료 후 1일차, 4일차, 7일차, 14일차 및 30일차
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말초혈액 내 면역 하위 집단 및 순환 염증 매개체 변화의 동태학 (IFNa)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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qPCR로 측정된 유전자 발현
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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항바이러스 면역의 알려진 매개체 (RIG-1)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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qPCR로 측정된 항바이러스 면역의 알려진 매개체 RIG-1 유도
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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알려진 항바이러스 면역 매개체 (TLR-3)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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qPCR로 측정된 항바이러스 면역의 알려진 매개체 TLR-3의 유도
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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알려진 항바이러스 면역 매개체 (ISG-15)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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qPCR로 측정된 항바이러스 면역의 알려진 매개체 ISG-15의 유도
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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알려진 항바이러스 면역 매개체(RNAseL)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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qPCR로 측정된 항바이러스 면역의 알려진 매개체 RNAseL의 유도
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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항바이러스 면역의 알려진 매개체 (OAS2)
기간: 치료 후 1일차, 4일차, 7일차, 14일차 및 30일차
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qPCR로 측정된 항바이러스 면역의 알려진 매개체 OAS2의 유도
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치료 후 1일차, 4일차, 7일차, 14일차 및 30일차
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항바이러스 면역의 알려진 매개체 (ACE2)
기간: 치료 후 1일 및 14일
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qPCR로 측정된 항바이러스 면역의 알려진 매개체 ACE2의 유도
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치료 후 1일 및 14일
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알려진 항바이러스 면역 매개체 (Mx1)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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qPCR로 측정된 항바이러스 면역의 알려진 매개체 Mx1의 유도
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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알려진 항바이러스 면역 매개체 (IFIT1)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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항바이러스 면역의 알려진 매개체 IFIT1의 qPCR 측정 유도
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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알려진 항바이러스 면역 매개자 (IFITM3)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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qPCR로 측정된 항바이러스 면역의 알려진 매개체 IFITM3의 유도
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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항바이러스 면역의 알려진 매개체 (IRF3)
기간: 치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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qPCR로 측정된 항바이러스 면역의 알려진 매개체 IRF3의 유도
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치료 후 1일, 4일, 7일, 14일 및 30일
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항바이러스 면역의 알려진 매개체 (IRF7)
기간: 치료 후 1일차, 4일차, 7일차, 14일차 및 30일차
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qPCR로 측정된 항바이러스 면역의 알려진 매개체 IRF7의 유도
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치료 후 1일차, 4일차, 7일차, 14일차 및 30일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알려진 항바이러스 면역 매개체
기간: 치료 시작 후 최대 30일
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바이러스 면역의 알려진 매개체 유도 (미소바이러스 저항 유전자, MxA; 단백질 키나제 R; 올리고아데닐레이트 신테타제-2; RNAse-L, IFN-자극 유전자-15 (ISG15); 테트라트리코펩타이드 반복을 가진 IFN-유도 단백질, 및 IFN-유도성 막 관통 단백질 3, TLR3, RIG-I, MDA5, IRF3, IRF7)를 비인두 도말 검체와 모든 치료 단계의 환자의 혈액 세포에서 평가할 것입니다.
또한 ACE2 (중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 [SARS-Cov-2] 진입 수용체)의 발현과 SARS-CoV-2 감염에 관여할 가능성이 있는 다른 유전자들을 비인두 검체에서 검사할 것입니다.
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치료 시작 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Igor Puzanov, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 659920 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-02317 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .