Rintatolimod i IFN alfa-2b w leczeniu COVID-19 u pacjentów z rakiem
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Badanie fazy 1/2A Rintatolimodu i schematu IFN alfa u pacjentów z chorobą nowotworową i COVID-19
To badanie fazy I/IIa bada najlepsze dawki i skutki uboczne rintatolimodu i interferonu (IFN) alfa-2b w leczeniu pacjentów z rakiem zakażonych COVID-19.
Interferon alfa jest białkiem ważnym dla obrony przed wirusami.
Aktywuje odpowiedzi immunologiczne, które pomagają usunąć infekcję wirusową.
Rintatolimod jest dwuniciowym kwasem rybonukleinowym (RNA) zaprojektowanym do naśladowania infekcji wirusowej poprzez stymulację szlaków immunologicznych, które normalnie są aktywowane podczas infekcji wirusowej.
Podawanie rintatolimodu i interferonu alfa-2b może aktywować układ odpornościowy w celu ograniczenia replikacji i rozprzestrzeniania się wirusa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. W celu określenia bezpieczeństwa połączenia dożylnego (i.v.) rintatolimodu podawanego z lub bez i.v. IFN alfa (rekombinowany interferon alfa-2b [Intron A]) u pacjentów z rakiem z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).
II. Oznaczyć kinetykę wiremii w wymazach z jamy nosowo-gardłowej w trakcie leczenia oraz w dniach 7 i 14.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena skuteczności kombinacji leczenia u pacjentów z rakiem z COVID-19.
II. Oznaczyć kinetykę miana wirusa we krwi obwodowej w trakcie leczenia oraz w dniach 7 i 14.
III. Określenie kinetyki zmian podgrup immunologicznych i krążących mediatorów stanu zapalnego (m.in. białka C-reaktywnego [CRP], cytokin, chemokin, interferonów) we krwi obwodowej w trakcie leczenia oraz w dniach 7 i 14.
IV. Określenie indukcji znanych mediatorów odporności przeciwwirusowej, które obejmują (gen oporności na myksowirus, MxA; kinaza białkowa R (PKR); syntetaza oligoadenylanowa-2 (OAS2); RNAza-L, gen-15 stymulowany IFN (ISG15); indukowany IFN białka z powtórzeniami tetratrikopeptydowymi (IFIT1) i białko transbłonowe indukowane IFN 3 (IFITM3), TLR3, RIG-I, MDA5, IRF3, IRF7, w wymazach z jamy nosowo-gardłowej i komórkach krwi pacjentów na wszystkich poziomach leczenia.
ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki rekombinowanego interferonu alfa-2b, po którym następuje badanie fazy II.
FAZA WPROWADZAJĄCA: Pacjenci otrzymują rintatolimod dożylnie przez 2,5-3 godziny w dniu 1. i dniu 3. (lub 4.).
Kolejni pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują rintatolimod dożylnie przez 2,5-3 godziny i rekombinowany interferon alfa-2b dożylnie przez 20 minut w dniu 1 oraz w dniu 3 lub 4 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
KOHORA ROZSZERZONA: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM III: Pacjenci otrzymują rintatolimod dożylny jednorazowo przez 2,5-3 godziny.
RAMIA IV: Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Pacjentów obserwuje się w dniach 7, 14 i 30 po rozpoczęciu schematu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KRYTERIA WŁĄCZENIA (KOHORA GŁÓWNA):
- Pacjenci z chorobą nowotworową, z wyjątkiem pacjentów z czynną ostrą białaczką i biorcami allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych. Pacjenci mogą być na aktywnej terapii lub otrzymać terapię (np. chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny) w ciągu 7 lat. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową, którzy nie byli jeszcze leczeni (np. nowo zdiagnozowany rak lub zespół mielodysplastyczny we wczesnym stadium [MDS] lub przewlekła białaczka limfatyczna [PBL]). Rak podstawnokomórkowy i rak in situ leczony wyłącznie miejscowym wycięciem nie kwalifikuje się do włączenia
- Obecność objawowej infekcji, definiowanej przez gorączkę (temperatura [T] >= 38 stopni Celsjusza [C]) LUB objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa lub duszność) LUB nacieki w płucach widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej. Diagnoza COVID-19 opiera się na testach reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) próbek z dróg oddechowych.
- Wiek >= 18 lat lub więcej (dzieci są wykluczone, ponieważ COVID-19 zwykle ma łagodniejszy przebieg u dzieci i brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego schematu u dzieci)
- Płytki krwi >= 75 000/ul
- Hemoglobina >= 9 g/dl
- Hematokryt >= 27%
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul
- Klirens kreatyniny >= 50 ml/min (uwaga dotycząca równania Cockcrofta-Gaulta: w Roswell Park zamiast surowicy stosuje się kreatynę w osoczu)
- Bilirubina całkowita =< 2 X instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Transaminaza asparaginianowa (AST) (osocze) i transferaza alaninowa (ALT) (osocze) =< 2 X ULN w placówce
- Amylaza i lipaza w osoczu =< 2 X ULN w placówce
- W przypadku braku COVID-19 oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy
- Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- UWAGA: W przypadku laboratoriów biochemii krwi badania kliniczne krwi w Roswell Park przeprowadza się na osoczu, o ile nie wskazano inaczej
KOHORA ROZSZERZANA: Pacjenci z rakiem lub biorcy allogenicznych komórek macierzystych z rozpoznaniem raka i bez niego
- Pacjenci z chorobą nowotworową mogą być na aktywnej terapii lub otrzymać terapię (np. chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny) w ciągu 7 lat
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową, którzy nie byli jeszcze leczeni (np. nowo zdiagnozowany rak lub MDS lub PBL we wczesnym stadium) kwalifikują się
- Rak podstawnokomórkowy i rak in situ leczony wyłącznie miejscowym wycięciem nie kwalifikuje się do włączenia
- Obecność objawowej infekcji, definiowanej przez gorączkę (T >= 38,0 stopni C) LUB objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa lub duszność) LUB nacieki w płucach widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej. Diagnoza COVID-19 opiera się na badaniu PCR próbek z dróg oddechowych. Ciężka infekcja jest wykluczona
- Wiek >= 18 lat lub więcej (dzieci są wykluczone, ponieważ COVID-19 zwykle ma łagodniejszy przebieg u dzieci i brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego schematu u dzieci). W przypadku braku COVID-19 oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy
- Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Mogą zaistnieć szczególne przypadki, w których pacjent nie może wyrazić świadomej zgody, np. wymagają mechanicznej wentylacji i są uspokojone, w takim przypadku pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej będzie mógł wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci z przejściowymi zaburzeniami funkcji poznawczych otrzymają zgodę po przywróceniu zdolności. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami funkcji poznawczych, m.in. demencja, która wyklucza świadomą zgodę, nie zostanie zarejestrowana.
Kryteria wyłączenia:
- KRYTERIA WYKLUCZENIA (KOHORA GŁÓWNA):
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem COVID-19 zdefiniowanym przez nacieki w płucach widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT) oraz jednym z następujących parametrów: nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu (SaO2) =< 92%, ciśnienie parcjalne tlenu w powietrzu w pomieszczeniu (PaO2) < 70 mm Hg lub ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2)-PaO2 (gaz pęcherzykowy) >= 35 mm Hg
- Przeciwwskazania do rekombinowanego (r)-INFalpha na podstawie wcześniejszej nadwrażliwości, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, niewyrównanej choroby wątroby
- Pacjenci z czynną ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfatyczną lub będący biorcami allogenicznego przeszczepu macierzystego układu krwiotwórczego. Białaczka ostra w okresie remisji i białaczka przewlekła nie są kryteriami wykluczającymi
Zdarzenia sercowe:
- Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Klasyfikacja zastoinowej niewydolności serca III lub IV wg New York Heart Association
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Pacjenci ze znanymi poważnymi zaburzeniami nastroju
- Wszelkie dodatkowe schorzenia, takie jak istniejąca wcześniej choroba zapalna płuc, które w opinii badacza uznają uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanych leków
- Jednoczesne infekcje, np. bakteryjne zapalenie płuc lub posocznica, które utrudniałyby ocenę odpowiedzi klinicznej na terapię lub badanie toksyczności leku
- Terapie, o których wiadomo, że powodują zespół uwalniania cytokin (CRS), np. zmodyfikowanych limfocytów T w ciągu 30 dni
- Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza
- Jednoczesne aktywne zapalenie płuc poprzedzające COVID-19, na przykład w wyniku terapii inhibitorami punktów kontrolnych, toksyczności związanej z chemioterapią lub popromiennego zapalenia płuc
- Choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji
- Zdefiniowane w protokole wyjściowe nieprawidłowości w liczbie komórek, czynności nerek lub wątroby
- Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza czynią uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanych leków
- KRYTERIA WYKLUCZENIA: KOHORA ROZSZERZONA:
- Chorzy z niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej z FIO2 > 60%.
- Biorcy allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z aktywną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) (dowolnego stopnia)
Zdarzenia sercowe:
- Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Klasyfikacja zastoinowej niewydolności serca III lub IV wg New York Heart Association
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza czynią uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanych leków
- Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych/dorośli z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rintatolimod, rekombinowany interferon alfa-2b 0 MU/M^2
Poziom dawkowania 1: Pacjenci otrzymują rintatolimod dożylnie przez 2,5-3 godziny plus rekombinowany interferon alfa-2b dożylnie 0 przez 20 minut w dniu 1 i w dniu 3 (lub 4) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rintatolimod, rekombinowany interferon alfa-2b 5 MU/M^2
Poziom dawkowania 2: Pacjenci otrzymują rintatolimod dożylnie przez 2,5–3 godziny plus rekombinowany interferon alfa-2b dożylnie 5 MU/M^2 przez 20 minut w dniu 1 i w dniu 3 (lub 4) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rrintatolimod plus Standard of Care)
Pacjenci otrzymują rintatolimod dożylnie przez 2,5-3 godziny raz plus standardową opiekę.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rintatolimod, rekombinowany interferon alfa-2b 10 MU/M^2
Poziom dawkowania 3: Pacjenci otrzymują rintatolimod dożylnie przez 2,5-3 godziny plus rekombinowany interferon alfa-2b dożylnie 10 MU/M^2 przez 20 minut w dniu 1 i w dniu 3 (lub 4) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rintatolimod, rekombinowany interferon alfa-2b 20 MU/M^2
Poziom dawki 4: Pacjenci otrzymują rintatolimod dożylnie przez 2,5-3 godziny plus rekombinowany interferon alfa-2b dożylnie 20 MU/M^2 przez 20 minut w dniu 1 i w dniu 3 (lub 4) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu leczenia, średnio okres ten wynosi 25 dni
|
Odnosi się to do częstości występowania działań niepożądanych (AEs) stopnia 3 lub 4, uznanych za prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze stosowanym schematem leczenia.
Toksyczność będzie oceniana zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii dla działań niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 (CTCAE wersja [v] 5.0) Narodowego Instytutu Raka (NCI). |
Do 30 dni po rozpoczęciu leczenia, średnio okres ten wynosi 25 dni
|
|
Kinetyka wiremii
Ramy czasowe: Leczenie i dni 1, 3/4, 7 i 11
|
Będzie oceniana jako wartości cyklu progowego w wymazach z nosogardzieli na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w trakcie leczenia oraz w dniach 1, 3/4, 7 i 11.
|
Leczenie i dni 1, 3/4, 7 i 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wybranymi powikłaniami klinicznymi skuteczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Będzie oceniany na podstawie częstości występowania tych powikłań: (i) postęp zakażenia wymagający hospitalizacji; (ii) niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności); oraz (iii) zgon w ciągu 30 dni.
Jeśli występuje, zespół ostrej niewydolności oddechowej będzie klasyfikowany według kryteriów berlińskich.
|
Do 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kinetyka miana wirusa
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7, 14 po rozpoczęciu leczenia
|
Będzie oceniana jako wartości progu cyklu w krwi obwodowej i wymazie z nosogardzieli na podstawie ilościowego PCR w trakcie leczenia oraz w dniach 1, 3, 7 i 14. Wprowadzone dane to wartości zmierzone, nie wprowadzono "zastępników", zero jest prawidłowym pomiarem. |
Dzień 1, 3, 7, 14 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kinetyka zmian podzbiorów immunologicznych i krążących mediatorów zapalnych we krwi obwodowej (COX2)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po rozpoczęciu leczenia
|
Ekspresja genu mierzona metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kinetyka zmian podzbiorów immunologicznych i krążących mediatorów zapalnych we krwi obwodowej (CCL5)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Ekspresja genu mierzona metodą QPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
|
Kinetyka zmian podzbiorów immunologicznych i krążących mediatorów zapalnych we krwi obwodowej (CXCL10)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Ekspresja genu mierzona metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
|
Kinetyka zmian podgrup immunologicznych i krążących mediatorów zapalnych we krwi obwodowej (CCL22)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Ekspresja genu mierzona metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
|
Kinetyka zmian podzbiorów immunologicznych i krążących mediatorów zapalnych we krwi obwodowej (CXCL12)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7 i 30 po leczeniu
|
Ekspresja genu mierzona metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7 i 30 po leczeniu
|
|
Kinetyka zmian podzbiorów immunologicznych i krążących mediatorów zapalnych we krwi obwodowej (IL-10)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
ekspresja genu mierzona metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
|
Kinetyka zmian podzbiorów immunologicznych i krążących mediatorów zapalnych we krwi obwodowej (IDO1)
Ramy czasowe: 1, 4, 7, 14 i 30 dzień po leczeniu
|
Ekspresja genu mierzona metodą qPCR
|
1, 4, 7, 14 i 30 dzień po leczeniu
|
|
Kinetyka zmian podzbiorów immunologicznych i krążących mediatorów zapalnych we krwi obwodowej (IFNB1)
Ramy czasowe: 1, 4, 7, 14 i 30 dzień po leczeniu
|
Ekspresja genu mierzona metodą qPCR
|
1, 4, 7, 14 i 30 dzień po leczeniu
|
|
Kinetyka zmian podgrup immunologicznych i krążących mediatorów zapalnych we krwi obwodowej (IFNa)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Ekspresja genu mierzona metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
|
Znane mediatory odporności przeciwwirusowej (RIG-1)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Indukcja znanego mediatora RIG-1 odporności przeciwwirusowej mierzonej metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
|
Znane mediatory odporności przeciwwirusowej (TLR-3)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Indukcja znanego mediatora TLR-3 odporności przeciwwirusowej mierzonej metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
|
Znane mediatory odporności przeciwwirusowej (ISG-15)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Indukcja znanego mediatora ISG-15 odpowiedzi przeciwwirusowej mierzonej metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
|
Znane mediatory odporności przeciwwirusowej (RNAza L)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Indukcja znanego mediatora RNAseL odporności przeciwwirusowej mierzonej metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
|
Znane mediatory odporności przeciwwirusowej (OAS2)
Ramy czasowe: 1, 4, 7, 14 i 30 dzień po leczeniu
|
Indukcja znanego mediatora OAS2 odporności przeciwwirusowej mierzonej metodą qPCR
|
1, 4, 7, 14 i 30 dzień po leczeniu
|
|
Znane mediatory odporności przeciwwirusowej (ACE2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14 po leczeniu
|
Indukcja znanego mediatora ACE2 odporności przeciwwirusowej mierzonej za pomocą qPCR
|
Dzień 1 i 14 po leczeniu
|
|
Znane mediatory odporności przeciwwirusowej (Mx1)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Indukcja znanego mediatora Mx1 odporności przeciwwirusowej mierzonej metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
|
Znane mediatory odporności przeciwwirusowej (IFIT1)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Indukcja znanego mediatora IFIT1 odporności przeciwwirusowej mierzonej metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
|
Znane mediatory odporności przeciwwirusowej (IFITM3)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Indukcja znanego mediatora IFITM3 odporności przeciwwirusowej mierzonej metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
|
Znane mediatory odpowiedzi przeciwwirusowej (IRF3)
Ramy czasowe: 1, 4, 7, 14 i 30 dzień po leczeniu
|
Indukcja znanego mediatora IRF3 odporności przeciwwirusowej mierzonej metodą qPCR
|
1, 4, 7, 14 i 30 dzień po leczeniu
|
|
Znane mediatory odporności przeciwwirusowej (IRF7)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Indukcja znanego mediatora IRF7 odporności przeciwwirusowej mierzonej metodą qPCR
|
Dzień 1, 4, 7, 14 i 30 po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znane mediatory odporności przeciwwirusowej
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceni indukcję znanych mediatorów odporności przeciwwirusowej, które obejmują (gen oporności na myksowirusy, MxA; kinaza białkowa R; oligoadenylan syntetaza-2; RNAza-L, gen stymulowany IFN-15 (ISG15); białka indukowane IFN z tetratrikopeptydowymi powtórzeniami oraz indukowalne białko transbłonowe IFN 3, TLR3, RIG-I, MDA5, IRF3, IRF7, w materiale z wymazów nosowo-gardłowych i komórkach krwi pacjentów na wszystkich poziomach leczenia.
Oceni również ekspresję ACE2 (receptora dla wirusa SARS-CoV-2) i potencjalnie innych genów związanych z zakażeniem SARS-CoV-2, które będą testowane w próbkach nosowo-gardłowych.
|
Do 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Puzanov, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory hematologiczne
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Składniki genomu
- Genom
- Struktury genetyczne
- Zjawiska genetyczne
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Cytokiny
- Interferon Typ I.
- Interferony
- Interferon-alfa
- Składniki genowe
- Geny
- DNA, międzygeniczne
- Interferon alfa-2
- poli(I).poli(c12,U)
- Intony
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 659920 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-02317 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .